- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02729610
Hörgőblokkoló egytüdős lélegeztetéshez a szívsebészetben
2016. március 31. frissítette: HailongDong, Xijing Hospital
A bronchiális blokkoló használata a kettős lumencsővel szemben az egytüdős lélegeztetéshez torakoszkóppal támogatott mitrális szelepcsere során
Megvizsgálni, hogy a bronchiális blokkoló alkalmasabb-e az egytüdős lélegeztetésre thoracoscope-asszisztált cardiopulmonalis bypass-os mitralis billentyű pótlási műtét során, mint a dupla lumen endobronchialis tubus.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A műtét utáni rekedtség, torokfájás és hangszalagsérülések gyakori szövődmények az általános érzéstelenítés után.
A posztoperatív rekedtség előfordulási gyakorisága 50%-ban fordul elő rövid távú légcső intubáció után.
A múltban számos kockázati tényezőt azonosítottak a posztoperatív rekedtség és a gége sérülése szempontjából, beleértve a demográfiai tényezőket, a légcső intubáció minőségét és a technikai tényezőket, például az endotracheális tubus méretét.
Az egytüdős lélegeztetés a thoracotomia során két alapvető technikával érhető el: (1) dupla lumen endotracheális tubus (DLT) alkalmazása, amely egy endotracheális és egy endobronchiális lumenből áll, és lehetővé teszi a független egytüdős lélegeztetést; vagy (2) endobronchiális blokkoló, például Arndt-blokkoló alkalmazása, amely lehetővé teszi az elzáródástól távolabbi tüdőösszeomlást.
A közelmúltban kimutatták, hogy a DLT és az endobronchiális blokkoló hatásossága hasonló az elektív mellkasi műtétek tüdőizolációjának elérésére.
A választott technika posztoperatív rekedtségre, hangszalagsérülésekre, torokfájásra és hörgősérülésekre gyakorolt hatásáról egyelőre nem állnak rendelkezésre adatok.
Stout et al. publikált adatai. Ez arra utal, hogy a posztoperatív rekedtség és a hangszál-sérülés előfordulása közvetlenül korrelálhat a használt endotracheális tubus méretével.
A thoracoscope segítségével végzett mitralis billentyű pótlásos szívműtét során nem volt szükség kiváló tüdőizolációra.
A jobb expozíció elérése és a műtét segítése érdekében az egyik tüdő lélegeztetését, a másik tüdő összeesett állapotát használják.
A cardiopulmonalis bypass alatt végzett szívműtét során a heparinizálás kontrollálatlan vérzéshez vezet, ha endotracheális tubus behelyezéssel összefüggő sérülés áll fenn.
Ezenkívül a DLT-ket ki kell cserélni egy lumencsőre, mielőtt a beteg kardiológiai osztályra kerülne a műtét utáni lélegeztetés támogatására.
Ez másodszori sérüléshez vezethet.
A kutatók azt feltételezték, hogy az egytüdős lélegeztetés eléréséhez hörgőblokkoló alkalmazása a thoracoscope-as mitralis billentyű helyettesítő szívműtét után a klinikailag releváns gége- és hörgőmorbiditás alacsonyabb előfordulását eredményezheti, mint a DLT-vel intubált kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
58
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- New York Heart Association (NYHA) I-III szint.
- műtét alatti thoracoscope assisted mitralis billentyű műtétre tervezett
- tájékozott beleegyezéssel adja meg.
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtét.
- preoperatív tüdőbetegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség, atelektázia.
- műtét előtti hang rekedt vagy torokfájás.
- 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vesznek.
- Nem tud együttműködni nyelvértési zavarokkal vagy pszichológiai problémákkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DLT csoport
Ebben a karban a pácienst dupla lumen endotracheális csővel intubálják
|
Ebben a karban az érzéstelenítés indukciója után egy dupla lumen endotracheális csövet intubálnak az egytüdős lélegeztetés érdekében
|
|
Kísérleti: BB csoport
Ebben a karban a pácienst endobronchiális blokkolóval intubálják
|
Ebben a karban az érzéstelenítés bevezetése után endobronchiális blokkolót intubálnak az egytüdős lélegeztetés érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikailag jelentős gége- és hörgőmorbiditás
Időkeret: perioperatív időszak
|
rögzíteni kell a klinikailag jelentős gége- és hörgőmorbiditás előfordulását, beleértve a posztoperatív rekedtséget, torokfájást, hangszalag sérüléseket, tüdőszövődményeket
|
perioperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: perioperatív időszak
|
A pulzusszám BPM-ben közvetlenül az intubálás előtt (T1), az intubáláskor (T2) és az intubálás után három perccel (T3) kerül rögzítésre.
|
perioperatív időszak
|
|
Központi vénás nyomás
Időkeret: perioperatív időszak
|
A centrális vénás nyomást H2O cm-ben közvetlenül az intubálás előtt (T1), az intubáláskor (T2) és az intubálás után három perccel (T3) rögzítjük.
|
perioperatív időszak
|
|
Vérnyomás
Időkeret: perioperatív időszak
|
A szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és az átlagos artériás nyomás Hgmm-ben kerül rögzítésre közvetlenül az intubáció előtt (T1), az intubációkor (T2) és az intubálás után három perccel (T3).
|
perioperatív időszak
|
|
a szellőztetés időtartama
Időkeret: A lélegeztetés időtartama percekben az intubálástól az extubálásig terjedő időpontban kerül rögzítésre, átlagosan 18 óra.
|
Ez a lélegeztetés időtartama, hosszan tartó lélegeztetésnek minősül, ha a betegek több mint 48 órán keresztül a lélegeztetőgépen maradnak.
|
A lélegeztetés időtartama percekben az intubálástól az extubálásig terjedő időpontban kerül rögzítésre, átlagosan 18 óra.
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A posztoperatív kórházi tartózkodás hosszát napokban rögzítik, ami a műtéttől a kórházi elbocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
Rögzítette a posztoperatív kórházi tartózkodás idejét napokban.
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás hosszát napokban rögzítik, ami a műtéttől a kórházi elbocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
A CCU tartózkodásának hossza
Időkeret: A CCU tartózkodási ideje órákban kerül rögzítésre, amely a kardiológiai intenzív osztályon való tartózkodás ideje, várhatóan átlagosan 3 nap.
|
Ez a szív intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
A CCU tartózkodási ideje órákban kerül rögzítésre, amely a kardiológiai intenzív osztályon való tartózkodás ideje, várhatóan átlagosan 3 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rothfield KP, Russo SG. Videolaryngoscopy: should it replace direct laryngoscopy? a pro-con debate. J Clin Anesth. 2012 Nov;24(7):593-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.04.005.
- Yoo JY, Kim DH, Choi H, Kim K, Chae YJ, Park SY. Disconnection technique with a bronchial blocker for improving lung deflation: a comparison with a double-lumen tube and bronchial blocker without disconnection. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):904-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.019. Epub 2013 Nov 11.
- Kuo AS, Philip JH, Edrich T. Airway ventilation pressures during bronchoscopy, bronchial blocker, and double-lumen endotracheal tube use: an in vitro study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):873-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.03.023. Epub 2013 Sep 7.
- Guo C, Ma C, Yu L. [Comparative of coopdech bronchial blocker and double-lumen tube on one lung ventilation in children]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jun 3;94(21):1651-3. Chinese.
- Ruetzler K, Grubhofer G, Schmid W, Papp D, Nabecker S, Hutschala D, Lang G, Hager H. Randomized clinical trial comparing double-lumen tube and EZ-Blocker for single-lung ventilation. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):896-902. doi: 10.1093/bja/aer086. Epub 2011 Apr 14.
- Lei Q, Zeng QS, Zhang XS, Xie B, Luo ZC, Guo HM, Chen JM, Zhuang J. Superior vena cava drainage during thoracoscopic cardiac surgery: bilateral internal jugular vein sheaths versus one percutaneous superior vena cava cannula. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):914-8. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.043. Epub 2013 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20153001-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .