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El estudio de eficacia y seguridad de la acupuntura de Tung para el síndrome de ovario poliquístico

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

El estudio de eficacia y seguridad de la acupuntura de Tung para mejorar la función ovárica del síndrome de ovario poliquístico: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad para mejorar la función ovárica del síndrome de ovario poliquístico en adultos. La mitad de los pacientes recibirán la terapia de acupuntura de Tung, mientras que la otra mitad recibirá Diane-35 (CPA/EE) como grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tanto la terapia de acupuntura de Tung como Diane-35 (CPA/EE) podrían mejorar los síntomas de las pacientes con síndrome de ovario poliquístico, pero hasta ahora no hay pruebas definitivas que indiquen que la acupuntura podría desempeñar el mismo papel en la mejora de la función ovárica. Por lo tanto, diseñamos este estudio para observar el cambio del desarrollo folicular, el tamaño de los ovarios y las hormonas sexuales (testosterona, folitropina, hormona luteinizante) antes y después del tratamiento, y evaluar la eficacia y seguridad de la acupuntura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Chino;
  2. 18-45 años;
  3. cumplir con los criterios diagnósticos del síndrome de ovario poliquístico;
  4. no hay necesidad de embarazo en los próximos seis meses;
  5. ofrecerse como voluntario para unirse a esta investigación y dar su consentimiento informado antes de recibir tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes hipertensos con presión arterial superior a 160/100 mmHg;
  2. antecedentes de trombosis, enfermedades cerebrovasculares, cáncer, enfermedad hepática o disfunción hepática, hiperlipidemia, trastorno mental e infección grave;
  3. haber tomado cualquier tratamiento farmacológico que afecte el sistema endocrino reproductivo;
  4. haber recibido acupuntura en los tres meses anteriores;
  5. fumar más de 15 cigarrillos por día;
  6. tener marcapasos, alergias a los metales o miedo severo a la acupuntura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura de tung
El grupo de acupuntura de Tung recibió tratamientos de acupuntura dos veces por semana durante 12 semanas. El estudio tomó como principales puntos de acupuntura los puntos de acupuntura de Tung, que fueron Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, así como los puntos de acupuntura tradicionales Guanyuan (CV4) y Zigong (EX-CA1).
Otro: Acupuntura de tung
El estudio tomó como principales puntos de acupuntura los puntos de acupuntura de Tung, que fueron Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, así como los puntos de acupuntura tradicionales Guanyuan (CV4) y Zigong (EX-CA1).
Comparador activo: CPA/EE
Acetato de ciproterona/etinilestradiol (CPA/EE) se tomó por vía oral una tableta por día a partir del octavo día del ciclo menstrual o cualquier día para pacientes con amenorrea. Las píldoras se administraron durante 21 días consecutivos. Luego, las pacientes dejaron de tomar las píldoras durante siete días y, al octavo día, continuaron tomándolas nuevamente durante tres ciclos menstruales (ciclos de 28 días).
Droga: Acetato de ciproterona/etinilestradiol (CPA/EE)
El acetato de ciproterona/etinilestradiol (CPA/EE) contiene 2 mg de acetato de ciproterona (un progestágeno antiandrogénico) y 0,035 mg de etinilestradiol (CPA/EE). Las píldoras se administraron durante 21 días consecutivos. Luego, las pacientes dejaron de tomar las píldoras durante siete días y, al octavo día, continuaron tomándolas nuevamente durante tres ciclos menstruales (ciclos de 28 días).
Otros nombres:
  • Diane-35

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación LH/FSH desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
el cambio en la relación LH/FSH, valores después de 12 semanas de tratamiento menos los valores al inicio
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación LH/FSH desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
el cambio en la relación LH/FSH, valores en la semana 24 menos los valores al inicio
línea de base a la semana 24
Cambios en la LH desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
cambios en la hormona luteinizante (LH), valores después de 12 semanas de tratamiento menos los valores al inicio
línea de base y 12 semanas
Cambios en la FSH desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
cambios en la hormona estimulante del folículo (FSH), valores después de 12 semanas de tratamiento menos los valores al inicio
línea de base y 12 semanas
Cambios en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
los cambios en el IMC, valores después de 12 semanas de tratamiento menos los valores al inicio
línea de base y 12 semanas
Cambios en la testosterona total (TT) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
cambios en la testosterona total (TT), valores después de 12 semanas de tratamiento menos los valores al inicio
línea de base y 12 semanas
Cambios en el volumen ovárico desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
cambios en el volumen ovárico, valores después de 12 semanas de tratamiento menos los valores al inicio
línea de base y 12 semanas
Cambios en el número de ovarios poliquísticos desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
los cambios en el número de ovarios poliquísticos, valores después de 12 semanas de tratamiento menos los valores al inicio
línea de base y 12 semanas
Cambios en el número de eventos hemorrágicos desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambios en el número de eventos hemorrágicos, valores después de 12 semanas de tratamiento menos los valores al inicio
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JJ2015-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

para compartir datos mediante la publicación de papel

Marco de tiempo para compartir IPD

después del artículo publicado alrededor del año 2020

Criterios de acceso compartido de IPD

investigadores interesados ​​en esta área

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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