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다낭성난소증후군에 대한 오동침의 효능 및 안전성 연구

2019년 9월 25일 업데이트: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

다낭성 난소 증후군의 난소 기능 개선을 위한 오동침의 효능 및 안전성 연구: 무작위 대조 시험

본 연구는 성인의 다낭성 난소 증후군의 난소 기능 개선에 대한 효능 및 안전성을 평가한다. 환자의 절반은 Tung의 침 치료를 받고 나머지 절반은 대조군으로 Diane-35(CPA/EE)를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tung의 침 치료와 Diane-35(CPA/EE) 모두 다낭성 난소 증후군 환자의 증상을 호전시킬 수 있지만 지금까지 침술이 난소 기능을 호전시키는 데 동일한 역할을 할 수 있다는 명확한 증거는 없습니다. 따라서 본 연구는 치료 전후의 난포 발달, 난소 크기 및 성호르몬(테스토스테론, 폴리트로핀, 황체형성호르몬)의 변화를 관찰하고 침술의 효능과 안전성을 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 중국인;
  2. 18-45세;
  3. 다낭성 난소 증후군의 진단 기준을 충족하기 위해;
  4. 향후 6개월 동안 임신할 필요가 없습니다.
  5. 이 연구에 자원하여 참여하고 치료를 받기 전에 정보에 입각한 동의를 합니다.

제외 기준:

  1. 혈압이 160/100 mmHg를 초과하는 고혈압 환자;
  2. 혈전증, 뇌혈관 질환, 암, 간 질환 또는 간 기능 장애, 고지혈증, 정신 장애 및 중증 감염의 병력;
  3. 생식 내분비계에 영향을 미치는 약물 치료를 받은 적이 있는 경우
  4. 지난 3개월 동안 침술을 받은 적이 있는 경우
  5. 하루에 15개비 이상의 담배를 피운다.
  6. 심박 조율기, 금속 알레르기 또는 침술에 대한 심각한 두려움이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오동 침술
Tung의 침술 그룹은 12주 동안 주당 2회 침술 치료를 받았습니다. 연구는 Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang뿐만 아니라 전통적인 경혈 Guanyuan (CV4) 및 Zigong (EX-CA1)인 Tung의 경혈을 주요 경혈로 사용했습니다.
다른: 오동 침술
연구는 Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang뿐만 아니라 전통적인 경혈 Guanyuan (CV4) 및 Zigong (EX-CA1)인 Tung의 경혈을 주요 경혈로 사용했습니다.
활성 비교기: CPA/EE
사이프로테론 아세테이트/에티닐에스트라디올(CPA/EE)은 월경 주기 8일째부터 또는 무월경 환자의 경우 아무 날이나 하루에 1정씩 경구 복용했습니다. 환약은 21일 동안 연속적으로 투여되었다. 그런 다음 환자는 7일 동안 약 복용을 중단하고 8일째 되는 날 3번의 월경 주기(28일 주기) 동안 다시 약을 계속 복용했습니다.
의약품: 사이프로테론 아세테이트/에티닐에스트라디올(CPA/EE)
사이프로테론 아세테이트/에티닐에스트라디올(CPA/EE)에는 2mg의 사이프로테론 아세테이트(항안드로겐성 프로게스틴)와 0.035mg의 에티닐에스트라디올(CPA/EE)이 포함되어 있습니다. 환약은 21일 동안 연속적으로 투여되었다. 그런 다음 환자는 7일 동안 약 복용을 중단하고 8일째 되는 날 3번의 월경 주기(28일 주기) 동안 다시 약을 계속 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 다이앤-35

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 치료 종료까지 LH/FSH 비율의 변화
기간: 기준선 및 12주
LH/FSH 비율의 변화, 12주 치료 후 값에서 기준선 값을 뺀 값
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주차까지 LH/FSH 비율의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
LH/FSH 비율의 변화, 24주째 값에서 기준선 값을 뺀 값
기준선에서 24주차까지
기준선에서 치료 종료까지 LH의 변화
기간: 기준선 및 12주
황체형성호르몬(LH) 변화, 12주 치료 후 값에서 기준값을 뺀 값
기준선 및 12주
기준선에서 치료 종료까지의 FSH 변화
기간: 기준선 및 12주
여포 자극 호르몬(FSH)의 변화, 12주 치료 후 값에서 기준선 값을 뺀 값
기준선 및 12주
베이스라인에서 치료 종료까지 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 12주
BMI의 변화, 12주 치료 후 값에서 기준선 값을 뺀 값
기준선 및 12주
기준선에서 치료 종료까지 총 테스토스테론(TT)의 변화
기간: 기준선 및 12주
총 테스토스테론(TT)의 변화, 12주 치료 후 값에서 기준선 값을 뺀 값
기준선 및 12주
기준선에서 치료 종료까지 난소 용적의 변화
기간: 기준선 및 12주
난소 용적의 변화, 12주 치료 후 값에서 기준값을 뺀 값
기준선 및 12주
다낭성 난소 수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주
다낭성 난소 수의 변화, 12주 치료 후 값에서 기준선 값을 뺀 값
기준선 및 12주
기준선에서 치료 종료까지의 출혈 사건 수의 변화
기간: 기준선 및 12주
출혈 사례 수의 변화, 12주 치료 후 값에서 기준선 값을 뺀 값
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JJ2015-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

논문 출판을 통한 데이터 공유

IPD 공유 기간

2020년경에 논문이 발표된 후

IPD 공유 액세스 기준

이 분야에 관심이 있는 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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