Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio di efficacia e sicurezza dell'agopuntura di Tung per la sindrome dell'ovaio policistico

25 settembre 2019 aggiornato da: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Lo studio di efficacia e sicurezza dell'agopuntura di Tung per migliorare la funzione ovarica della sindrome dell'ovaio policistico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza nel migliorare la funzione ovarica della sindrome dell'ovaio policistico negli adulti. La metà dei pazienti riceverà la terapia di agopuntura di Tung, mentre l'altra metà riceverà Diane-35 (CPA/EE) come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia la terapia di agopuntura di Tung che Diane-35 (CPA/EE) potrebbero migliorare i sintomi delle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico, ma fino ad ora non ci sono prove certe che indichino che l'agopuntura possa svolgere lo stesso ruolo nel migliorare la funzione ovarica. Quindi progettiamo questo studio per osservare il cambiamento dello sviluppo follicolare, delle dimensioni dell'ovaio e dell'ormone sessuale (testosterone, follitropina, ormone luteinizzante) prima e dopo il trattamento e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cinese;
  2. 18-45 anni;
  3. soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome dell'ovaio policistico;
  4. nessuna necessità di gravidanza nei prossimi sei mesi;
  5. volontariato per partecipare a questa ricerca e dare il consenso informato prima di ricevere il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti ipertesi con pressione arteriosa superiore a 160/100 mmHg;
  2. una storia di trombosi, malattie cerebrovascolari, cancro, malattie epatiche o disfunzione epatica, iperlipidemia, disturbi mentali e infezioni gravi;
  3. aver assunto qualsiasi trattamento farmacologico che interessa il sistema endocrino riproduttivo;
  4. aver ricevuto l'agopuntura nei tre mesi precedenti;
  5. fumare più di 15 sigarette al giorno;
  6. avere pacemaker, allergie ai metalli o grave paura dell'agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'agopuntura di Tung
Il gruppo di agopuntura di Tung ha ricevuto trattamenti di agopuntura due volte a settimana per 12 settimane. Lo studio ha preso i punti terapeutici di Tung come punti principali di agopuntura, che erano Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, così come i tradizionali punti terapeutici Guanyuan (CV4) e Zigong (EX-CA1).
Altro: L'agopuntura di Tung
Lo studio ha preso i punti terapeutici di Tung come punti principali di agopuntura, che erano Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, così come i tradizionali punti terapeutici Guanyuan (CV4) e Zigong (EX-CA1).
Comparatore attivo: CPA/EE
Il ciproterone acetato/etinilestradiolo (CPA/EE) è stato assunto per via orale una compressa al giorno dall'8° giorno del ciclo mestruale o qualsiasi giorno per le pazienti con amenorrea. Le pillole sono state somministrate per 21 giorni consecutivi. Le pazienti hanno quindi interrotto l'assunzione delle pillole per sette giorni e, l'ottavo giorno, hanno ripreso ad assumere le pillole per tre cicli mestruali (cicli di 28 giorni).
Droga: Ciproterone acetato/etinilestradiolo (CPA/EE)
Il ciproterone acetato/etinilestradiolo (CPA/EE) contiene 2 mg di ciproterone acetato (un progestinico anti-androgenico) e 0,035 mg di etinilestradiolo (CPA/EE). Le pillole sono state somministrate per 21 giorni consecutivi. Le pazienti hanno quindi interrotto l'assunzione delle pillole per sette giorni e, l'ottavo giorno, hanno ripreso ad assumere le pillole per tre cicli mestruali (cicli di 28 giorni).
Altri nomi:
  • Diane-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto LH/FSH dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
la variazione del rapporto LH/FSH, valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto LH/FSH dal basale alla 24a settimana
Lasso di tempo: basale alla 24a settimana
la variazione del rapporto LH/FSH, valori alla 24a settimana meno i valori al basale
basale alla 24a settimana
Cambiamenti di LH dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
variazioni dell'ormone luteinizzante (LH), valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane
Variazioni dell'FSH dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
variazioni dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
le variazioni del BMI, valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane
Cambiamenti nel testosterone totale (TT) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
variazioni del testosterone totale (TT), valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane
Cambiamenti nel volume ovarico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
variazioni del volume ovarico, valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane
Cambiamenti nel numero di ovaio policistico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
le variazioni del numero di ovaie policistiche, valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane
Cambiamenti nel numero di eventi di sanguinamento dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazioni del numero di eventi di sanguinamento, valori dopo 12 settimane di trattamento meno i valori al basale
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JJ2015-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

condividere i dati pubblicando carta

Periodo di condivisione IPD

dopo il documento pubblicato intorno all'anno 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori interessati a questo settore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi