- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02729610
Keuhkoputkien salpaaja yhden keuhkon ventilaatioon sydänkirurgiassa
torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: HailongDong, Xijing Hospital
Keuhkoputkien salpaajan käyttö yhden keuhkon ventilaatioon verrattuna kaksoisluumenputkeen torakoskooppiavusteisen mitraaliläpän vaihdon aikana
Selvittää, sopiiko keuhkoputkien salpaaja paremmin yhden keuhkon ventilaatioon torakoskooppiavusteisen mitraaliläpän korvausleikkauksen aikana Cardiopulmonary Bypassilla kuin kaksionteloinen endobronkiaalinen putki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen käheys, kurkkukipu ja äänihuulivammat ovat yleisiä komplikaatioita yleisanestesian jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen käheyden ilmaantuvuus on jopa 50 % lyhytaikaisen henkitorven intubaation jälkeen.
Aiemmin on tunnistettu useita postoperatiivisen käheyden ja kurkunpään vamman riskitekijöitä, mukaan lukien demografiset tekijät, henkitorven intuboinnin laatu ja tekniset tekijät, kuten endotrakeaaliputken koko.
Yhden keuhkon ventilaatio thorakotomiassa voidaan saavuttaa kahdella perustekniikalla: (1) kaksoisontelon endotrakeaaliputken (DLT) käyttö, joka koostuu endotrakeaalisesta ja endobronkiaalisesta ontelosta, mikä mahdollistaa itsenäisen yhden keuhkon ventilaation; tai (2) endobronkiaalisen salpaajan, kuten Arndt-salpaajan, käyttö, joka mahdollistaa keuhkojen kollapsien distaalisen tukkeuman suhteen.
Äskettäin on osoitettu, että DLT ja endobronkiaalinen salpaaja ovat teholtaan samanlaisia saavuttamaan keuhkojen eristäminen valinnaista rintakehäkirurgiaa varten.
Valitun tekniikan vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen käheyteen, äänihuulivammoihin, kurkkukipuun ja keuhkoputkivammoihin ei ole vielä tietoa.
Stout et ai. julkaistut tiedot. viittaavat siihen, että leikkauksen jälkeisen käheyden ja äänihuulivamman ilmaantuvuus saattaa korreloida suoraan käytetyn endotrakeaaliputken koon kanssa.
Torakoskooppiavusteisen mitraaliläpän korvaussydänleikkauksen aikana erinomaista keuhkoeristystä ei vaadittu.
Toisen keuhkon ventilaatiota toisen keuhkon ollessa romahtamassa käytetään paremman altistumisen saavuttamiseksi ja leikkauksen auttamiseksi.
Sydänleikkauksen aikana sydämen keuhkojen ohitusleikkauksessa heparinisaatio johtaa hallitsemattomaan verenvuotoon, jos endotrakeaaliputken asettamiseen liittyy vamma.
Lisäksi DLT:t on vaihdettava yksionteloiseen putkeen ennen kuin potilas siirtyy sydänhoitoon leikkauksen jälkeistä ventilaatiotukea varten.
Tämä voi johtaa toisen kerran loukkaantumiseen.
Tutkijat olettivat, että keuhkoputkien salpaajan käyttö yhden keuhkon ventilaation saavuttamiseksi voi johtaa pienempään kliinisesti merkitykselliseen kurkunpään ja keuhkoputkien sairastumiseen torakoskooppiavusteisen mitraaliläpän korvaussydänleikkauksen jälkeen verrattuna DLT:llä intuboituun kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) I-III taso.
- suunniteltu torakoskooppiavusteiseen mitraaliläppäleikkaukseen leikkauksen alla
- antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus.
- preoperatiiviset keuhkosairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, atelektaasi.
- ennen leikkausta ääni käheä tai kurkkukipu.
- mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa 3 kuukauden kuluessa .
- Ei voi tehdä yhteistyötä kielen ymmärtämishäiriöiden tai psykologisten ongelmien kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DLT-ryhmä
Tässä käsivarressa potilas intuboidaan kaksoisonteloisella endotrakeaalisella putkella
|
Tässä käsivarressa anestesian induktion jälkeen intuboidaan kaksionteloinen endotrakeaalinen putki yhden keuhkon ventilaatiota varten
|
|
Kokeellinen: BB ryhmä
Tässä käsivarressa potilas intuboidaan endobronkiaalisella salpaajalla
|
Tässä käsivarressa anestesian induktion jälkeen endobronkiaalinen salpaaja intuboidaan yhden keuhkon ventilaatiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisesti merkittävää kurkunpään ja keuhkoputkien sairastumista
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
kliinisesti merkittävien kurkunpään ja keuhkoputkien sairastuvuus, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen käheys, kurkkukipu ja äänihuulivammat sekä keuhkokomplikaatiot, kirjataan
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Syke BPM:nä tallennetaan juuri ennen intubaatiota (T1), intubaatiossa (T2) ja kolme minuuttia intuboinnin jälkeen (T3).
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Keskilaskimopaine
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Keskuslaskimopaine (cmH2O) tallennetaan juuri ennen intubaatiota (T1), intubaatiossa (T2) ja kolme minuuttia intuboinnin jälkeen (T3).
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen valtimopaine (mmHg) kirjataan juuri ennen intubaatiota (T1), intubaatiossa (T2) ja kolme minuuttia intuboinnin jälkeen (T3).
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Ventiloinnin kesto minuutteina kirjataan intubaatiosta ekstubaatioon, oletettu keskiarvo 18 tuntia.
|
Se on ventilaation kesto, pitkittynyt ventilaatio määritellään potilaille, jotka ovat ventilaattorissa yli 48 tuntia
|
Ventiloinnin kesto minuutteina kirjataan intubaatiosta ekstubaatioon, oletettu keskiarvo 18 tuntia.
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus päivinä kirjataan, mikä määritellään ajaksi leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, oletettu keskimäärin 10 päivää
|
Tallentui leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan päivinä.
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus päivinä kirjataan, mikä määritellään ajaksi leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, oletettu keskimäärin 10 päivää
|
|
CCU:n oleskelun pituus
Aikaikkuna: CCU:n oleskelun pituus tunteina kirjataan, mikä määritellään sydämen teho-osastolla oleskelun ajaksi, oletettu keskiarvo 3 päivää.
|
Se on sydämen teho-osastolla oleskelun pituus
|
CCU:n oleskelun pituus tunteina kirjataan, mikä määritellään sydämen teho-osastolla oleskelun ajaksi, oletettu keskiarvo 3 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rothfield KP, Russo SG. Videolaryngoscopy: should it replace direct laryngoscopy? a pro-con debate. J Clin Anesth. 2012 Nov;24(7):593-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.04.005.
- Yoo JY, Kim DH, Choi H, Kim K, Chae YJ, Park SY. Disconnection technique with a bronchial blocker for improving lung deflation: a comparison with a double-lumen tube and bronchial blocker without disconnection. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):904-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.019. Epub 2013 Nov 11.
- Kuo AS, Philip JH, Edrich T. Airway ventilation pressures during bronchoscopy, bronchial blocker, and double-lumen endotracheal tube use: an in vitro study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):873-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.03.023. Epub 2013 Sep 7.
- Guo C, Ma C, Yu L. [Comparative of coopdech bronchial blocker and double-lumen tube on one lung ventilation in children]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jun 3;94(21):1651-3. Chinese.
- Ruetzler K, Grubhofer G, Schmid W, Papp D, Nabecker S, Hutschala D, Lang G, Hager H. Randomized clinical trial comparing double-lumen tube and EZ-Blocker for single-lung ventilation. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):896-902. doi: 10.1093/bja/aer086. Epub 2011 Apr 14.
- Lei Q, Zeng QS, Zhang XS, Xie B, Luo ZC, Guo HM, Chen JM, Zhuang J. Superior vena cava drainage during thoracoscopic cardiac surgery: bilateral internal jugular vein sheaths versus one percutaneous superior vena cava cannula. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):914-8. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.043. Epub 2013 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20153001-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .