De werkzaamheid en veiligheidsstudie van Tung's acupunctuur voor polycysteus ovariumsyndroom
25 september 2019 bijgewerkt door: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
De werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Tung's acupunctuur voor het verbeteren van de ovariële functie van polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid bij het verbeteren van de ovariële functie van polycysteus-ovariumsyndroom bij volwassenen.
De helft van de patiënten krijgt de acupunctuurtherapie van Tung, terwijl de andere helft Diane-35 (CPA/EE) als controlegroep krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel Tung's acupunctuurtherapie als Diane-35 (CPA/EE) zouden de symptomen van patiënten met polycysteus ovariumsyndroom kunnen verbeteren, maar tot nu toe is er geen definitief bewijs dat acupunctuur dezelfde rol zou kunnen spelen bij het verbeteren van de ovariële functie.
Daarom ontwerpen we deze studie om de verandering van folliculaire ontwikkeling, eierstokgrootte en geslachtshormoon (testosteron, follitropine, luteïniserend hormoon) voor en na de behandeling te observeren en de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese;
- 18-45 jaar oud;
- om te voldoen aan de diagnostische criteria voor polycysteus ovariumsyndroom;
- geen behoefte aan zwangerschap in de komende zes maanden;
- vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- hypertensieve patiënten met een bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg;
- een voorgeschiedenis van trombose, cerebrolvasculaire ziekten, kanker, leverziekte of leverdysfunctie, hyperlipidemie, psychische stoornis en ernstige infectie;
- farmacologische behandelingen hebben ondergaan die het reproductieve endocriene systeem beïnvloeden;
- acupunctuur hebben gehad in de afgelopen drie maanden;
- meer dan 15 sigaretten per dag roken;
- met pacemakers, metaalallergieën of ernstige angst voor acupunctuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tungs acupunctuur
De Tung's acupunctuurgroep kreeg gedurende 12 weken tweemaal per week acupunctuurbehandelingen.
De studie nam de acupunctuurpunten van Tung als belangrijkste acupunctuurpunten, namelijk Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, evenals de traditionele acupunten Guanyuan (CV4) en Zigong (EX-CA1).
|
De studie nam de acupunctuurpunten van Tung als belangrijkste acupunctuurpunten, namelijk Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, evenals de traditionele acupunten Guanyuan (CV4) en Zigong (EX-CA1).
|
|
Actieve vergelijker: CPA/EE
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol (CPA/EE) werd oraal ingenomen, één tablet per dag vanaf de 8e dag van de menstruatiecyclus of elke dag voor patiënten met amenorroe.
De pillen werden 21 dagen achter elkaar toegediend.
De patiënten stopten vervolgens gedurende zeven dagen met het innemen van de pillen en gingen op de achtste dag door met het innemen van de pillen gedurende drie menstruatiecycli (cycli van 28 dagen).
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol (CPA/EE) bevat 2 mg cyproteronacetaat (een antiandrogene progestageen) en 0,035 mg ethinylestradiol (CPA/EE).
De pillen werden 21 dagen achter elkaar toegediend.
De patiënten stopten vervolgens gedurende zeven dagen met het innemen van de pillen en gingen op de achtste dag door met het innemen van de pillen gedurende drie menstruatiecycli (cycli van 28 dagen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LH/FSH-ratio vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
de verandering in LH/FSH-ratio, waarden na 12 weken behandeling min de waarden bij baseline
|
baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LH/FSH-ratio vanaf baseline tot de 24e week
Tijdsspanne: basislijn tot de 24e week
|
de verandering in LH/FSH-ratio, waarden in de 24e week min de waarden bij baseline
|
basislijn tot de 24e week
|
|
Veranderingen in LH vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
veranderingen in luteïniserend hormoon (LH), waarden na 12 weken behandeling min de waarden bij baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in FSH vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
veranderingen in follikelstimulerend hormoon (FSH), waarden na 12 weken behandeling min de waarden bij baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in de Body Mass Index (BMI) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
de veranderingen in BMI, waarden na een behandeling van 12 weken minus de waarden bij baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in totaal testosteron (TT) vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
veranderingen in totaal testosteron (TT), waarden na een behandeling van 12 weken minus de waarden bij baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in ovariumvolume vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
veranderingen in ovariumvolume, waarden na behandeling van 12 weken minus de waarden bij baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in het aantal polycysteuze eierstokken vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
de veranderingen in het aantal polycysteuze eierstokken, waarden na een behandeling van 12 weken minus de waarden bij baseline
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in het aantal bloedingen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Veranderingen in het aantal bloedingen, waarden na 12 weken behandeling min de waarden bij baseline
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Androgeen antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Ethinylestradiol
- Cyproteron-acetaat
- Cyproteron
Andere studie-ID-nummers
- JJ2015-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
om gegevens te delen door papier te publiceren
IPD-tijdsbestek voor delen
na de paper gepubliceerd rond het jaar 2020
IPD-toegangscriteria voor delen
onderzoekers die hierin geïnteresseerd zijn
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .