Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury Tunga w zespole policystycznych jajników

25 września 2019 zaktualizowane przez: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury Tunga w celu poprawy funkcji jajników w zespole policystycznych jajników: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo poprawy funkcji jajników w zespole policystycznych jajników u dorosłych. Połowa pacjentów otrzyma terapię akupunktury Tunga, podczas gdy druga połowa otrzyma Diane-35 (CPA/EE) jako grupę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno terapia akupunkturą Tunga, jak i Diane-35 (CPA/EE) mogą poprawić objawy u pacjentów z zespołem policystycznych jajników, ale do tej pory nie ma jednoznacznych dowodów wskazujących, że akupunktura mogłaby odgrywać taką samą rolę w poprawie funkcji jajników. Projektujemy więc to badanie, aby obserwować zmiany w rozwoju pęcherzyków, wielkości jajników i hormonu płciowego (testosteron, folitropina, hormon luteinizujący) przed i po leczeniu oraz ocenić skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chiński;
  2. 18-45 lat;
  3. spełnienia kryteriów diagnostycznych zespołu policystycznych jajników;
  4. brak potrzeby ciąży w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
  5. zgłaszają się na ochotnika do udziału w tym badaniu i wyrażają świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi przekracza 160/100 mmHg;
  2. historia zakrzepicy, chorób naczyń mózgowych, raka, choroby wątroby lub dysfunkcji wątroby, hiperlipidemii, zaburzeń psychicznych i ciężkiej infekcji;
  3. przebyte jakiekolwiek leczenie farmakologiczne wpływające na układ rozrodczy;
  4. po poddaniu się akupunkturze w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  5. palenie więcej niż 15 papierosów dziennie;
  6. z rozrusznikami serca, alergiami na metale lub silnym lękiem przed akupunkturą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura Tunga
Grupa akupunkturowa Tunga otrzymywała zabiegi akupunktury dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. W badaniu jako główne punkty akupunktury przyjęto punkty Tunga, którymi były Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, a także tradycyjne punkty akupunktury Guanyuan (CV4) i Zigong (EX-CA1).
Inny: Akupunktura Tunga
W badaniu jako główne punkty akupunktury przyjęto punkty Tunga, którymi były Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, a także tradycyjne punkty akupunktury Guanyuan (CV4) i Zigong (EX-CA1).
Aktywny komparator: CPA/EE
Octan cyproteronu/etynyloestradiol (CPA/EE) przyjmowano doustnie po jednej tabletce dziennie od 8. dnia cyklu miesiączkowego lub dowolnego dnia u pacjentek z brakiem miesiączki. Tabletki podawano kolejno przez 21 dni. Następnie pacjentki zaprzestały przyjmowania tabletek na siedem dni, a ósmego dnia ponownie przyjmowały tabletki przez trzy cykle menstruacyjne (cykle 28-dniowe).
Lek: Octan cyproteronu/etynyloestradiol (CPA/EE)
Octan cyproteronu/etynyloestradiol (CPA/EE) zawiera 2 mg octanu cyproteronu (progestyna antyandrogenna) i 0,035 mg etynyloestradiolu (CPA/EE). Tabletki podawano kolejno przez 21 dni. Następnie pacjentki zaprzestały przyjmowania tabletek na siedem dni, a ósmego dnia ponownie przyjmowały tabletki przez trzy cykle menstruacyjne (cykle 28-dniowe).
Inne nazwy:
  • Diana-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku LH/FSH od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
zmiana stosunku LH/FSH, wartości po 12 tygodniach leczenia minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku LH/FSH od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodnia
zmiana stosunku LH/FSH, wartości w 24 tygodniu minus wartości wyjściowe
linii podstawowej do 24 tygodnia
Zmiany w LH od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
zmiany hormonu luteinizującego (LH), wartości po 12-tygodniowym leczeniu minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany FSH od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
zmiany hormonu folikulotropowego (FSH), wartości po 12 tygodniach leczenia minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
zmiany BMI, wartości po 12 tygodniach leczenia minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany całkowitego testosteronu (TT) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
zmiany całkowitego testosteronu (TT), wartości po 12-tygodniowym leczeniu minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany objętości jajników od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
zmiany objętości jajników, wartości po 12 tygodniach leczenia minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany liczby policystycznych jajników od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
zmiany liczby policystycznych jajników, wartości po 12 tygodniach leczenia minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany liczby przypadków krwawienia od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany liczby krwawień, wartości po 12 tygodniach leczenia minus wartości wyjściowe
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JJ2015-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

udostępniać dane poprzez publikowanie w formie papierowej

Ramy czasowe udostępniania IPD

po artykule opublikowanym około roku 2020

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badaczy, którzy interesują się tym obszarem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj