Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bronchialblocker zur Ein-Lungen-Beatmung in der Herzchirurgie

31. März 2016 aktualisiert von: HailongDong, Xijing Hospital

Die Verwendung eines Bronchialblockers im Vergleich zu einem Doppellumenschlauch zur Ein-Lungen-Beatmung während des Thorakoskop-unterstützten Mitralklappenersatzes

Es sollte untersucht werden, ob ein Bronchialblocker besser für die Ein-Lungen-Beatmung während einer thorakoskopgestützten Mitralklappenersatzoperation mit kardiopulmonalem Bypass geeignet ist als der doppellumige Endobronchialtubus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Heiserkeit, Halsschmerzen und Stimmbandverletzungen sind häufige Komplikationen nach einer Vollnarkose. Die Inzidenz postoperativer Heiserkeit beträgt nach kurzfristiger trachealer Intubation bis zu 50 %. In der Vergangenheit wurden mehrere Risikofaktoren für postoperative Heiserkeit und Kehlkopfverletzungen identifiziert, darunter demografische Faktoren, die Qualität der Trachealintubation und technische Faktoren wie die Größe des Endotrachealtubus. Eine Ein-Lungen-Beatmung während der Thorakotomie kann durch zwei grundlegende Techniken erreicht werden: (1) Verwendung eines doppellumigen Endotrachealtubus (DLT), der aus einem endotrachealen und einem endobronchialen Lumen besteht und eine unabhängige Einzel-Lungen-Beatmung ermöglicht; oder (2) Verwendung eines endobronchialen Blockers wie des Arndt-Blockers, der einen Lungenkollaps distal des Verschlusses ermöglicht. Kürzlich wurde gezeigt, dass DLT und Endobronchialblocker in ihrer Wirksamkeit zur Lungenisolierung bei elektiven Thoraxoperationen ähnlich sind. Über den Einfluss der gewählten Technik auf postoperative Heiserkeit, Stimmbandverletzungen, Halsschmerzen und Bronchialverletzungen liegen noch keine Daten vor. Veröffentlichte Daten von Stout et al. deuten darauf hin, dass das Auftreten von postoperativer Heiserkeit und Stimmbandverletzungen direkt mit der Größe des verwendeten Endotrachealtubus korrelieren könnte. Während einer thorakoskopgestützten Mitralklappenersatz-Herzoperation war eine hervorragende Lungenisolierung nicht erforderlich. Die Beatmung eines Lungenflügels bei kollabiertem anderen Lungenflügel wird verwendet, um eine bessere Exposition zu erreichen und die Operation zu unterstützen. Bei Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass führt die Heparinisierung zu unkontrollierten Blutungen, wenn es zu Verletzungen beim Einführen des Endotrachealtubus kommt. Darüber hinaus müssen DLTs gegen einen Einlumenschlauch ausgetauscht werden, bevor der Patient zur postoperativen Beatmungsunterstützung auf die Herzstation verlegt wird. Dies kann zu einer zweiten Verletzung führen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung eines Bronchialblockers zur Erzielung einer Ein-Lungen-Beatmung zu einer geringeren Inzidenz klinisch relevanter Kehlkopf- und Bronchialmorbidität nach einer Herzoperation mit thorakoskopgestütztem Mitralklappenersatz im Vergleich zu einer mit einem DLT intubierten Kontrollgruppe führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stufe I–III der New York Heart Association (NYHA).
  2. geplant für eine thorakoskopgestützte Mitralklappenoperation im Rahmen einer Operation
  3. eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation.
  2. präoperative Lungenerkrankungen, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Atelektase.
  3. präoperative Stimme heiser oder Halsschmerzen.
  4. innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien beteiligt sein.
  5. Kann bei Störungen des Sprachverständnisses oder psychischen Problemen nicht kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DLT-Gruppe
In diesem Arm wird der Patient mit einem doppellumigen Endotrachealtubus intubiert
In diesem Arm wird nach Einleitung der Anästhesie ein doppellumiger Endotrachealtubus zur Ein-Lungen-Beatmung intubiert
Experimental: BB-Gruppe
In diesem Arm wird der Patient mit einem endobronchialen Blocker intubiert
In diesem Arm wird nach Narkoseeinleitung ein Endobronchialblocker zur Ein-Lungen-Beatmung intubiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisch relevante Kehlkopf- und Bronchialmorbidität
Zeitfenster: perioperative Phase
Inzidenz klinisch relevanter Kehlkopf- und Bronchialmorbidität wird aufgezeichnet, einschließlich postoperativer Heiserkeit, Halsschmerzen und Stimmbandverletzungen, Lungenkomplikationen
perioperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: perioperative Phase
Die Herzfrequenz in BPM wird unmittelbar vor der Intubation (T1), bei der Intubation (T2) und drei Minuten nach der Intubation (T3) aufgezeichnet.
perioperative Phase
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: perioperative Phase
Der zentralvenöse Druck in cmH2O wird unmittelbar vor der Intubation (T1), bei der Intubation (T2) und drei Minuten nach der Intubation (T3) aufgezeichnet.
perioperative Phase
Blutdruck
Zeitfenster: perioperative Phase
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Druck, alle in mmHg, werden unmittelbar vor der Intubation (T1), bei der Intubation (T2) und drei Minuten nach der Intubation (T3) aufgezeichnet.
perioperative Phase
die Dauer der Beatmung
Zeitfenster: Die Beatmungsdauer in Minuten wird zum Zeitpunkt der Intubation bis zur Extubation aufgezeichnet, ein erwarteter Durchschnitt von 18 Stunden.
Dabei handelt es sich um die Dauer der Beatmung. Eine verlängerte Beatmung wird definiert, wenn Patienten länger als 48 Stunden am Beatmungsgerät bleiben
Die Beatmungsdauer in Minuten wird zum Zeitpunkt der Intubation bis zur Extubation aufgezeichnet, ein erwarteter Durchschnitt von 18 Stunden.
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen wird aufgezeichnet. Dies ist definiert als die Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Tagen
Erfasste die Zeit des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen wird aufgezeichnet. Dies ist definiert als die Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Tagen
Dauer des CCU-Aufenthalts
Zeitfenster: Die Dauer des CCU-Aufenthalts in Stunden wird aufgezeichnet. Dies ist definiert als die Aufenthaltsdauer auf der Herz-Intensivstation, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen.
Dabei handelt es sich um die Aufenthaltsdauer auf der Herz-Intensivstation
Die Dauer des CCU-Aufenthalts in Stunden wird aufgezeichnet. Dies ist definiert als die Aufenthaltsdauer auf der Herz-Intensivstation, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20153001-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubationskomplikation

Abonnieren