Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudien av Tungs akupunktur for polycystisk ovariesyndrom

25. september 2019 oppdatert av: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Effekt- og sikkerhetsstudien av Tungs akupunktur for å forbedre ovariefunksjonen til polycystisk ovariesyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten for å forbedre ovariefunksjonen til polycystisk ovariesyndrom hos voksne. Halvparten av pasientene vil få Tungs akupunkturbehandling, mens den andre halvparten vil få Diane-35(CPA/EE) som kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både Tungs akupunkturbehandling og Diane-35(CPA/EE) kan forbedre symptomet til pasienter med polycystisk ovariesyndrom, men til nå er det ingen sikre bevis som indikerer at akupunktur kan spille samme rolle i å forbedre ovariefunksjonen. Så vi designer denne studien for å observere endringen i follikulær utvikling, eggstokkstørrelse og kjønnshormon (testosteron, follitropin, luteiniserende hormon) før og etter behandlingen, og evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kinesisk;
  2. 18-45 år gammel;
  3. å oppfylle de diagnostiske kriteriene for polycystisk ovariesyndrom;
  4. ikke behov for graviditet i løpet av de neste seks månedene;
  5. melder seg frivillig til å delta i denne forskningen og gi informert samtykke før du mottar behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. hypertensive pasienter med blodtrykk over 160/100 mmHg;
  2. en historie med trombose, cerebrolvaskulære sykdommer, kreft, leversykdom eller leverdysfusjon, hyperlipidemi, mental lidelse og alvorlig infeksjon;
  3. å ha tatt noen farmakologiske behandlinger som påvirker det reproduktive endokrine systemet;
  4. etter å ha mottatt akupunktur de siste tre månedene;
  5. røyke mer enn 15 sigaretter per dag;
  6. har pacemakere, metallallergier eller alvorlig frykt for akupunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tungs akupunktur
Tungs akupunkturgruppe mottok akupunkturbehandlinger to ganger per uke i 12 uker. Studien tok Tungs akupunkturpunkter som hovedakupunkturpunkter, som var Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, samt de tradisjonelle akupunkturpunktene Guanyuan (CV4) og Zigong (EX-CA1).
Annen: Tungs akupunktur
Studien tok Tungs akupunkturpunkter som hovedakupunkturpunkter, som var Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, samt de tradisjonelle akupunkturpunktene Guanyuan (CV4) og Zigong (EX-CA1).
Aktiv komparator: CPA/EE
Cyproteronacetat/etinyløstradiol (CPA/EE) ble tatt oralt én tablett per dag fra den 8. dagen av menstruasjonssyklusen eller hvilken som helst dag for pasienter med amenoré. Pillene ble administrert i 21 dager på rad. Pasientene sluttet deretter å ta pillene i syv dager, og på den åttende dagen fortsatte de å ta pillene igjen i tre menstruasjonssykluser (28 dagers sykluser).
Legemiddel: Cyproteronacetat/etinyløstradiol (CPA/EE)
Cyproteronacetat/etinyløstradiol (CPA/EE) inneholder 2 mg cyproteronacetat (et anti-androgent gestagen) og 0,035 mg etinyløstradiol (CPA/EE). Pillene ble administrert i 21 dager på rad. Pasientene sluttet deretter å ta pillene i syv dager, og på den åttende dagen fortsatte de å ta pillene igjen i tre menstruasjonssykluser (28 dagers sykluser).
Andre navn:
  • Diane-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LH/FSH-forhold fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uker
endringen i LH/FSH-forhold, verdier etter 12 ukers behandling minus verdiene ved baseline
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LH/FSH-forhold fra baseline til 24. uke
Tidsramme: baseline til 24. uke
endringen i LH/FSH-forhold, verdier ved 24. uke minus verdiene ved baseline
baseline til 24. uke
Endringer i LH fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uker
endringer i luteiniserende hormon (LH), verdier etter 12 ukers behandling minus verdiene ved baseline
baseline og 12 uker
Endringer i FSH fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uker
endringer i follikkelstimulerende hormon (FSH), verdier etter 12 ukers behandling minus verdiene ved baseline
baseline og 12 uker
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uker
endringene i BMI, verdier etter 12 ukers behandling minus verdiene ved baseline
baseline og 12 uker
Endringer i totalt testosteron (TT) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uker
endringer i totalt testosteron (TT), verdier etter 12 ukers behandling minus verdiene ved baseline
baseline og 12 uker
Endringer i ovarievolum fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uker
endringer i ovarievolum, verdier etter 12 ukers behandling minus verdiene ved baseline
baseline og 12 uker
Endringer i antall polycystiske eggstokker fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uker
endringene i antall polycystiske eggstokker, verdier etter 12-ukers behandling minus verdiene ved baseline
baseline og 12 uker
Endringer i antall blødningshendelser fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endringer i antall blødningshendelser, verdier etter 12 ukers behandling minus verdiene ved baseline
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JJ2015-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

å dele data ved å publisere papir

IPD-delingstidsramme

etter avisen utgitt rundt år 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

forskere som er interessert i dette området

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere