このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓手術における片肺換気用の気管支ブロッカー

2016年3月31日 更新者:HailongDong、Xijing Hospital

胸腔鏡補助僧帽弁置換術中の片肺換気における気管支ブロッカーとダブルルーメンチューブの使用

心肺バイパスによる胸腔鏡補助僧帽弁置換術中の片肺換気には、ダブルルーメン気管支内チューブより気管支ブロッカーの方が適しているかどうかを調査する。

調査の概要

詳細な説明

術後の嗄れ声、喉の痛み、声帯損傷は、全身麻酔後の一般的な合併症です。 短期間の気管挿管後の術後嗄れ声の発生率は 50% にもなります。 これまでに、人口統計的要因、気管挿管の質、気管内チューブのサイズなどの技術的要因など、術後の嗄れ声や喉頭損傷のいくつかの危険因子が特定されてきました。 開胸術中の片肺換気は、2 つの基本的な技術によって実現できます。(1) 気管内腔と気管支内腔で構成される二重腔気管内チューブ (DLT) を使用して、独立した片肺換気を可能にします。または、(2)閉塞より遠位の肺の虚脱を可能にするアーントブロッカーなどの気管支内ブロッカーの使用。 最近、DLT と気管支内ブロッカーは、待機的胸部手術の肺隔離を達成する効果において類似していることが実証されました。 術後の嗄れ声、声帯損傷、喉の痛み、気管支損傷に対する選択した技術の影響に関するデータはまだ入手できません。 Stout らの公開データ。これは、術後の嗄れ声や声帯損傷の発生率が、使用された気管内チューブのサイズと直接相関している可能性があることを示唆しています。 胸腔鏡支援による僧帽弁置換心臓手術では、優れた肺の摘出は必要ありませんでした。 片肺換気を行い、もう一方の肺を潰すことで、より良い露出を実現し、手術を補助します。 心肺バイパス下での心臓手術中に、気管内チューブ挿入に伴う損傷がある場合、ヘパリン投与により制御不能な出血が発生する可能性があります。 さらに、術後の換気サポートのために患者が心臓病棟に移送する前に、DLT をシングルルーメン チューブと交換する必要があります。 二度目の怪我をする可能性があります。 研究者らは、片肺換気を達成するために気管支ブロッカーを使用すると、DLTを挿管した対照群と比較して、胸腔鏡補助僧帽弁置換心臓手術後の臨床的に関連のある喉頭および気管支の罹患率が低くなる可能性があると仮説を立てた。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA)I ~ III レベル。
  2. 手術中に胸腔鏡補助僧帽弁手術を予定
  3. インフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 緊急手術。
  2. 慢性閉塞性肺疾患、無気肺などの術前の肺疾患。
  3. 術前の声のかすれや喉の痛み。
  4. 3 か月以内に他の臨床試験に参加する。
  5. 言語理解障害や心理的問題に協力できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:DLTグループ
このアームでは、患者はダブルルーメン気管内チューブで挿管されます。
このアームでは、麻酔導入後、片肺換気のためにダブルルーメン気管内チューブが挿管されます。
実験的:BBグループ
このアームでは、患者は気管支内ブロッカーを挿管されます。
このアームでは、麻酔導入後、片肺換気のために気管支内ブロッカーが挿管されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連のある喉頭および気管支の疾患
時間枠:周術期
術後の嗄れ声、喉の痛み、声帯損傷、肺合併症など、臨床的に関連のある喉頭および気管支の罹患率が記録されます。
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:周術期
BPM での心拍数は、挿管直前 (T1)、挿管時 (T2)、挿管後 3 分 (T3) に記録されます。
周術期
中心静脈圧
時間枠:周術期
中心静脈圧 (cmH2O) は、挿管直前 (T1)、挿管時 (T2)、挿管後 3 分 (T3) に記録されます。
周術期
血圧
時間枠:周術期
収縮期血圧、拡張期血圧および平均動脈圧はすべて mmHg で、挿管直前 (T1)、挿管時 (T2)、および挿管後 3 分 (T3) に記録されます。
周術期
換気時間
時間枠:換気の継続時間は、挿管から抜管までの分単位で記録され、平均は 18 時間と予想されます。
これは換気の継続時間であり、長時間換気とは、患者が 48 時間以上人工呼吸器を装着したままであると定義されます。
換気の継続時間は、挿管から抜管までの分単位で記録され、平均は 18 時間と予想されます。
術後の入院期間
時間枠:術後の入院期間は日数で記録されます。これは手術から退院までの時間として定義され、平均は 10 日と予想されます。
術後の入院時間を日数で記録しました。
術後の入院期間は日数で記録されます。これは手術から退院までの時間として定義され、平均は 10 日と予想されます。
CCU滞在期間
時間枠:CCU 滞在の長さは時間単位で記録され、心臓集中治療室での滞在時間として定義され、平均 3 日が予想されます。
心臓ICUの入院期間です。
CCU 滞在の長さは時間単位で記録され、心臓集中治療室での滞在時間として定義され、平均 3 日が予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Hailong Dong, MD & PhD、Xijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月31日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KY20153001-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する