- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02729610
Bronchiální blokátor pro ventilaci jedné plíce v kardiochirurgii
31. března 2016 aktualizováno: HailongDong, Xijing Hospital
Použití bronchiálního blokátoru versus dvojitá lumenová trubice pro ventilaci jedné plíce během výměny mitrální chlopně za asistované torakoskopem
Zjistit, zda je bronchiální blokátor vhodnější pro ventilaci jedné plíce během torakoskopem asistované náhrady mitrální chlopně s kardiopulmonálním bypassem než endobronchiální trubice s dvojitým lumenem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pooperační chrapot, bolest v krku a poranění hlasivek jsou časté komplikace po celkové anestezii.
Výskyt pooperačního chrapotu je po krátkodobé tracheální intubaci častý až 50 %.
V minulosti bylo identifikováno několik rizikových faktorů pro pooperační chrapot a poranění hrtanu, včetně demografických faktorů, kvality tracheální intubace a technických faktorů, jako je velikost endotracheální trubice.
Ventilace jedné plíce během torakotomie lze dosáhnout dvěma základními technikami: (1) použitím dvoulumenové endotracheální trubice (DLT) skládající se z endotracheálního a endobronchiálního lumenu umožňující nezávislou ventilaci jednou plicí; nebo (2) použití endobronchiálního blokátoru, jako je Arndtův blokátor, který umožňuje kolaps plic distálně od okluze.
Nedávno bylo prokázáno, že DLT a endobronchiální blokátor jsou podobné ve své účinnosti k dosažení izolace plic pro elektivní hrudní chirurgii.
Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu zvolené techniky na pooperační chrapot, poranění hlasivek, bolest v krku a poranění průdušek.
Publikovaná data Stout et al. naznačují, že výskyt pooperačního chrapotu a poranění hlasivek může přímo korelovat s velikostí použité endotracheální trubice.
Během thorakoskopem asistované srdeční operace náhrady mitrální chlopně nebyla nutná vynikající izolace plic.
Ventilace jedné plíce s kolapsem druhé plíce se používá k dosažení lepší expozice a napomáhání k operaci.
Během kardiochirurgické operace pod kardiopulmonálním bypassem povede heparinizace k nekontrolovanému krvácení, pokud dojde k poranění spojenému se zavedením endotracheální trubice.
Kromě toho je třeba DLT vyměnit za jednolumenovou trubici předtím, než se pacient přesune na jednotku srdeční péče za účelem pooperační ventilační podpory.
To může mít za následek druhé zranění.
Vyšetřovatelé předpokládali, že použití bronchiálního blokátoru k dosažení ventilace jedné plíce může vést k nižší incidenci klinicky relevantní laryngeální a bronchiální morbidity po thorakoskopem asistované srdeční operaci náhrady mitrální chlopně ve srovnání s kontrolní skupinou intubovanou DLT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úroveň I-III New York Heart Association (NYHA).
- plánováno na operaci mitrální chlopně asistované torakoskopem v rámci operace
- poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie.
- předoperační plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, atelektáza.
- předoperační hlas chraplavý nebo bolest v krku.
- zapojené do jiných klinických studií do 3 měsíců .
- Nedokáže spolupracovat s poruchami porozumění řeči nebo psychickými problémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina DLT
V tomto rameni bude pacient intubován dvoulumenovou endotracheální trubicí
|
V tomto rameni bude po navození anestezie intubována dvoulumenová endotracheální trubice pro ventilaci jedné plíce
|
|
Experimentální: Skupina BB
V tomto rameni bude pacient intubován endobronchiálním blokátorem
|
V této paži bude po navození anestezie intubován endobronchiální blokátor pro ventilaci jedné plíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinicky relevantní laryngeální a bronchiální morbidita
Časové okno: perioperační období
|
bude zaznamenán výskyt klinicky relevantní laryngeální a bronchiální morbidity, včetně pooperačního chrapotu, bolestí v krku a poranění hlasivek, plicních komplikací
|
perioperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: perioperační období
|
Srdeční frekvence v BPM bude zaznamenána těsně před intubací (T1), při intubaci (T2) a tři minuty po intubaci (T3).
|
perioperační období
|
|
Centrální žilní tlak
Časové okno: perioperační období
|
Centrální žilní tlak v cmH2O bude zaznamenáván těsně před intubací (T1), při intubaci (T2) a tři minuty po intubaci (T3).
|
perioperační období
|
|
Krevní tlak
Časové okno: perioperační období
|
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak všechny v mmHg budou zaznamenávány těsně před intubací (T1), při intubaci (T2) a tři minuty po intubaci (T3).
|
perioperační období
|
|
dobu trvání ventilace
Časové okno: Doba trvání ventilace v minutách bude zaznamenána v době od intubace do extubace, očekávaný průměr 18 hodin.
|
Je to doba trvání ventilace, prodloužená ventilace je definována jako pacienti setrvání na ventilátoru déle než 48 hodin
|
Doba trvání ventilace v minutách bude zaznamenána v době od intubace do extubace, očekávaný průměr 18 hodin.
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Bude zaznamenána délka pooperační hospitalizace ve dnech, která je definována jako doba od operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 10 dní
|
Zaznamenává se doba pooperační hospitalizace ve dnech.
|
Bude zaznamenána délka pooperační hospitalizace ve dnech, která je definována jako doba od operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 10 dní
|
|
Délka pobytu CCU
Časové okno: Bude evidována délka pobytu CCU v hodinách, která je definována jako doba pobytu na jednotce kardiologické intenzivní péče, předpokládaný průměr 3 dny.
|
Je to délka pobytu na srdeční JIP
|
Bude evidována délka pobytu CCU v hodinách, která je definována jako doba pobytu na jednotce kardiologické intenzivní péče, předpokládaný průměr 3 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rothfield KP, Russo SG. Videolaryngoscopy: should it replace direct laryngoscopy? a pro-con debate. J Clin Anesth. 2012 Nov;24(7):593-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.04.005.
- Yoo JY, Kim DH, Choi H, Kim K, Chae YJ, Park SY. Disconnection technique with a bronchial blocker for improving lung deflation: a comparison with a double-lumen tube and bronchial blocker without disconnection. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):904-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.019. Epub 2013 Nov 11.
- Kuo AS, Philip JH, Edrich T. Airway ventilation pressures during bronchoscopy, bronchial blocker, and double-lumen endotracheal tube use: an in vitro study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):873-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.03.023. Epub 2013 Sep 7.
- Guo C, Ma C, Yu L. [Comparative of coopdech bronchial blocker and double-lumen tube on one lung ventilation in children]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jun 3;94(21):1651-3. Chinese.
- Ruetzler K, Grubhofer G, Schmid W, Papp D, Nabecker S, Hutschala D, Lang G, Hager H. Randomized clinical trial comparing double-lumen tube and EZ-Blocker for single-lung ventilation. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):896-902. doi: 10.1093/bja/aer086. Epub 2011 Apr 14.
- Lei Q, Zeng QS, Zhang XS, Xie B, Luo ZC, Guo HM, Chen JM, Zhuang J. Superior vena cava drainage during thoracoscopic cardiac surgery: bilateral internal jugular vein sheaths versus one percutaneous superior vena cava cannula. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):914-8. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.043. Epub 2013 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY20153001-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno