Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchiální blokátor pro ventilaci jedné plíce v kardiochirurgii

31. března 2016 aktualizováno: HailongDong, Xijing Hospital

Použití bronchiálního blokátoru versus dvojitá lumenová trubice pro ventilaci jedné plíce během výměny mitrální chlopně za asistované torakoskopem

Zjistit, zda je bronchiální blokátor vhodnější pro ventilaci jedné plíce během torakoskopem asistované náhrady mitrální chlopně s kardiopulmonálním bypassem než endobronchiální trubice s dvojitým lumenem.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační chrapot, bolest v krku a poranění hlasivek jsou časté komplikace po celkové anestezii. Výskyt pooperačního chrapotu je po krátkodobé tracheální intubaci častý až 50 %. V minulosti bylo identifikováno několik rizikových faktorů pro pooperační chrapot a poranění hrtanu, včetně demografických faktorů, kvality tracheální intubace a technických faktorů, jako je velikost endotracheální trubice. Ventilace jedné plíce během torakotomie lze dosáhnout dvěma základními technikami: (1) použitím dvoulumenové endotracheální trubice (DLT) skládající se z endotracheálního a endobronchiálního lumenu umožňující nezávislou ventilaci jednou plicí; nebo (2) použití endobronchiálního blokátoru, jako je Arndtův blokátor, který umožňuje kolaps plic distálně od okluze. Nedávno bylo prokázáno, že DLT a endobronchiální blokátor jsou podobné ve své účinnosti k dosažení izolace plic pro elektivní hrudní chirurgii. Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu zvolené techniky na pooperační chrapot, poranění hlasivek, bolest v krku a poranění průdušek. Publikovaná data Stout et al. naznačují, že výskyt pooperačního chrapotu a poranění hlasivek může přímo korelovat s velikostí použité endotracheální trubice. Během thorakoskopem asistované srdeční operace náhrady mitrální chlopně nebyla nutná vynikající izolace plic. Ventilace jedné plíce s kolapsem druhé plíce se používá k dosažení lepší expozice a napomáhání k operaci. Během kardiochirurgické operace pod kardiopulmonálním bypassem povede heparinizace k nekontrolovanému krvácení, pokud dojde k poranění spojenému se zavedením endotracheální trubice. Kromě toho je třeba DLT vyměnit za jednolumenovou trubici předtím, než se pacient přesune na jednotku srdeční péče za účelem pooperační ventilační podpory. To může mít za následek druhé zranění. Vyšetřovatelé předpokládali, že použití bronchiálního blokátoru k dosažení ventilace jedné plíce může vést k nižší incidenci klinicky relevantní laryngeální a bronchiální morbidity po thorakoskopem asistované srdeční operaci náhrady mitrální chlopně ve srovnání s kontrolní skupinou intubovanou DLT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Úroveň I-III New York Heart Association (NYHA).
  2. plánováno na operaci mitrální chlopně asistované torakoskopem v rámci operace
  3. poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. urgentní chirurgie.
  2. předoperační plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, atelektáza.
  3. předoperační hlas chraplavý nebo bolest v krku.
  4. zapojené do jiných klinických studií do 3 měsíců .
  5. Nedokáže spolupracovat s poruchami porozumění řeči nebo psychickými problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DLT
V tomto rameni bude pacient intubován dvoulumenovou endotracheální trubicí
V tomto rameni bude po navození anestezie intubována dvoulumenová endotracheální trubice pro ventilaci jedné plíce
Experimentální: Skupina BB
V tomto rameni bude pacient intubován endobronchiálním blokátorem
V této paži bude po navození anestezie intubován endobronchiální blokátor pro ventilaci jedné plíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinicky relevantní laryngeální a bronchiální morbidita
Časové okno: perioperační období
bude zaznamenán výskyt klinicky relevantní laryngeální a bronchiální morbidity, včetně pooperačního chrapotu, bolestí v krku a poranění hlasivek, plicních komplikací
perioperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: perioperační období
Srdeční frekvence v BPM bude zaznamenána těsně před intubací (T1), při intubaci (T2) a tři minuty po intubaci (T3).
perioperační období
Centrální žilní tlak
Časové okno: perioperační období
Centrální žilní tlak v cmH2O bude zaznamenáván těsně před intubací (T1), při intubaci (T2) a tři minuty po intubaci (T3).
perioperační období
Krevní tlak
Časové okno: perioperační období
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak všechny v mmHg budou zaznamenávány těsně před intubací (T1), při intubaci (T2) a tři minuty po intubaci (T3).
perioperační období
dobu trvání ventilace
Časové okno: Doba trvání ventilace v minutách bude zaznamenána v době od intubace do extubace, očekávaný průměr 18 hodin.
Je to doba trvání ventilace, prodloužená ventilace je definována jako pacienti setrvání na ventilátoru déle než 48 hodin
Doba trvání ventilace v minutách bude zaznamenána v době od intubace do extubace, očekávaný průměr 18 hodin.
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Bude zaznamenána délka pooperační hospitalizace ve dnech, která je definována jako doba od operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 10 dní
Zaznamenává se doba pooperační hospitalizace ve dnech.
Bude zaznamenána délka pooperační hospitalizace ve dnech, která je definována jako doba od operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 10 dní
Délka pobytu CCU
Časové okno: Bude evidována délka pobytu CCU v hodinách, která je definována jako doba pobytu na jednotce kardiologické intenzivní péče, předpokládaný průměr 3 dny.
Je to délka pobytu na srdeční JIP
Bude evidována délka pobytu CCU v hodinách, která je definována jako doba pobytu na jednotce kardiologické intenzivní péče, předpokládaný průměr 3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY20153001-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Předplatit