Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​Tungs akupunktur for polycystisk ovariesyndrom

25. september 2019 opdateret af: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​Tungs akupunktur til forbedring af ovariefunktion af polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden til at forbedre ovariefunktionen af ​​polycystisk ovariesyndrom hos voksne. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage Tungs akupunkturbehandling, mens den anden halvdel vil modtage Diane-35(CPA/EE) som kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både Tungs akupunkturbehandling og Diane-35(CPA/EE) kunne forbedre symptomet hos patienter med polycystisk ovariesyndrom, men indtil nu er der ingen sikker evidens for, at akupunktur kan spille den samme rolle i forbedringen af ​​ovariefunktionen. Så vi designer denne undersøgelse for at observere ændringen af ​​follikulær udvikling, ovariestørrelse og kønshormon (testosteron, follitropin, luteiniserende hormon) før og efter behandlingen, og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesisk;
  2. 18-45 år gammel;
  3. at opfylde de diagnostiske kriterier for polycystisk ovariesyndrom;
  4. intet behov for graviditet i de næste seks måneder;
  5. frivilligt at deltage i denne forskning og give informeret samtykke, inden du modtager behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. hypertensive patienter med blodtryk overstiger 160/100 mmHg;
  2. en historie med trombose, cerebrolvaskulære sygdomme, cancer, leversygdom eller leverdysfunktion, hyperlipidæmi, mental lidelse og alvorlig infektion;
  3. at have taget nogen farmakologisk behandling, der påvirker det reproduktive endokrine system;
  4. at have modtaget akupunktur i de foregående tre måneder;
  5. ryger mere end 15 cigaretter om dagen;
  6. have pacemakere, metalallergi eller alvorlig frygt for akupunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tungs akupunktur
Tungs akupunkturgruppe modtog akupunkturbehandlinger to gange om ugen i 12 uger. Undersøgelsen tog Tungs akupunkturpunkter som hovedakupunkturpunkter, som var Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, samt de traditionelle akupunkter Guanyuan (CV4) og Zigong (EX-CA1).
Andet: Tungs akupunktur
Undersøgelsen tog Tungs akupunkturpunkter som hovedakupunkturpunkter, som var Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, samt de traditionelle akupunkter Guanyuan (CV4) og Zigong (EX-CA1).
Aktiv komparator: CPA/EE
Cyproteronacetat/ethinylestradiol (CPA/EE) blev indtaget oralt en tablet om dagen fra den 8. dag i menstruationscyklussen eller en hvilken som helst dag for patienter med amenoré. Pillerne blev administreret i 21 dage i træk. Patienterne stoppede derefter med at tage pillerne i syv dage og fortsatte på den ottende dag med at tage pillerne igen i tre menstruationscyklusser (28 dages cyklusser).
Medicin: Cyproteronacetat/ethinylestradiol (CPA/EE)
Cyproteronacetat/ethinylestradiol (CPA/EE) indeholder 2 mg cyproteronacetat (et anti-androgent gestagen) og 0,035 mg ethinylestradiol (CPA/EE). Pillerne blev administreret i 21 dage i træk. Patienterne stoppede derefter med at tage pillerne i syv dage og fortsatte på den ottende dag med at tage pillerne igen i tre menstruationscyklusser (28 dages cyklusser).
Andre navne:
  • Diane-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LH/FSH-forhold fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
ændringen i LH/FSH-forhold, værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LH/FSH-forhold fra baseline til 24. uge
Tidsramme: baseline til den 24. uge
ændringen i LH/FSH-forhold, værdier ved den 24. uge minus værdierne ved baseline
baseline til den 24. uge
Ændringer i LH fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
ændringer i luteiniserende hormon (LH), værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger
Ændringer i FSH fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
ændringer i follikelstimulerende hormon (FSH), værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger
Ændringer i Body Mass Index (BMI) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
ændringerne i BMI, værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger
Ændringer i total testosteron (TT) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
ændringer i total testosteron (TT), værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger
Ændringer i ovarievolumen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
ændringer i ovarievolumen, værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger
Ændringer i antallet af polycystisk ovarie fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
ændringerne i antallet af polycystiske ovarier, værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger
Ændringer i antallet af blødningshændelser fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændringer i antallet af blødningshændelser, værdier efter 12 ugers behandling minus værdierne ved baseline
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JJ2015-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

at dele data ved at udgive papir

IPD-delingstidsramme

efter avisen udgivet omkring år 2020

IPD-delingsadgangskriterier

forskere, der interesserer sig for dette område

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner