Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tungin akupunktion tehokkuus ja turvallisuustutkimus munasarjojen monirakkulatautiin

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Tungin akupunktion tehokkuus- ja turvallisuustutkimus munasarjojen monirakkulaoireyhtymän munasarjojen toiminnan parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän munasarjojen toiminnan parantamisessa aikuisilla. Puolet potilaista saa Tungin akupunktiohoitoa, kun taas toinen puoli saa Diane-35:tä (CPA/EE) kontrolliryhmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä Tungin akupunktiohoito että Diane-35(CPA/EE) voivat parantaa munasarjojen monirakkulatautipotilaiden oireita, mutta toistaiseksi ei ole olemassa varmaa näyttöä siitä, että akupunktiolla voisi olla sama rooli munasarjojen toiminnan parantamisessa. Suunnittelemme tämän tutkimuksen tarkkailemaan munarakkuloiden kehitystä, munasarjojen kokoa ja sukupuolihormonia (testosteroni, follitropiini, luteinisoiva hormoni) ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä arvioimaan akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinalainen;
  2. 18-45 vuotta vanha;
  3. täyttää munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän diagnostiset kriteerit;
  4. ei tarvita raskautta seuraavien kuuden kuukauden aikana;
  5. vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hypertensiiviset potilaat, joiden verenpaine ylittää 160/100 mmHg;
  2. sinulla on ollut tromboosi, aivoverisuonitaudit, syöpä, maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, hyperlipidemia, mielenterveyshäiriö ja vakava infektio;
  3. jotka ovat saaneet lisääntymisjärjestelmään vaikuttavia farmakologisia hoitoja;
  4. olet saanut akupunktiota viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  5. polttaa yli 15 savuketta päivässä;
  6. sydämentahdistin, metalliallergiat tai vakava akupunktion pelko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tungin akupunktio
Tungin akupunktioryhmä sai akupunktiohoitoja kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Tutkimuksessa pääasiallisiksi akupunktiopisteiksi valittiin Tungin akupisteet, jotka olivat Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, sekä perinteiset Guanyuan (CV4) ja Zigong (EX-CA1) akupisteet.
Muut: Tungin akupunktio
Tutkimuksessa pääasiallisiksi akupunktiopisteiksi valittiin Tungin akupisteet, jotka olivat Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, sekä perinteiset Guanyuan (CV4) ja Zigong (EX-CA1) akupisteet.
Active Comparator: CPA/EE
Syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (CPA/EE) otettiin suun kautta yksi tabletti päivässä kuukautiskierron 8. päivästä alkaen tai mikä tahansa päivä kuukautiskipua sairastaville potilaille. Pillereitä annettiin 21 päivää peräkkäin. Potilaat lopettivat sitten pillereiden ottamisen seitsemäksi päiväksi ja kahdeksantena päivänä jatkoivat pillereiden ottamista uudelleen kolmen kuukautiskierron ajan (28 päivän jaksot).
Lääke: Syproteroniasetaatti/etinyyliestradioli (CPA/EE)
Syproteroniasetaatti/etinyyliestradioli (CPA/EE) sisältää 2 mg syproteroniasetaattia (antiandrogeeninen progestiini) ja 0,035 mg etinyyliestradiolia (CPA/EE). Pillereitä annettiin 21 päivää peräkkäin. Potilaat lopettivat sitten pillereiden ottamisen seitsemäksi päiväksi ja kahdeksantena päivänä jatkoivat pillereiden ottamista uudelleen kolmen kuukautiskierron ajan (28 päivän jaksot).
Muut nimet:
  • Diane-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LH/FSH-suhteessa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
LH/FSH-suhteen muutos, arvot 12 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötason arvot
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LH/FSH-suhteessa lähtötilanteesta 24. viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 24. viikkoon
LH/FSH-suhteen muutos, 24. viikon arvot miinus lähtötason arvot
lähtötasosta 24. viikkoon
LH:n muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
muutokset luteinisoivassa hormonissa (LH), arvot 12 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötason arvot
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset FSH:ssa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
muutokset follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH), arvot 12 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötilanteen arvot
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
BMI:n muutokset, arvot 12 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötason arvot
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset kokonaistestosteronissa (TT) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
kokonaistestosteronin (TT) muutokset, arvot 12 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötason arvot
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset munasarjojen tilavuudessa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
muutokset munasarjojen tilavuudessa, arvot 12 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötilanteen arvot
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset monirakkuisten munasarjojen lukumäärässä lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
muutokset munasarjojen monirakkulassa, arvot 12 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötilanteen arvot
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset verenvuototapahtumien määrässä lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset verenvuototapahtumien lukumäärässä, arvot 12 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötason arvot
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JJ2015-42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

jakaa tietoja julkaisemalla paperia

IPD-jaon aikakehys

noin vuonna 2020 ilmestyneen lehden jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkijoita, jotka ovat kiinnostuneita tästä alasta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa