Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchiale blokker voor beademing van één long bij hartchirurgie

31 maart 2016 bijgewerkt door: HailongDong, Xijing Hospital

Het gebruik van bronchiaalblokker versus dubbellumenslang voor beademing van één long tijdens door een thoraxoscoop geassisteerde mitralisklepvervanging

Om te onderzoeken of een bronchusblokker geschikter is voor beademing van één long tijdens een door een thoracoscoop ondersteunde mitralisklepvervangende operatie met Cardiopulmonale Bypass dan de endobronchiale buis met dubbel lumen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve heesheid, keelpijn en verwondingen aan de stembanden zijn veelvoorkomende complicaties na algehele anesthesie. De incidentie van postoperatieve heesheid is zo frequent als 50% na kortdurende tracheale intubatie. In het verleden zijn verschillende risicofactoren voor postoperatieve heesheid en larynxbeschadiging geïdentificeerd, waaronder demografische factoren, kwaliteit van tracheale intubatie en technische factoren zoals de grootte van de endotracheale tube. Eén-longbeademing tijdens thoracotomie kan via twee basistechnieken worden bereikt: (1) gebruik van een dubbellumen endotracheale tube (DLT) bestaande uit een endotracheaal en een endobronchiaal lumen waardoor onafhankelijke enkelvoudige longventilatie mogelijk is; of (2) gebruik van een endobronchiale blokker zoals de Arndt-blokker, die longcollaps distaal van de occlusie mogelijk maakt. Onlangs is aangetoond dat DLT en endobronchiale blokker vergelijkbaar zijn in hun werkzaamheid om longisolatie te bereiken voor electieve thoracale chirurgie. Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over de invloed van de gekozen techniek op postoperatieve heesheid, stembandletsels, keelpijn en bronchiënletsels. Gepubliceerde gegevens van Stout et al. impliceren dat de incidentie van postoperatieve heesheid en stembandletsel direct gecorreleerd kan zijn met de grootte van de gebruikte endotracheale tube. Tijdens een thoracoscoop-geassisteerde hartoperatie voor mitralisklepvervanging was uitstekende longisolatie niet vereist. Beademing met één long met ingeklapte andere long wordt gebruikt om een ​​betere belichting te bereiken en de operatie te ondersteunen. Tijdens de hartoperatie onder cardiopulmonale bypass zal heparinisatie leiden tot een ongecontroleerde bloeding als er letsel is dat verband houdt met het inbrengen van een endotracheale tube. Bovendien moeten DLT's worden ingewisseld voor een slang met één lumen voordat de patiënt wordt overgeplaatst naar de cardiale zorgafdeling voor postoperatieve beademingsondersteuning. Dit kan resulteren in een tweede keer letsel. Onderzoekers stelden de hypothese dat het gebruik van een bronchusblokker om één-longventilatie te bereiken, zou kunnen resulteren in een lagere incidentie van klinisch relevante larynx- en bronchiale morbiditeit na een hartoperatie met thoracoscoopondersteunde mitralisklepvervangende hartchirurgie in vergelijking met een controlegroep die was geïntubeerd met een DLT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. New York Heart Association (NYHA) I-III-niveau.
  2. gepland voor thoracoscoop-geassisteerde mitralisklepoperatie onder operatie
  3. geven met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. noodgeval operatie.
  2. preoperatieve longziekten, zoals chronische obstructieve longziekte, atelectase.
  3. preoperatieve stem schor of keelpijn.
  4. betrokken bij andere klinische proeven binnen 3 maanden.
  5. Kan niet meewerken aan taalbegripsstoornissen of psychische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DLT-groep
In deze arm wordt de patiënt geïntubeerd met een endotracheale tube met dubbel lumen
In deze arm wordt na anesthesie-inductie een endotracheale tube met dubbel lumen geïntubeerd voor beademing van één long
Experimenteel: BB groep
In deze arm wordt de patiënt geïntubeerd met een endobronchiale blokker
In deze arm wordt na anesthesie-inductie een endobronchiale blokker geïntubeerd voor beademing van één long

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch relevante larynx- en bronchiale morbiditeit
Tijdsspanne: perioperatieve periode
de incidentie van klinisch relevante larynx- en bronchiale morbiditeit zal worden geregistreerd, inclusief postoperatieve heesheid, keelpijn en stembandletsels, longcomplicaties
perioperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: perioperatieve periode
Hartslag in BPM wordt geregistreerd vlak voor intubatie (T1), bij intubatie (T2) en drie minuten na intubatie (T3).
perioperatieve periode
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: perioperatieve periode
De centrale veneuze druk in cmH2O wordt geregistreerd vlak voor intubatie (T1), bij intubatie (T2) en drie minuten na intubatie (T3).
perioperatieve periode
Bloeddruk
Tijdsspanne: perioperatieve periode
De systolische bloeddruk, de diastolische bloeddruk en de gemiddelde arteriële druk, allemaal in mmHg, worden geregistreerd vlak voor intubatie (T1), bij intubatie (T2) en drie minuten na intubatie (T3).
perioperatieve periode
de duur van de ventilatie
Tijdsspanne: De duur van de beademing in minuten wordt geregistreerd op het tijdstip van intubatie tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 18 uur.
Het is de duur van de beademing. Langdurige beademing wordt gedefinieerd als patiënten die langer dan 48 uur aan de beademing blijven
De duur van de beademing in minuten wordt geregistreerd op het tijdstip van intubatie tot extubatie, een verwacht gemiddelde van 18 uur.
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt geregistreerd, gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Registreerde de tijd van postoperatief ziekenhuisverblijf in dagen.
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt geregistreerd, gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Duur van CCU-verblijf
Tijdsspanne: De duur van het CCU-verblijf in uren wordt geregistreerd, gedefinieerd als de tijdsduur van het verblijf op de cardiale intensive care-afdeling, een verwacht gemiddelde van 3 dagen.
Het is de duur van het verblijf op de hart-ICU
De duur van het CCU-verblijf in uren wordt geregistreerd, gedefinieerd als de tijdsduur van het verblijf op de cardiale intensive care-afdeling, een verwacht gemiddelde van 3 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY20153001-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren