董氏针灸治疗多囊卵巢综合征的疗效及安全性研究
董氏针灸改善多囊卵巢综合征卵巢功能的疗效及安全性研究：一项随机对照试验
本研究评估了改善成人多囊卵巢综合征卵巢功能的有效性和安全性。
一半的患者将接受董氏针灸治疗，而另一半将接受 Diane-35(CPA/EE) 作为对照组。
研究概览
详细说明
董氏针灸和Diane-35(CPA/EE)均能改善多囊卵巢综合征患者的症状，但目前尚无确切证据表明针灸对改善卵巢功能具有相同作用。
故设计本研究观察治疗前后卵泡发育、卵巢大小及性激素（睾酮、促卵泡激素、黄体生成素）的变化，评价针灸的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 中国人;
- 18-45岁；
- 符合多囊卵巢综合征的诊断标准；
- 在接下来的六个月内不需要怀孕；
- 自愿参加这项研究并在接受治疗前给予知情同意。
排除标准：
- 血压超过160/100 mmHg的高血压患者；
- 有血栓、脑血管病、癌症、肝病或肝功能不全、高脂血症、精神障碍、严重感染病史；
- 接受过任何影响生殖内分泌系统的药物治疗；
- 在过去三个月内接受过针灸治疗；
- 每天吸食超过 15 支香烟；
- 有心脏起搏器、金属过敏或对针灸有严重恐惧。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：董氏针灸
董氏针灸组每周接受两次针灸治疗，持续 12 周。
研究以董氏穴为主穴位，即辅科、环巢、田黄、任黄，以及传统穴位关元(CV4)和自贡(EX-CA1)。
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研究以董氏穴为主穴位，即辅科、环巢、田黄、任黄，以及传统穴位关元(CV4)和自贡(EX-CA1)。
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有源比较器：注册会计师/EE
醋酸环丙孕酮/炔雌醇 (CPA/EE) 从月经周期的第 8 天或闭经患者的任何一天开始每天口服一片。
这些药丸连续服用了 21 天。
然后患者停止服药 7 天，并在第 8 天再次继续服药，持续三个月经周期（28 天周期）。
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醋酸环丙孕酮/炔雌醇 (CPA/EE) 含有 2mg 醋酸环丙孕酮（一种抗雄激素孕激素）和 0.035mg 炔雌醇 (CPA/EE)。
这些药丸连续服用了 21 天。
然后患者停止服药 7 天，并在第 8 天再次继续服药，持续三个月经周期（28 天周期）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LH/FSH 比率从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和 12 周
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LH/FSH 比率的变化，12 周治疗后的值减去基线值
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LH/FSH 比率从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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LH/FSH 比率的变化，第 24 周的值减去基线值
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第 24 周的基线
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LH 从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和 12 周
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黄体生成素 (LH) 的变化，12 周治疗后的值减去基线值
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基线和 12 周
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FSH 从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和 12 周
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促卵泡激素 (FSH) 的变化，12 周治疗后的值减去基线值
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基线和 12 周
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体重指数 (BMI) 从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和 12 周
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BMI 的变化，12 周治疗后的值减去基线值
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基线和 12 周
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从基线到治疗结束总睾酮 (TT) 的变化
大体时间：基线和 12 周
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总睾酮 (TT) 的变化，12 周治疗后的值减去基线值
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基线和 12 周
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从基线到治疗结束的卵巢体积变化
大体时间：基线和 12 周
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卵巢体积的变化，12 周治疗后的值减去基线值
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基线和 12 周
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从基线到治疗结束多囊卵巢数量的变化
大体时间：基线和 12 周
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多囊卵巢数量的变化，12 周治疗后的值减去基线值
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基线和 12 周
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从基线到治疗结束出血事件数量的变化
大体时间：基线和 12 周
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出血事件数量的变化，12 周治疗后的值减去基线值
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhishun Liu, Doctor、Guang'anmen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JJ2015-42
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通过发表论文来共享数据
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2020年左右论文发表后
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对该领域感兴趣的研究人员
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- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
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