Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkialblokkering for en-lungeventilasjon ved hjertekirurgi

31. mars 2016 oppdatert av: HailongDong, Xijing Hospital

Bruken av bronkialblokker versus dobbelt lumenrør for én-lungeventilasjon under utskifting av mitralventil med torakoskop

For å undersøke om bronkialblokker er mer egnet for en-lungeventilasjon under thorakoskopassistert mitralklafferstatningskirurgi med Cardiopulmonary Bypass enn dobbeltlumen endobronkial tube.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ heshet, sår hals og stemmebåndsskader er vanlige komplikasjoner etter generell anestesi. Forekomsten av postoperativ heshet er så hyppig som 50 % etter kortvarig trakeal intubasjon. Tidligere har flere risikofaktorer for postoperativ heshet og larynxskade blitt identifisert, inkludert demografiske faktorer, kvalitet på trakeal intubasjon og tekniske faktorer som endotrakeal tubestørrelse. En-lungeventilasjon under torakotomi kan oppnås via to grunnleggende teknikker: (1) bruk av en dobbellumen endotrakeal tube (DLT) bestående av en endotrakeal og en endobronkial lumen som tillater uavhengig enkeltlungeventilasjon; eller (2) bruk av en endobronkial blokker slik som Arndt blokker, som tillater lungekollaps distalt for okklusjonen. Det har nylig blitt vist at DLT og endobronkial blokker er like i sin effektivitet for å oppnå lungeisolasjon for elektiv thoraxkirurgi. Det er ennå ingen data tilgjengelig om påvirkningen av den valgte teknikken på postoperativ heshet, stemmebåndsskader, sår hals og bronkiale skader. Publiserte data fra Stout et al. antyde at forekomsten av postoperativ heshet og stemmebåndsskade kan være direkte korrelert med størrelsen på den brukte endotrakealtuben. Under hjertekirurgi med thorakoskopassistert mitralklaffeutskifting var det ikke nødvendig med utmerket lungeisolert. En-lungeventilasjon med den andre lungen kollapset brukes for å oppnå en bedre eksponering og hjelpe operasjonen. Under hjerteoperasjonen under kardiopulmonal bypass vil heparinisering føre til ukontrollert blødning dersom det er en endotrakeal tube-innsetting forbundet med skade. I tillegg må DLT-er byttes ut med et enkeltlumenrør før pasienten overføres til hjerteavdelingen for postoperativ ventilasjonsstøtte. Dette kan føre til skade for andre gang. Etterforskere antok at bruk av en bronkialblokker for å oppnå en-lungeventilasjon kan resultere i en lavere forekomst av klinisk relevant larynx- og bronkial morbiditet etter thorakoskopassistert mitralklafferstatning hjertekirurgi sammenlignet med en kontrollgruppe intubert med en DLT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) I-III nivå.
  2. planlagt for thorakoskopassistert mitralklaffkirurgi under operasjon
  3. gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. akuttkirurgi.
  2. preoperative lungesykdommer, som kronisk obstruktiv lungesykdom, atelektase.
  3. preoperativ stemme hes eller sår hals.
  4. involvert i andre kliniske studier innen 3 måneder.
  5. Kan ikke samarbeide med språkforståelsesforstyrrelser eller psykiske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DLT gruppe
I denne armen vil pasienten bli intubert med en dobbel lumen endotrakealtube
I denne armen, etter induksjon av anestesi, vil en dobbel lumen endotrakealtube intuberes for en-lungeventilasjon
Eksperimentell: BB gruppe
I denne armen vil pasienten bli intubert med en endobronkial blokker
I denne armen, etter induksjon av anestesi, vil en endobronkial blokker intuberes for en-lungeventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk relevant larynx- og bronkial morbiditet
Tidsramme: perioperativ periode
forekomst av klinisk relevant laryngeal og bronkial morbiditet vil bli registrert, inkludert postoperativ heshet, sår hals, og stemmebåndsskader, lungekomplikasjoner
perioperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: perioperativ periode
Hjertefrekvens i BPM vil bli registrert rett før intubasjon (T1), ved intubasjon (T2), og tre minutter etter intubasjon (T3).
perioperativ periode
Sentralt venetrykk
Tidsramme: perioperativ periode
Sentralt venetrykk i cmH2O vil bli registrert rett før intubasjon (T1), ved intubasjon (T2), og tre minutter etter intubasjon (T3).
perioperativ periode
Blodtrykk
Tidsramme: perioperativ periode
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk alle i mmHg vil bli registrert rett før intubasjon (T1), ved intubasjon (T2), og tre minutter etter intubasjon (T3).
perioperativ periode
varigheten av ventilasjonen
Tidsramme: Ventilasjonens varighet i minutter vil bli registrert ved tiden fra intubasjon til ekstubasjon, et forventet gjennomsnitt på 18 timer.
Det er varigheten av ventilasjonen, forlenget ventilasjon er definert som pasienter som blir værende på respiratoren i mer enn 48 timer
Ventilasjonens varighet i minutter vil bli registrert ved tiden fra intubasjon til ekstubasjon, et forventet gjennomsnitt på 18 timer.
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Lengde på postoperativ sykehusopphold i dager vil bli registrert som er definert som tiden fra operasjon til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Registrerte tidspunktet for postoperativ sykehusopphold i dager.
Lengde på postoperativ sykehusopphold i dager vil bli registrert som er definert som tiden fra operasjon til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Lengde på CCU-opphold
Tidsramme: Lengde på CCU-opphold i timer vil bli registrert som er definert som tidsoppholdet på hjerteintensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 3 dager.
Det er lengden på liggetiden på hjerte-ICU
Lengde på CCU-opphold i timer vil bli registrert som er definert som tidsoppholdet på hjerteintensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 3 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY20153001-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere