Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkial blockerare för en-lungventilation vid hjärtkirurgi

31 mars 2016 uppdaterad av: HailongDong, Xijing Hospital

Användningen av bronkial blockerare versus dubbellumen för en-lungventilation under torakoskopassisterad mitralklaffbyte

För att undersöka om bronkial blockerare är mer lämpad för en-lungventilation under torakoskopassisterad mitralisklaffsersättningsoperation med Cardiopulmonary Bypass än dubbellumen endobronkialtuben.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativ heshet, halsont och stämbandsskador är vanliga komplikationer efter generell anestesi. Incidensen av postoperativ heshet är så frekvent som 50 % efter kortvarig trakeal intubation. Tidigare har flera riskfaktorer för postoperativ heshet och larynxskada identifierats, inklusive demografiska faktorer, kvaliteten på trakeal intubation och tekniska faktorer som endotrakeal tubstorlek. En-lungventilation under torakotomi kan uppnås via två grundläggande tekniker: (1) användning av en dubbellumen endotrakealtub (DLT) bestående av en endotrakeal och en endobronkial lumen som tillåter oberoende enkellungventilation; eller (2) användning av en endobronkial blockerare såsom Arndt blockerare, som tillåter lungkollaps distalt till ocklusionen. Det har nyligen visats att DLT och endobronkial blockerare är lika i sin effektivitet för att uppnå lungisolering för elektiv thoraxkirurgi. Det finns ännu inga data om den valda teknikens inverkan på postoperativ heshet, stämbandsskador, halsont och bronkialskador. Publicerade data från Stout et al. antyder att förekomsten av postoperativ heshet och stämbandsskada kan vara direkt korrelerad med storleken på den använda endotrakealtuben. Under torakoskopassisterad mitralklaffsersättning av hjärtkirurgi krävdes inte utmärkt lungisolering. En-lungventilation med den andra lungan kollapsad används för att uppnå en bättre exponering och underlätta operationen. Under hjärtkirurgin under kardiopulmonell bypass kommer heparinisering att leda till okontrollerad blödning om det finns en skada som är associerad med endotrakealtubsinsertion. Dessutom måste DLT:er bytas ut mot en tub med en lumen innan patienten överförs till hjärtvårdsavdelningen för postoperativt ventilationsstöd. Detta kan resultera i andra gången skada. Utredarna antog att användning av en bronkial blockerare för att uppnå en-lungventilation kan resultera i en lägre förekomst av kliniskt relevant larynx- och bronkial morbiditet efter torakoskopassisterad hjärtkirurgi för mitralisklaffsersättning jämfört med en kontrollgrupp intuberad med en DLT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) I-III nivå.
  2. planerad för torakoskopassisterad mitralisklaffkirurgi under operation
  3. ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. akut operation.
  2. preoperativa lungsjukdomar, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, atelektas.
  3. preoperativ röst hes eller halsont.
  4. involverad i andra kliniska prövningar inom 3 månader.
  5. Kan inte samarbeta med språkförståelsestörningar eller psykiska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DLT-gruppen
I denna arm kommer patienten att intuberas med en dubbellumen endotrakealtub
I denna arm, efter anestesiinduktion, kommer en dubbellumen endotrakealtub att intuberas för enlungventilation
Experimentell: BB grupp
I denna arm kommer patienten att intuberas med en endobronkial blockerare
I denna arm, efter induktion av anestesi, kommer en endobronkial blockerare att intuberas för en-lungventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt relevant larynx- och bronkial morbiditet
Tidsram: perioperativ period
förekomsten av kliniskt relevant larynx- och bronkial morbiditet kommer att registreras, inklusive postoperativ heshet, halsont och stämbandsskador, lungkomplikationer
perioperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: perioperativ period
Hjärtfrekvens i BPM kommer att registreras precis före intubation (T1), vid intubation (T2) och tre minuter efter intubation (T3).
perioperativ period
Centralt venöst tryck
Tidsram: perioperativ period
Centralt ventryck i cmH2O kommer att registreras precis före intubation (T1), vid intubation (T2) och tre minuter efter intubation (T3).
perioperativ period
Blodtryck
Tidsram: perioperativ period
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och medelartärtryck alla i mmHg kommer att registreras precis före intubation (T1), vid intubation (T2) och tre minuter efter intubation (T3).
perioperativ period
Ventilationens varaktighet
Tidsram: Ventilationens varaktighet i minuter kommer att registreras vid tiden från intubation till extubation, ett förväntat genomsnitt på 18 timmar.
Det är ventilationens varaktighet, förlängd ventilation definieras som patienter som ligger kvar på ventilatorn i mer än 48 timmar
Ventilationens varaktighet i minuter kommer att registreras vid tiden från intubation till extubation, ett förväntat genomsnitt på 18 timmar.
Längd på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Längden på postoperativ sjukhusvistelse i dagar kommer att registreras, vilket definieras som tiden från operation till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Registrerade tiden för postoperativ sjukhusvistelse i dagar.
Längden på postoperativ sjukhusvistelse i dagar kommer att registreras, vilket definieras som tiden från operation till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Längd på CCU-vistelse
Tidsram: Längden på CCU-vistelsen i timmar kommer att registreras vilket definieras som tiden på hjärtintensiven, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
Det är vistelsetiden på hjärt-ICU
Längden på CCU-vistelsen i timmar kommer att registreras vilket definieras som tiden på hjärtintensiven, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KY20153001-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera