Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudien av Tungs akupunktur för polycystiskt ovariesyndrom

25 september 2019 uppdaterad av: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Effekt- och säkerhetsstudien av Tungs akupunktur för att förbättra ovariefunktionen av polycystiskt ovariesyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten för att förbättra ovariefunktionen av polycystiskt ovariesyndrom hos vuxna. Hälften av patienterna kommer att få Tungs akupunkturbehandling, medan den andra hälften kommer att få Diane-35(CPA/EE) som kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både Tungs akupunkturterapi och Diane-35(CPA/EE) skulle kunna förbättra symtomen hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom, men hittills finns det inga säkra bevis som tyder på att akupunktur kan spela samma roll för att förbättra ovariefunktionen. Så vi designar denna studie för att observera förändringen av follikelutveckling, äggstocksstorlek och könshormon (testosteron, follitropin, luteiniserande hormon) före och efter behandlingen, och utvärdera effektiviteten och säkerheten av akupunktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kinesiska;
  2. 18-45 år gammal;
  3. att uppfylla de diagnostiska kriterierna för polycystiskt ovariesyndrom;
  4. inget behov av graviditet under de kommande sex månaderna;
  5. frivilligt att gå med i denna forskning och ge informerat samtycke innan de får behandling.

Exklusions kriterier:

  1. hypertensiva patienter med blodtryck överstiger 160/100 mmHg;
  2. en historia av trombos, cerebrolvaskulära sjukdomar, cancer, leversjukdom eller leverdysfunktion, hyperlipidemi, psykisk störning och allvarlig infektion;
  3. ha tagit några farmakologiska behandlingar som påverkar det reproduktiva endokrina systemet;
  4. ha fått akupunktur under de senaste tre månaderna;
  5. röka mer än 15 cigaretter per dag;
  6. har pacemakers, metallallergier eller allvarlig rädsla för akupunktur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tungs akupunktur
Tungs akupunkturgrupp fick akupunkturbehandlingar två gånger i veckan under 12 veckor. Studien tog Tungs akupunkturpunkter som huvudsakliga akupunkturpunkter, vilka var Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, samt de traditionella akupunkterna Guanyuan (CV4) och Zigong (EX-CA1).
Övrig: Tungs akupunktur
Studien tog Tungs akupunkturpunkter som huvudsakliga akupunkturpunkter, vilka var Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, samt de traditionella akupunkterna Guanyuan (CV4) och Zigong (EX-CA1).
Aktiv komparator: CPA/EE
Cyproteronacetat/etinylestradiol (CPA/EE) togs oralt en tablett per dag från den 8:e dagen av menstruationscykeln eller vilken dag som helst för patienter med amenorré. Pillerna administrerades under 21 dagar i följd. Patienterna slutade sedan ta pillren i sju dagar och fortsatte på den åttonde dagen att ta pillren igen under tre menstruationscykler (28 dagars cykler).
Läkemedel: Cyproteronacetat/etinylestradiol (CPA/EE)
Cyproteronacetat/etinylestradiol (CPA/EE) innehåller 2 mg cyproteronacetat (ett antiandrogent gestagen) och 0,035 mg etinylestradiol (CPA/EE). Pillerna administrerades under 21 dagar i följd. Patienterna slutade sedan ta pillren i sju dagar och fortsatte på den åttonde dagen att ta pillren igen under tre menstruationscykler (28 dagars cykler).
Andra namn:
  • Diane-35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LH/FSH-förhållande från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
förändringen i LH/FSH-förhållande, värden efter 12 veckors behandling minus värdena vid baslinjen
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LH/FSH-förhållande från baslinje till 24:e veckan
Tidsram: baslinjen till den 24:e veckan
förändringen i LH/FSH-förhållande, värden vid den 24:e veckan minus värdena vid baslinjen
baslinjen till den 24:e veckan
Förändringar i LH från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
förändringar i luteiniserande hormon (LH), värden efter 12 veckors behandling minus värdena vid baslinjen
baslinje och 12 veckor
Förändringar i FSH från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
förändringar i follikelstimulerande hormon (FSH), värden efter 12 veckors behandling minus värdena vid baslinjen
baslinje och 12 veckor
Förändringar i Body Mass Index (BMI) från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
förändringarna i BMI, värden efter 12 veckors behandling minus värdena vid baslinjen
baslinje och 12 veckor
Förändringar i totalt testosteron (TT) från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
förändringar i totalt testosteron (TT), värden efter 12 veckors behandling minus värdena vid baslinjen
baslinje och 12 veckor
Förändringar i äggstocksvolymen från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
förändringar i äggstocksvolym, värden efter 12 veckors behandling minus värdena vid baslinjen
baslinje och 12 veckor
Förändringar i antalet polycystiska äggstockar från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
förändringarna i antalet polycystiska äggstockar, värden efter 12 veckors behandling minus värdena vid baslinjen
baslinje och 12 veckor
Förändringar i antalet blödningshändelser från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändringar i antalet blödningshändelser, värden efter 12 veckors behandling minus värdena vid baslinjen
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Utredare

  • Studierektor: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JJ2015-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

att dela data genom att publicera papper

Tidsram för IPD-delning

efter tidningen som publicerades runt år 2020

Kriterier för IPD Sharing Access

forskare som är intresserade av detta område

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera