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L'étude d'efficacité et d'innocuité de l'acupuncture de Tung pour le syndrome des ovaires polykystiques

25 septembre 2019 mis à jour par: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

L'étude d'efficacité et d'innocuité de l'acupuncture de Tung pour améliorer la fonction ovarienne du syndrome des ovaires polykystiques : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité dans l'amélioration de la fonction ovarienne du syndrome des ovaires polykystiques chez l'adulte. La moitié des patients recevront la thérapie d'acupuncture de Tung, tandis que l'autre moitié recevra Diane-35 (CPA/EE) comme groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie d'acupuncture de Tung et Diane-35 (CPA/EE) pourraient améliorer les symptômes des patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, mais jusqu'à présent, il n'existe aucune preuve définitive indiquant que l'acupuncture pourrait jouer le même rôle dans l'amélioration de la fonction ovarienne. Nous concevons donc cette étude pour observer le changement du développement folliculaire, de la taille des ovaires et des hormones sexuelles (testostérone, follitropine, hormone lutéinisante) avant et après le traitement, et évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acupuncture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Chinois;
  2. 18-45 ans;
  3. répondre aux critères diagnostiques du syndrome des ovaires polykystiques ;
  4. pas besoin de grossesse dans les six prochains mois;
  5. volontaires pour participer à cette recherche et donner leur consentement éclairé avant de recevoir un traitement.

Critère d'exclusion:

  1. les patients hypertendus dont la pression artérielle dépasse 160/100 mmHg ;
  2. antécédents de thrombose, de maladies vasculaires cérébrales, de cancer, de maladie ou de dysfonction hépatique, d'hyperlipidémie, de troubles mentaux et d'infection grave ;
  3. avoir pris des traitements pharmacologiques affectant le système endocrinien reproducteur ;
  4. avoir reçu de l'acupuncture au cours des trois mois précédents ;
  5. fumer plus de 15 cigarettes par jour;
  6. ayant des stimulateurs cardiaques, des allergies aux métaux ou une peur sévère de l'acupuncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acupuncture de Tung
Le groupe d'acupuncture de Tung a reçu des traitements d'acupuncture deux fois par semaine pendant 12 semaines. L'étude a pris les points d'acupuncture de Tung comme principaux points d'acupuncture, qui étaient Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, ainsi que les points d'acupuncture traditionnels Guanyuan (CV4) et Zigong (EX-CA1).
Autre: L'acupuncture de Tung
L'étude a pris les points d'acupuncture de Tung comme principaux points d'acupuncture, qui étaient Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, ainsi que les points d'acupuncture traditionnels Guanyuan (CV4) et Zigong (EX-CA1).
Comparateur actif: CPA/EE
L'acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (CPA/EE) a été pris par voie orale un comprimé par jour à partir du 8e jour du cycle menstruel ou n'importe quel jour pour les patientes présentant une aménorrhée. Les pilules ont été administrées pendant 21 jours consécutifs. Les patientes ont ensuite cessé de prendre les pilules pendant sept jours et, le huitième jour, ont continué à prendre les pilules à nouveau pendant trois cycles menstruels (cycles de 28 jours).
Médicament: Acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (CPA/EE)
L'acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (CPA/EE) contient 2 mg d'acétate de cyprotérone (un progestatif anti-androgène) et 0,035 mg d'éthinylestradiol (CPA/EE). Les pilules ont été administrées pendant 21 jours consécutifs. Les patientes ont ensuite cessé de prendre les pilules pendant sept jours et, le huitième jour, ont continué à prendre les pilules à nouveau pendant trois cycles menstruels (cycles de 28 jours).
Autres noms:
  • Diane-35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport LH/FSH entre le départ et la fin du traitement
Délai: ligne de base et 12 semaines
la variation du rapport LH/FSH, valeurs après 12 semaines de traitement moins les valeurs initiales
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport LH/FSH entre le départ et la 24e semaine
Délai: ligne de base à la 24e semaine
la variation du rapport LH/FSH, valeurs à la 24e semaine moins les valeurs à l'inclusion
ligne de base à la 24e semaine
Modifications de la LH entre le départ et la fin du traitement
Délai: ligne de base et 12 semaines
modifications de l'hormone lutéinisante (LH), valeurs après 12 semaines de traitement moins les valeurs initiales
ligne de base et 12 semaines
Modifications de la FSH entre le départ et la fin du traitement
Délai: ligne de base et 12 semaines
modifications de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), valeurs après 12 semaines de traitement moins les valeurs initiales
ligne de base et 12 semaines
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et la fin du traitement
Délai: ligne de base et 12 semaines
les changements de l'IMC, les valeurs après 12 semaines de traitement moins les valeurs initiales
ligne de base et 12 semaines
Modifications de la testostérone totale (TT) entre le départ et la fin du traitement
Délai: ligne de base et 12 semaines
modifications de la testostérone totale (TT), valeurs après 12 semaines de traitement moins les valeurs initiales
ligne de base et 12 semaines
Changements dans le volume ovarien de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: ligne de base et 12 semaines
modifications du volume ovarien, valeurs après 12 semaines de traitement moins les valeurs initiales
ligne de base et 12 semaines
Modifications du nombre d'ovaires polykystiques entre le début et la fin du traitement
Délai: ligne de base et 12 semaines
les modifications du nombre d'ovaires polykystiques, valeurs après 12 semaines de traitement moins les valeurs initiales
ligne de base et 12 semaines
Modifications du nombre d'événements hémorragiques entre le départ et la fin du traitement
Délai: ligne de base et 12 semaines
Modifications du nombre d'événements hémorragiques, valeurs après 12 semaines de traitement moins les valeurs initiales
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimation)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JJ2015-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

partager des données en publiant du papier

Délai de partage IPD

après l'article publié vers l'année 2020

Critères d'accès au partage IPD

chercheurs qui s'intéressent à ce domaine

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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