- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02729610
Bloccante bronchiale per la ventilazione monopolmonare in cardiochirurgia
31 marzo 2016 aggiornato da: HailongDong, Xijing Hospital
L'uso del bloccante bronchiale rispetto al tubo a doppio lume per la ventilazione di un polmone durante la sostituzione della valvola mitrale assistita da toracoscopio
Indagare se il bloccante bronchiale è più adatto per la ventilazione monopolmone durante la chirurgia sostitutiva della valvola mitrale assistita da toracoscopio con bypass cardiopolmonare rispetto al tubo endobronchiale a doppio lume.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Raucedine postoperatoria, mal di gola e lesioni alle corde vocali sono complicanze comuni dopo l'anestesia generale.
L'incidenza della disfonia postoperatoria è del 50% dopo intubazione tracheale a breve termine.
In passato sono stati identificati diversi fattori di rischio per disfonia postoperatoria e lesioni laringee, inclusi fattori demografici, qualità dell'intubazione tracheale e fattori tecnici come la dimensione del tubo endotracheale.
La ventilazione monopolmone durante la toracotomia può essere ottenuta mediante due tecniche di base: (1) utilizzo di un tubo endotracheale a doppio lume (DLT) costituito da un lume endotracheale e da un lume endobronchiale che consente la ventilazione monopolmone indipendente; o (2) uso di un bloccante endobronchiale come il bloccante di Arndt, che consente il collasso del polmone distalmente all'occlusione.
È stato recentemente dimostrato che la DLT e il bloccante endobronchiale sono simili nella loro efficacia per ottenere l'isolamento del polmone per la chirurgia toracica elettiva.
Non sono ancora disponibili dati sull'influenza della tecnica scelta su raucedine postoperatoria, lesioni alle corde vocali, mal di gola e lesioni bronchiali.
I dati pubblicati di Stout et al. implica che l'incidenza della raucedine postoperatoria e delle lesioni alle corde vocali potrebbe essere direttamente correlata con le dimensioni del tubo endotracheale utilizzato.
Durante la chirurgia cardiaca con sostituzione della valvola mitrale assistita da toracoscopio, non è stato richiesto un eccellente isolamento del polmone.
La ventilazione di un polmone con l'altro polmone collassato viene utilizzata per ottenere una migliore esposizione e assistere l'intervento chirurgico.
Durante la chirurgia cardiaca sotto bypass cardiopolmonare, l'eparinizzazione porterà a un'emorragia incontrollata se vi è una lesione associata all'inserimento del tubo endotracheale.
Inoltre, i DLT devono essere sostituiti con un tubo a lume singolo prima che il paziente venga trasferito all'unità di terapia cardiaca per il supporto ventilatorio postoperatorio.
Ciò potrebbe causare un secondo infortunio.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di un bloccante bronchiale per ottenere la ventilazione di un polmone possa comportare una minore incidenza di morbilità laringea e bronchiale clinicamente rilevante dopo chirurgia cardiaca con sostituzione della valvola mitrale assistita da toracoscopio rispetto a un gruppo di controllo intubato con un DLT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
58
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello I-III della New York Heart Association (NYHA).
- programmato per chirurgia della valvola mitrale assistita da toracoscopio sotto intervento chirurgico
- fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza.
- malattie polmonari preoperatorie, come broncopneumopatia cronica ostruttiva, atelettasia.
- voce preoperatoria rauca o mal di gola.
- coinvolti in altri studi clinici entro 3 mesi .
- Non è in grado di collaborare con disturbi della comprensione del linguaggio o problemi psicologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo DLT
In questo braccio, il paziente sarà intubato con un tubo endotracheale a doppio lume
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In questo braccio, dopo l'induzione dell'anestesia, verrà intubato un tubo endotracheale a doppio lume per la ventilazione monopolmone
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Sperimentale: Gruppo BB
In questo braccio, il paziente sarà intubato con un bloccante endobronchiale
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In questo braccio, dopo l'induzione dell'anestesia, verrà intubato un bloccante endobronchiale per la ventilazione monopolmone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morbilità laringea e bronchiale clinicamente rilevante
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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verrà registrata l'incidenza di morbilità laringea e bronchiale clinicamente rilevante, tra cui raucedine postoperatoria, mal di gola e lesioni alle corde vocali, complicanze polmonari
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periodo perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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La frequenza cardiaca in BPM verrà registrata subito prima dell'intubazione (T1), all'intubazione (T2) e tre minuti dopo l'intubazione (T3).
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periodo perioperatorio
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Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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La pressione venosa centrale in cmH2O sarà registrata subito prima dell'intubazione (T1), all'intubazione (T2) e tre minuti dopo l'intubazione (T3).
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periodo perioperatorio
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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La pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la pressione arteriosa media, tutte in mmHg, saranno registrate subito prima dell'intubazione (T1), all'intubazione (T2) e tre minuti dopo l'intubazione (T3).
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periodo perioperatorio
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la durata della ventilazione
Lasso di tempo: La durata della ventilazione in minuti verrà registrata nel tempo dall'intubazione all'estubazione, una media prevista di 18 ore.
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È la durata della ventilazione, la ventilazione prolungata è definita come pazienti che rimangono sul ventilatore per più di 48 ore
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La durata della ventilazione in minuti verrà registrata nel tempo dall'intubazione all'estubazione, una media prevista di 18 ore.
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera postoperatoria in giorni, definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 10 giorni
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Registrato il tempo di degenza postoperatoria in giorni.
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Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera postoperatoria in giorni, definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 10 giorni
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Durata del soggiorno in CCU
Lasso di tempo: Verrà registrata la durata della permanenza in CCU in ore, definita come il tempo di permanenza nell'unità di terapia intensiva cardiaca, una media prevista di 3 giorni.
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È la durata della degenza in terapia intensiva cardiologica
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Verrà registrata la durata della permanenza in CCU in ore, definita come il tempo di permanenza nell'unità di terapia intensiva cardiaca, una media prevista di 3 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rothfield KP, Russo SG. Videolaryngoscopy: should it replace direct laryngoscopy? a pro-con debate. J Clin Anesth. 2012 Nov;24(7):593-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.04.005.
- Yoo JY, Kim DH, Choi H, Kim K, Chae YJ, Park SY. Disconnection technique with a bronchial blocker for improving lung deflation: a comparison with a double-lumen tube and bronchial blocker without disconnection. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):904-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.019. Epub 2013 Nov 11.
- Kuo AS, Philip JH, Edrich T. Airway ventilation pressures during bronchoscopy, bronchial blocker, and double-lumen endotracheal tube use: an in vitro study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):873-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.03.023. Epub 2013 Sep 7.
- Guo C, Ma C, Yu L. [Comparative of coopdech bronchial blocker and double-lumen tube on one lung ventilation in children]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jun 3;94(21):1651-3. Chinese.
- Ruetzler K, Grubhofer G, Schmid W, Papp D, Nabecker S, Hutschala D, Lang G, Hager H. Randomized clinical trial comparing double-lumen tube and EZ-Blocker for single-lung ventilation. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):896-902. doi: 10.1093/bja/aer086. Epub 2011 Apr 14.
- Lei Q, Zeng QS, Zhang XS, Xie B, Luo ZC, Guo HM, Chen JM, Zhuang J. Superior vena cava drainage during thoracoscopic cardiac surgery: bilateral internal jugular vein sheaths versus one percutaneous superior vena cava cannula. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):914-8. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.043. Epub 2013 Oct 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20153001-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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