Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Tungovy akupunktury pro syndrom polycystických vaječníků

25. září 2019 aktualizováno: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studie účinnosti a bezpečnosti Tungovy akupunktury pro zlepšení funkce vaječníků u syndromu polycystických vaječníků: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost při zlepšování ovariální funkce syndromu polycystických ovarií u dospělých. Polovina pacientů dostane Tungovu akupunkturní terapii, zatímco druhá polovina dostane Diane-35 (CPA/EE) jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak Tungova akupunkturní terapie, tak Diane-35 (CPA/EE) by mohly zlepšit symptomy u pacientek se syndromem polycystických ovarií, ale dosud neexistuje žádný definitivní důkaz, který by naznačoval, že by akupunktura mohla hrát stejnou roli ve zlepšení funkce vaječníků. Proto navrhujeme tuto studii tak, abychom sledovali změnu vývoje folikulů, velikost vaječníků a pohlavní hormon (testosteron, follitropin, luteinizační hormon) před a po léčbě a vyhodnotili účinnost a bezpečnost akupunktury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čínština;
  2. 18-45 let;
  3. splnit diagnostická kritéria pro syndrom polycystických ovarií;
  4. v následujících šesti měsících není třeba těhotenství;
  5. dobrovolně se připojit k tomuto výzkumu a dát informovaný souhlas před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. hypertonici s krevním tlakem vyšším než 160/100 mmHg;
  2. anamnéza trombózy, cerebrolvaskulárních onemocnění, rakoviny, onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, hyperlipidémie, duševní poruchy a závažné infekce;
  3. podstoupil jakoukoli farmakologickou léčbu ovlivňující reprodukční endokrinní systém;
  4. po akupunktuře v předchozích třech měsících;
  5. kouření více než 15 cigaret denně;
  6. s kardiostimulátorem, alergií na kovy nebo vážným strachem z akupunktury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tungova akupunktura
Tungova akupunkturní skupina dostávala akupunkturu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Studie vzala jako hlavní akupunkturní body Tungovy akupunkturní body, kterými byly Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, a také tradiční akupunkturní body Guanyuan (CV4) a Zigong (EX-CA1).
Jiný: Tungova akupunktura
Studie vzala jako hlavní akupunkturní body Tungovy akupunkturní body, kterými byly Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, a také tradiční akupunkturní body Guanyuan (CV4) a Zigong (EX-CA1).
Aktivní komparátor: CPA/EE
Cyproteronacetát/ethinylestradiol (CPA/EE) byl užíván perorálně jedna tableta denně od 8. dne menstruačního cyklu nebo kterýkoli den u pacientek s amenoreou. Pilulky byly podávány po dobu 21 dnů po sobě. Poté pacientky přestaly užívat pilulky na sedm dní a osmý den pokračovaly v užívání pilulek znovu po dobu tří menstruačních cyklů (28denní cykly).
Lék: Cyproteron acetát/ethinylestradiol (CPA/EE)
Cyproteron acetát/ethinylestradiol (CPA/EE) obsahuje 2 mg cyproteron acetátu (antiandrogenní progestin) a 0,035 mg ethinylestradiolu (CPA/EE). Pilulky byly podávány po dobu 21 dnů po sobě. Poté pacientky přestaly užívat pilulky na sedm dní a osmý den pokračovaly v užívání pilulek znovu po dobu tří menstruačních cyklů (28denní cykly).
Ostatní jména:
  • Diane-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru LH/FSH od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
změna poměru LH/FSH, hodnoty po 12týdenní léčbě mínus hodnoty na začátku
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru LH/FSH Od základní hodnoty do 24. týdne
Časové okno: výchozí stav do 24. týdne
změna poměru LH/FSH, hodnoty ve 24. týdnu mínus hodnoty na začátku
výchozí stav do 24. týdne
Změny LH od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
změny luteinizačního hormonu (LH), hodnoty po 12týdenní léčbě mínus hodnoty na začátku
výchozí stav a 12 týdnů
Změny FSH od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH), hodnoty po 12týdenní léčbě minus výchozí hodnoty
výchozí stav a 12 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
změny BMI, hodnoty po 12týdenní léčbě mínus hodnoty na začátku
výchozí stav a 12 týdnů
Změny celkového testosteronu (TT) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
změny celkového testosteronu (TT), hodnoty po 12týdenní léčbě mínus hodnoty na začátku
výchozí stav a 12 týdnů
Změny objemu vaječníků od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
změny ovariálního objemu, hodnoty po 12týdenní léčbě mínus hodnoty na začátku
výchozí stav a 12 týdnů
Změny v počtu polycystických vaječníků od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
změny v počtu polycystických ovarií, hodnoty po 12týdenní léčbě mínus hodnoty na začátku
výchozí stav a 12 týdnů
Změny v počtu krvácivých příhod od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změny v počtu krvácivých příhod, hodnoty po 12týdenní léčbě mínus hodnoty na začátku
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JJ2015-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

sdílet data publikováním papíru

Časový rámec sdílení IPD

po článku zveřejněném kolem roku 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

badatelů, kteří se o tuto oblast zajímají

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit