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O Estudo de Eficácia e Segurança da Acupuntura de Tung para a Síndrome do Ovário Policístico

25 de setembro de 2019 atualizado por: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

O estudo de eficácia e segurança da acupuntura de Tung para melhorar a função ovariana da síndrome do ovário policístico: um estudo controlado randomizado

Este estudo avalia a eficácia e segurança na melhora da função ovariana da síndrome do ovário policístico em adultos. Metade dos pacientes receberá terapia de acupuntura de Tung, enquanto a outra metade receberá Diane-35 (CPA/EE) como grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto a terapia de acupuntura de Tung quanto Diane-35 (CPA/EE) podem melhorar os sintomas de pacientes com síndrome do ovário policístico, mas até agora não há evidências definitivas que indiquem que a acupuntura poderia desempenhar o mesmo papel na melhora da função ovariana. Assim, desenhamos este estudo para observar a mudança do desenvolvimento folicular, tamanho do ovário e hormônio sexual (testosterona, folitropina, hormônio luteinizante) antes e depois do tratamento, e avaliar a eficácia e segurança da acupuntura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Chinês;
  2. 18 a 45 anos;
  3. preencher os critérios diagnósticos para síndrome dos ovários policísticos;
  4. não há necessidade de gravidez nos próximos seis meses;
  5. voluntariado para participar desta pesquisa e dar consentimento informado antes de receber tratamento.

Critério de exclusão:

  1. pacientes hipertensos com pressão arterial superior a 160/100 mmHg;
  2. história de trombose, doenças cerebrovasculares, câncer, doença hepática ou disfunção hepática, hiperlipidemia, transtorno mental e infecção grave;
  3. ter feito qualquer tratamento farmacológico que afete o sistema endócrino reprodutivo;
  4. ter recebido acupuntura nos últimos três meses;
  5. fumar mais de 15 cigarros por dia;
  6. portadores de marcapassos, alergias a metais ou medo intenso de acupuntura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura de Tung
O grupo de acupuntura de Tung recebeu tratamentos de acupuntura duas vezes por semana durante 12 semanas. O estudo tomou os acupontos de Tung como principais pontos de acupuntura, que foram Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, bem como os tradicionais acupontos Guanyuan (CV4) e Zigong (EX-CA1).
Outro: Acupuntura de Tung
O estudo tomou os acupontos de Tung como principais pontos de acupuntura, que foram Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, bem como os tradicionais acupontos Guanyuan (CV4) e Zigong (EX-CA1).
Comparador Ativo: CPA/EE
Acetato de ciproterona/etinilestradiol (CPA/EE) foi tomado por via oral um comprimido por dia a partir do 8º dia do ciclo menstrual ou em qualquer dia para pacientes com amenorréia. As pílulas foram administradas por 21 dias consecutivos. As pacientes então pararam de tomar as pílulas por sete dias e, no oitavo dia, continuaram a tomar as pílulas novamente por três ciclos menstruais (ciclos de 28 dias).
Medicamento: Acetato de ciproterona/etinilestradiol (CPA/EE)
O acetato de ciproterona/etinilestradiol (CPA/EE) contém 2 mg de acetato de ciproterona (uma progestina antiandrogênica) e 0,035 mg de etinilestradiol (CPA/EE). As pílulas foram administradas por 21 dias consecutivos. As pacientes então pararam de tomar as pílulas por sete dias e, no oitavo dia, continuaram a tomar as pílulas novamente por três ciclos menstruais (ciclos de 28 dias).
Outros nomes:
  • Diane-35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação LH/FSH desde o início até o final do tratamento
Prazo: linha de base e 12 semanas
a alteração na relação LH/FSH, valores após tratamento de 12 semanas menos os valores na linha de base
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação LH/FSH desde o início até a 24ª semana
Prazo: linha de base até a 24ª semana
a alteração na relação LH/FSH, valores na 24ª semana menos os valores na linha de base
linha de base até a 24ª semana
Alterações no LH desde o início até o final do tratamento
Prazo: linha de base e 12 semanas
alterações no hormônio luteinizante (LH), valores após tratamento de 12 semanas menos os valores na linha de base
linha de base e 12 semanas
Alterações no FSH desde o início até o final do tratamento
Prazo: linha de base e 12 semanas
alterações no hormônio folículo-estimulante (FSH), valores após 12 semanas de tratamento menos os valores basais
linha de base e 12 semanas
Alterações no Índice de Massa Corporal (IMC) desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: linha de base e 12 semanas
as mudanças no IMC, valores após tratamento de 12 semanas menos os valores na linha de base
linha de base e 12 semanas
Alterações na testosterona total (TT) desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: linha de base e 12 semanas
alterações na testosterona total (TT), valores após tratamento de 12 semanas menos os valores na linha de base
linha de base e 12 semanas
Alterações no volume ovariano desde o início até o final do tratamento
Prazo: linha de base e 12 semanas
alterações no volume ovariano, valores após 12 semanas de tratamento menos os valores iniciais
linha de base e 12 semanas
Alterações no número de ovários policísticos desde o início até o final do tratamento
Prazo: linha de base e 12 semanas
as alterações no número de ovários policísticos, valores após tratamento de 12 semanas menos os valores na linha de base
linha de base e 12 semanas
Alterações no número de eventos hemorrágicos desde o início até o final do tratamento
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alterações no número de eventos hemorrágicos, valores após 12 semanas de tratamento menos os valores no início do estudo
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JJ2015-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

compartilhar dados publicando artigos

Prazo de Compartilhamento de IPD

após o paper publicado por volta do ano de 2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pesquisadores interessados ​​nesta área

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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