- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02729610
Bronkial blockerare för en-lungventilation vid hjärtkirurgi
31 mars 2016 uppdaterad av: HailongDong, Xijing Hospital
Användningen av bronkial blockerare versus dubbellumen för en-lungventilation under torakoskopassisterad mitralklaffbyte
För att undersöka om bronkial blockerare är mer lämpad för en-lungventilation under torakoskopassisterad mitralisklaffsersättningsoperation med Cardiopulmonary Bypass än dubbellumen endobronkialtuben.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ heshet, halsont och stämbandsskador är vanliga komplikationer efter generell anestesi.
Incidensen av postoperativ heshet är så frekvent som 50 % efter kortvarig trakeal intubation.
Tidigare har flera riskfaktorer för postoperativ heshet och larynxskada identifierats, inklusive demografiska faktorer, kvaliteten på trakeal intubation och tekniska faktorer som endotrakeal tubstorlek.
En-lungventilation under torakotomi kan uppnås via två grundläggande tekniker: (1) användning av en dubbellumen endotrakealtub (DLT) bestående av en endotrakeal och en endobronkial lumen som tillåter oberoende enkellungventilation; eller (2) användning av en endobronkial blockerare såsom Arndt blockerare, som tillåter lungkollaps distalt till ocklusionen.
Det har nyligen visats att DLT och endobronkial blockerare är lika i sin effektivitet för att uppnå lungisolering för elektiv thoraxkirurgi.
Det finns ännu inga data om den valda teknikens inverkan på postoperativ heshet, stämbandsskador, halsont och bronkialskador.
Publicerade data från Stout et al. antyder att förekomsten av postoperativ heshet och stämbandsskada kan vara direkt korrelerad med storleken på den använda endotrakealtuben.
Under torakoskopassisterad mitralklaffsersättning av hjärtkirurgi krävdes inte utmärkt lungisolering.
En-lungventilation med den andra lungan kollapsad används för att uppnå en bättre exponering och underlätta operationen.
Under hjärtkirurgin under kardiopulmonell bypass kommer heparinisering att leda till okontrollerad blödning om det finns en skada som är associerad med endotrakealtubsinsertion.
Dessutom måste DLT:er bytas ut mot en tub med en lumen innan patienten överförs till hjärtvårdsavdelningen för postoperativt ventilationsstöd.
Detta kan resultera i andra gången skada.
Utredarna antog att användning av en bronkial blockerare för att uppnå en-lungventilation kan resultera i en lägre förekomst av kliniskt relevant larynx- och bronkial morbiditet efter torakoskopassisterad hjärtkirurgi för mitralisklaffsersättning jämfört med en kontrollgrupp intuberad med en DLT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
58
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) I-III nivå.
- planerad för torakoskopassisterad mitralisklaffkirurgi under operation
- ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- akut operation.
- preoperativa lungsjukdomar, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, atelektas.
- preoperativ röst hes eller halsont.
- involverad i andra kliniska prövningar inom 3 månader.
- Kan inte samarbeta med språkförståelsestörningar eller psykiska problem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DLT-gruppen
I denna arm kommer patienten att intuberas med en dubbellumen endotrakealtub
|
I denna arm, efter anestesiinduktion, kommer en dubbellumen endotrakealtub att intuberas för enlungventilation
|
|
Experimentell: BB grupp
I denna arm kommer patienten att intuberas med en endobronkial blockerare
|
I denna arm, efter induktion av anestesi, kommer en endobronkial blockerare att intuberas för en-lungventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniskt relevant larynx- och bronkial morbiditet
Tidsram: perioperativ period
|
förekomsten av kliniskt relevant larynx- och bronkial morbiditet kommer att registreras, inklusive postoperativ heshet, halsont och stämbandsskador, lungkomplikationer
|
perioperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: perioperativ period
|
Hjärtfrekvens i BPM kommer att registreras precis före intubation (T1), vid intubation (T2) och tre minuter efter intubation (T3).
|
perioperativ period
|
|
Centralt venöst tryck
Tidsram: perioperativ period
|
Centralt ventryck i cmH2O kommer att registreras precis före intubation (T1), vid intubation (T2) och tre minuter efter intubation (T3).
|
perioperativ period
|
|
Blodtryck
Tidsram: perioperativ period
|
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och medelartärtryck alla i mmHg kommer att registreras precis före intubation (T1), vid intubation (T2) och tre minuter efter intubation (T3).
|
perioperativ period
|
|
Ventilationens varaktighet
Tidsram: Ventilationens varaktighet i minuter kommer att registreras vid tiden från intubation till extubation, ett förväntat genomsnitt på 18 timmar.
|
Det är ventilationens varaktighet, förlängd ventilation definieras som patienter som ligger kvar på ventilatorn i mer än 48 timmar
|
Ventilationens varaktighet i minuter kommer att registreras vid tiden från intubation till extubation, ett förväntat genomsnitt på 18 timmar.
|
|
Längd på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Längden på postoperativ sjukhusvistelse i dagar kommer att registreras, vilket definieras som tiden från operation till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Registrerade tiden för postoperativ sjukhusvistelse i dagar.
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse i dagar kommer att registreras, vilket definieras som tiden från operation till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Längd på CCU-vistelse
Tidsram: Längden på CCU-vistelsen i timmar kommer att registreras vilket definieras som tiden på hjärtintensiven, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
Det är vistelsetiden på hjärt-ICU
|
Längden på CCU-vistelsen i timmar kommer att registreras vilket definieras som tiden på hjärtintensiven, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rothfield KP, Russo SG. Videolaryngoscopy: should it replace direct laryngoscopy? a pro-con debate. J Clin Anesth. 2012 Nov;24(7):593-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.04.005.
- Yoo JY, Kim DH, Choi H, Kim K, Chae YJ, Park SY. Disconnection technique with a bronchial blocker for improving lung deflation: a comparison with a double-lumen tube and bronchial blocker without disconnection. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):904-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.019. Epub 2013 Nov 11.
- Kuo AS, Philip JH, Edrich T. Airway ventilation pressures during bronchoscopy, bronchial blocker, and double-lumen endotracheal tube use: an in vitro study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):873-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.03.023. Epub 2013 Sep 7.
- Guo C, Ma C, Yu L. [Comparative of coopdech bronchial blocker and double-lumen tube on one lung ventilation in children]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jun 3;94(21):1651-3. Chinese.
- Ruetzler K, Grubhofer G, Schmid W, Papp D, Nabecker S, Hutschala D, Lang G, Hager H. Randomized clinical trial comparing double-lumen tube and EZ-Blocker for single-lung ventilation. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):896-902. doi: 10.1093/bja/aer086. Epub 2011 Apr 14.
- Lei Q, Zeng QS, Zhang XS, Xie B, Luo ZC, Guo HM, Chen JM, Zhuang J. Superior vena cava drainage during thoracoscopic cardiac surgery: bilateral internal jugular vein sheaths versus one percutaneous superior vena cava cannula. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):914-8. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.043. Epub 2013 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KY20153001-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .