- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02729610
Bronkialblokkering for en-lungeventilasjon ved hjertekirurgi
31. mars 2016 oppdatert av: HailongDong, Xijing Hospital
Bruken av bronkialblokker versus dobbelt lumenrør for én-lungeventilasjon under utskifting av mitralventil med torakoskop
For å undersøke om bronkialblokker er mer egnet for en-lungeventilasjon under thorakoskopassistert mitralklafferstatningskirurgi med Cardiopulmonary Bypass enn dobbeltlumen endobronkial tube.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ heshet, sår hals og stemmebåndsskader er vanlige komplikasjoner etter generell anestesi.
Forekomsten av postoperativ heshet er så hyppig som 50 % etter kortvarig trakeal intubasjon.
Tidligere har flere risikofaktorer for postoperativ heshet og larynxskade blitt identifisert, inkludert demografiske faktorer, kvalitet på trakeal intubasjon og tekniske faktorer som endotrakeal tubestørrelse.
En-lungeventilasjon under torakotomi kan oppnås via to grunnleggende teknikker: (1) bruk av en dobbellumen endotrakeal tube (DLT) bestående av en endotrakeal og en endobronkial lumen som tillater uavhengig enkeltlungeventilasjon; eller (2) bruk av en endobronkial blokker slik som Arndt blokker, som tillater lungekollaps distalt for okklusjonen.
Det har nylig blitt vist at DLT og endobronkial blokker er like i sin effektivitet for å oppnå lungeisolasjon for elektiv thoraxkirurgi.
Det er ennå ingen data tilgjengelig om påvirkningen av den valgte teknikken på postoperativ heshet, stemmebåndsskader, sår hals og bronkiale skader.
Publiserte data fra Stout et al. antyde at forekomsten av postoperativ heshet og stemmebåndsskade kan være direkte korrelert med størrelsen på den brukte endotrakealtuben.
Under hjertekirurgi med thorakoskopassistert mitralklaffeutskifting var det ikke nødvendig med utmerket lungeisolert.
En-lungeventilasjon med den andre lungen kollapset brukes for å oppnå en bedre eksponering og hjelpe operasjonen.
Under hjerteoperasjonen under kardiopulmonal bypass vil heparinisering føre til ukontrollert blødning dersom det er en endotrakeal tube-innsetting forbundet med skade.
I tillegg må DLT-er byttes ut med et enkeltlumenrør før pasienten overføres til hjerteavdelingen for postoperativ ventilasjonsstøtte.
Dette kan føre til skade for andre gang.
Etterforskere antok at bruk av en bronkialblokker for å oppnå en-lungeventilasjon kan resultere i en lavere forekomst av klinisk relevant larynx- og bronkial morbiditet etter thorakoskopassistert mitralklafferstatning hjertekirurgi sammenlignet med en kontrollgruppe intubert med en DLT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) I-III nivå.
- planlagt for thorakoskopassistert mitralklaffkirurgi under operasjon
- gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akuttkirurgi.
- preoperative lungesykdommer, som kronisk obstruktiv lungesykdom, atelektase.
- preoperativ stemme hes eller sår hals.
- involvert i andre kliniske studier innen 3 måneder.
- Kan ikke samarbeide med språkforståelsesforstyrrelser eller psykiske problemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DLT gruppe
I denne armen vil pasienten bli intubert med en dobbel lumen endotrakealtube
|
I denne armen, etter induksjon av anestesi, vil en dobbel lumen endotrakealtube intuberes for en-lungeventilasjon
|
|
Eksperimentell: BB gruppe
I denne armen vil pasienten bli intubert med en endobronkial blokker
|
I denne armen, etter induksjon av anestesi, vil en endobronkial blokker intuberes for en-lungeventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk relevant larynx- og bronkial morbiditet
Tidsramme: perioperativ periode
|
forekomst av klinisk relevant laryngeal og bronkial morbiditet vil bli registrert, inkludert postoperativ heshet, sår hals, og stemmebåndsskader, lungekomplikasjoner
|
perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: perioperativ periode
|
Hjertefrekvens i BPM vil bli registrert rett før intubasjon (T1), ved intubasjon (T2), og tre minutter etter intubasjon (T3).
|
perioperativ periode
|
|
Sentralt venetrykk
Tidsramme: perioperativ periode
|
Sentralt venetrykk i cmH2O vil bli registrert rett før intubasjon (T1), ved intubasjon (T2), og tre minutter etter intubasjon (T3).
|
perioperativ periode
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: perioperativ periode
|
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk alle i mmHg vil bli registrert rett før intubasjon (T1), ved intubasjon (T2), og tre minutter etter intubasjon (T3).
|
perioperativ periode
|
|
varigheten av ventilasjonen
Tidsramme: Ventilasjonens varighet i minutter vil bli registrert ved tiden fra intubasjon til ekstubasjon, et forventet gjennomsnitt på 18 timer.
|
Det er varigheten av ventilasjonen, forlenget ventilasjon er definert som pasienter som blir værende på respiratoren i mer enn 48 timer
|
Ventilasjonens varighet i minutter vil bli registrert ved tiden fra intubasjon til ekstubasjon, et forventet gjennomsnitt på 18 timer.
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Lengde på postoperativ sykehusopphold i dager vil bli registrert som er definert som tiden fra operasjon til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Registrerte tidspunktet for postoperativ sykehusopphold i dager.
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold i dager vil bli registrert som er definert som tiden fra operasjon til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Lengde på CCU-opphold
Tidsramme: Lengde på CCU-opphold i timer vil bli registrert som er definert som tidsoppholdet på hjerteintensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 3 dager.
|
Det er lengden på liggetiden på hjerte-ICU
|
Lengde på CCU-opphold i timer vil bli registrert som er definert som tidsoppholdet på hjerteintensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rothfield KP, Russo SG. Videolaryngoscopy: should it replace direct laryngoscopy? a pro-con debate. J Clin Anesth. 2012 Nov;24(7):593-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.04.005.
- Yoo JY, Kim DH, Choi H, Kim K, Chae YJ, Park SY. Disconnection technique with a bronchial blocker for improving lung deflation: a comparison with a double-lumen tube and bronchial blocker without disconnection. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):904-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.019. Epub 2013 Nov 11.
- Kuo AS, Philip JH, Edrich T. Airway ventilation pressures during bronchoscopy, bronchial blocker, and double-lumen endotracheal tube use: an in vitro study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):873-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.03.023. Epub 2013 Sep 7.
- Guo C, Ma C, Yu L. [Comparative of coopdech bronchial blocker and double-lumen tube on one lung ventilation in children]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jun 3;94(21):1651-3. Chinese.
- Ruetzler K, Grubhofer G, Schmid W, Papp D, Nabecker S, Hutschala D, Lang G, Hager H. Randomized clinical trial comparing double-lumen tube and EZ-Blocker for single-lung ventilation. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):896-902. doi: 10.1093/bja/aer086. Epub 2011 Apr 14.
- Lei Q, Zeng QS, Zhang XS, Xie B, Luo ZC, Guo HM, Chen JM, Zhuang J. Superior vena cava drainage during thoracoscopic cardiac surgery: bilateral internal jugular vein sheaths versus one percutaneous superior vena cava cannula. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):914-8. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.043. Epub 2013 Oct 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY20153001-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .