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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tungs Akupunktur für das polyzystische Ovarialsyndrom

25. September 2019 aktualisiert von: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tungs Akupunktur zur Verbesserung der Ovarialfunktion des polyzystischen Ovarialsyndroms: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verbesserung der Ovarialfunktion des polyzystischen Ovarialsyndroms bei Erwachsenen. Die Hälfte der Patienten erhält Tungs Akupunkturtherapie, während die andere Hälfte Diane-35 (CPA/EE) als Kontrollgruppe erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl die Akupunkturtherapie von Tung als auch Diane-35 (CPA/EE) könnten die Symptome von Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom verbessern, aber bis jetzt gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, dass Akupunktur die gleiche Rolle bei der Verbesserung der Eierstockfunktion spielen könnte. Daher konzipieren wir diese Studie, um die Veränderung der Follikelentwicklung, der Eierstockgröße und des Sexualhormons (Testosteron, Follitropin, luteinisierendes Hormon) vor und nach der Behandlung zu beobachten und die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesisch;
  2. 18-45 Jahre alt;
  3. um die diagnostischen Kriterien für das Syndrom der polyzystischen Ovarien zu erfüllen;
  4. keine Notwendigkeit einer Schwangerschaft in den nächsten sechs Monaten;
  5. sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Forschung zu melden und vor der Behandlung eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bluthochdruckpatienten mit einem Blutdruck von über 160/100 mmHg;
  2. eine Vorgeschichte von Thrombose, zerebrovaskulären Erkrankungen, Krebs, Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, Hyperlipidämie, Geistesstörung und schwerer Infektion;
  3. pharmakologische Behandlungen genommen haben, die das reproduktive endokrine System beeinflussen;
  4. Akupunktur in den letzten drei Monaten erhalten haben;
  5. Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag;
  6. Herzschrittmacher, Metallallergien oder starke Angst vor Akupunktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tungs Akupunktur
Die Akupunkturgruppe von Tung erhielt 12 Wochen lang zweimal pro Woche Akupunkturbehandlungen. Die Studie nahm Tungs Akupunkturpunkte als Haupt-Akupunkturpunkte, nämlich Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, sowie die traditionellen Akupunkturpunkte Guanyuan (CV4) und Zigong (EX-CA1).
Sonstiges: Tungs Akupunktur
Die Studie nahm Tungs Akupunkturpunkte als Haupt-Akupunkturpunkte, nämlich Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, sowie die traditionellen Akupunkturpunkte Guanyuan (CV4) und Zigong (EX-CA1).
Aktiver Komparator: CPA/EE
Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (CPA/EE) wurde ab dem 8. Tag des Menstruationszyklus oder an einem beliebigen Tag bei Patienten mit Amenorrhö oral eingenommen. Die Pillen wurden 21 Tage hintereinander verabreicht. Die Patientinnen setzten dann die Einnahme der Pillen für sieben Tage ab und nahmen die Pillen am achten Tag wieder für drei Menstruationszyklen (28-Tage-Zyklen) ein.
Arzneimittel: Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (CPA/EE)
Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (CPA/EE) enthält 2 mg Cyproteronacetat (ein antiandrogenes Gestagen) und 0,035 mg Ethinylestradiol (CPA/EE). Die Pillen wurden 21 Tage hintereinander verabreicht. Die Patientinnen setzten dann die Einnahme der Pillen für sieben Tage ab und nahmen die Pillen am achten Tag wieder für drei Menstruationszyklen (28-Tage-Zyklen) ein.
Andere Namen:
  • Diane-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LH/FSH-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
die Veränderung des LH/FSH-Verhältnisses, Werte nach 12-wöchiger Behandlung abzüglich der Werte zu Studienbeginn
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LH/FSH-Verhältnisses von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Basislinie bis zur 24. Woche
die Veränderung des LH/FSH-Verhältnisses, Werte in der 24. Woche abzüglich der Werte zu Studienbeginn
Basislinie bis zur 24. Woche
Veränderungen des LH vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen des luteinisierenden Hormons (LH), Werte nach 12-wöchiger Behandlung abzüglich der Ausgangswerte
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen des FSH vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH), Werte nach 12-wöchiger Behandlung abzüglich der Ausgangswerte
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
die Veränderungen des BMI, Werte nach 12-wöchiger Behandlung abzüglich der Werte zu Studienbeginn
Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen des Gesamttestosterons (TT) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen im Gesamttestosteron (TT), Werte nach 12-wöchiger Behandlung minus die Werte zu Studienbeginn
Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen des Ovarialvolumens von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderungen des Ovarialvolumens, Werte nach 12-wöchiger Behandlung abzüglich der Ausgangswerte
Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen der Zahl der polyzystischen Ovarien von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
die Veränderungen der Zahl der polyzystischen Eierstöcke, Werte nach 12-wöchiger Behandlung abzüglich der Werte zu Beginn
Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen in der Anzahl der Blutungsereignisse von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen in der Anzahl der Blutungsereignisse, Werte nach 12-wöchiger Behandlung abzüglich der Werte zu Studienbeginn
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JJ2015-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten durch Veröffentlichung von Papier zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach dem um das Jahr 2020 veröffentlichten Papier

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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