- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02729610
Bronchiale blokker voor beademing van één long bij hartchirurgie
31 maart 2016 bijgewerkt door: HailongDong, Xijing Hospital
Het gebruik van bronchiaalblokker versus dubbellumenslang voor beademing van één long tijdens door een thoraxoscoop geassisteerde mitralisklepvervanging
Om te onderzoeken of een bronchusblokker geschikter is voor beademing van één long tijdens een door een thoracoscoop ondersteunde mitralisklepvervangende operatie met Cardiopulmonale Bypass dan de endobronchiale buis met dubbel lumen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve heesheid, keelpijn en verwondingen aan de stembanden zijn veelvoorkomende complicaties na algehele anesthesie.
De incidentie van postoperatieve heesheid is zo frequent als 50% na kortdurende tracheale intubatie.
In het verleden zijn verschillende risicofactoren voor postoperatieve heesheid en larynxbeschadiging geïdentificeerd, waaronder demografische factoren, kwaliteit van tracheale intubatie en technische factoren zoals de grootte van de endotracheale tube.
Eén-longbeademing tijdens thoracotomie kan via twee basistechnieken worden bereikt: (1) gebruik van een dubbellumen endotracheale tube (DLT) bestaande uit een endotracheaal en een endobronchiaal lumen waardoor onafhankelijke enkelvoudige longventilatie mogelijk is; of (2) gebruik van een endobronchiale blokker zoals de Arndt-blokker, die longcollaps distaal van de occlusie mogelijk maakt.
Onlangs is aangetoond dat DLT en endobronchiale blokker vergelijkbaar zijn in hun werkzaamheid om longisolatie te bereiken voor electieve thoracale chirurgie.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over de invloed van de gekozen techniek op postoperatieve heesheid, stembandletsels, keelpijn en bronchiënletsels.
Gepubliceerde gegevens van Stout et al. impliceren dat de incidentie van postoperatieve heesheid en stembandletsel direct gecorreleerd kan zijn met de grootte van de gebruikte endotracheale tube.
Tijdens een thoracoscoop-geassisteerde hartoperatie voor mitralisklepvervanging was uitstekende longisolatie niet vereist.
Beademing met één long met ingeklapte andere long wordt gebruikt om een betere belichting te bereiken en de operatie te ondersteunen.
Tijdens de hartoperatie onder cardiopulmonale bypass zal heparinisatie leiden tot een ongecontroleerde bloeding als er letsel is dat verband houdt met het inbrengen van een endotracheale tube.
Bovendien moeten DLT's worden ingewisseld voor een slang met één lumen voordat de patiënt wordt overgeplaatst naar de cardiale zorgafdeling voor postoperatieve beademingsondersteuning.
Dit kan resulteren in een tweede keer letsel.
Onderzoekers stelden de hypothese dat het gebruik van een bronchusblokker om één-longventilatie te bereiken, zou kunnen resulteren in een lagere incidentie van klinisch relevante larynx- en bronchiale morbiditeit na een hartoperatie met thoracoscoopondersteunde mitralisklepvervangende hartchirurgie in vergelijking met een controlegroep die was geïntubeerd met een DLT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
58
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- New York Heart Association (NYHA) I-III-niveau.
- gepland voor thoracoscoop-geassisteerde mitralisklepoperatie onder operatie
- geven met geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie.
- preoperatieve longziekten, zoals chronische obstructieve longziekte, atelectase.
- preoperatieve stem schor of keelpijn.
- betrokken bij andere klinische proeven binnen 3 maanden.
- Kan niet meewerken aan taalbegripsstoornissen of psychische problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DLT-groep
In deze arm wordt de patiënt geïntubeerd met een endotracheale tube met dubbel lumen
|
In deze arm wordt na anesthesie-inductie een endotracheale tube met dubbel lumen geïntubeerd voor beademing van één long
|
|
Experimenteel: BB groep
In deze arm wordt de patiënt geïntubeerd met een endobronchiale blokker
|
In deze arm wordt na anesthesie-inductie een endobronchiale blokker geïntubeerd voor beademing van één long
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch relevante larynx- en bronchiale morbiditeit
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
de incidentie van klinisch relevante larynx- en bronchiale morbiditeit zal worden geregistreerd, inclusief postoperatieve heesheid, keelpijn en stembandletsels, longcomplicaties
|
perioperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
Hartslag in BPM wordt geregistreerd vlak voor intubatie (T1), bij intubatie (T2) en drie minuten na intubatie (T3).
|
perioperatieve periode
|
|
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
De centrale veneuze druk in cmH2O wordt geregistreerd vlak voor intubatie (T1), bij intubatie (T2) en drie minuten na intubatie (T3).
|
perioperatieve periode
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
De systolische bloeddruk, de diastolische bloeddruk en de gemiddelde arteriële druk, allemaal in mmHg, worden geregistreerd vlak voor intubatie (T1), bij intubatie (T2) en drie minuten na intubatie (T3).
|
perioperatieve periode
|
|
de duur van de ventilatie
Tijdsspanne: De duur van de beademing in minuten wordt geregistreerd op het tijdstip van intubatie tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 18 uur.
|
Het is de duur van de beademing. Langdurige beademing wordt gedefinieerd als patiënten die langer dan 48 uur aan de beademing blijven
|
De duur van de beademing in minuten wordt geregistreerd op het tijdstip van intubatie tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 18 uur.
|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt geregistreerd, gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
|
Registreerde de tijd van postoperatief ziekenhuisverblijf in dagen.
|
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt geregistreerd, gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
|
|
Duur van CCU-verblijf
Tijdsspanne: De duur van het CCU-verblijf in uren wordt geregistreerd, gedefinieerd als de tijdsduur van het verblijf op de cardiale intensive care-afdeling, een verwacht gemiddelde van 3 dagen.
|
Het is de duur van het verblijf op de hart-ICU
|
De duur van het CCU-verblijf in uren wordt geregistreerd, gedefinieerd als de tijdsduur van het verblijf op de cardiale intensive care-afdeling, een verwacht gemiddelde van 3 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rothfield KP, Russo SG. Videolaryngoscopy: should it replace direct laryngoscopy? a pro-con debate. J Clin Anesth. 2012 Nov;24(7):593-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.04.005.
- Yoo JY, Kim DH, Choi H, Kim K, Chae YJ, Park SY. Disconnection technique with a bronchial blocker for improving lung deflation: a comparison with a double-lumen tube and bronchial blocker without disconnection. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):904-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.019. Epub 2013 Nov 11.
- Kuo AS, Philip JH, Edrich T. Airway ventilation pressures during bronchoscopy, bronchial blocker, and double-lumen endotracheal tube use: an in vitro study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):873-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.03.023. Epub 2013 Sep 7.
- Guo C, Ma C, Yu L. [Comparative of coopdech bronchial blocker and double-lumen tube on one lung ventilation in children]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jun 3;94(21):1651-3. Chinese.
- Ruetzler K, Grubhofer G, Schmid W, Papp D, Nabecker S, Hutschala D, Lang G, Hager H. Randomized clinical trial comparing double-lumen tube and EZ-Blocker for single-lung ventilation. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):896-902. doi: 10.1093/bja/aer086. Epub 2011 Apr 14.
- Lei Q, Zeng QS, Zhang XS, Xie B, Luo ZC, Guo HM, Chen JM, Zhuang J. Superior vena cava drainage during thoracoscopic cardiac surgery: bilateral internal jugular vein sheaths versus one percutaneous superior vena cava cannula. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):914-8. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.043. Epub 2013 Oct 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY20153001-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .