Бронхиальный блокатор для однолегочной вентиляции в кардиохирургии
31 марта 2016 г. обновлено: HailongDong, Xijing Hospital
Использование бронхоблокатора в сравнении с двухпросветной трубкой для однолегочной вентиляции во время замены митрального клапана с помощью торакоскопа
Исследовать, является ли бронхоблокатор более подходящим для однолегочной вентиляции во время операции по замене митрального клапана с помощью торакоскопа с помощью искусственного кровообращения, чем двухпросветная эндобронхиальная трубка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Послеоперационная охриплость, боль в горле и травмы голосовых связок являются частыми осложнениями после общей анестезии.
Частота послеоперационной охриплости составляет 50% после кратковременной интубации трахеи.
В прошлом было выявлено несколько факторов риска послеоперационной охриплости и повреждения гортани, включая демографические факторы, качество интубации трахеи и технические факторы, такие как размер эндотрахеальной трубки.
Вентиляция одного легкого во время торакотомии может быть достигнута с помощью двух основных методов: (1) использование двухпросветной эндотрахеальной трубки (DLT), состоящей из эндотрахеального и эндобронхиального просвета, что позволяет проводить независимую однолегочную вентиляцию; или (2) использование эндобронхиального блокатора, такого как блокатор Арндта, который допускает коллапс легкого дистальнее окклюзии.
Недавно было продемонстрировано, что ДЛТ и эндобронхиальный блокатор сходны по своей эффективности для достижения изоляции легких при плановой торакальной хирургии.
Данных о влиянии выбранной методики на послеоперационную охриплость, повреждения голосовых связок, боль в горле и бронхиальные поражения пока нет.
Опубликованные данные Stout et al. подразумевают, что частота послеоперационной охриплости и повреждения голосовых связок может быть напрямую связана с размером используемой эндотрахеальной трубки.
Во время операции по замене митрального клапана с помощью торакоскопа не требовалось превосходное изолированное легкое.
Вентиляция одного легкого с коллапсом другого легкого используется для достижения лучшей экспозиции и облегчения операции.
Во время операции на сердце в условиях искусственного кровообращения гепаринизация приведет к неконтролируемому кровотечению, если есть травма, связанная с введением эндотрахеальной трубки.
Кроме того, ТЛТ необходимо заменить на однопросветную трубку перед переводом пациента в кардиологическое отделение для послеоперационной искусственной вентиляции легких.
Это может привести к второй травме.
Исследователи предположили, что использование бронхоблокатора для достижения однолегочной вентиляции может привести к более низкой частоте клинически значимых заболеваний гортани и бронхов после операции по замене митрального клапана с помощью торакоскопа по сравнению с контрольной группой, интубированной с помощью DLT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) I-III уровень.
- запланирована операция на митральном клапане с помощью торакоскопа под операцией
- дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- экстренная хирургия.
- предоперационные заболевания легких, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, ателектаз.
- предоперационный голос хриплый или боль в горле.
- участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев.
- Не может сотрудничать с расстройствами понимания языка или психологическими проблемами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЛТ группа
В этой руке пациент будет интубирован двухпросветной эндотрахеальной трубкой.
|
В этой руке после индукции анестезии будет интубирована двухпросветная эндотрахеальная трубка для однолегочной вентиляции.
|
|
Экспериментальный: Группа ВВ
В этой руке пациент будет интубирован эндобронхиальным блокатором.
|
В этой руке после индукции анестезии эндобронхиальный блокатор будет интубирован для однолегочной вентиляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинически значимые заболевания гортани и бронхов
Временное ограничение: периоперационный период
|
регистрируется частота клинически значимых заболеваний гортани и бронхов, включая послеоперационную охриплость, боль в горле и травмы голосовых связок, легочные осложнения
|
периоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: периоперационный период
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту будет записываться непосредственно перед интубацией (T1), во время интубации (T2) и через три минуты после интубации (T3).
|
периоперационный период
|
|
Центральное венозное давление
Временное ограничение: периоперационный период
|
Центральное венозное давление в смH2O будет регистрироваться непосредственно перед интубацией (T1), во время интубации (T2) и через три минуты после интубации (T3).
|
периоперационный период
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: периоперационный период
|
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление в мм рт. ст. будут регистрироваться непосредственно перед интубацией (Т1), во время интубации (Т2) и через три минуты после интубации (Т3).
|
периоперационный период
|
|
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: Продолжительность вентиляции в минутах будет фиксироваться во время от интубации до экстубации, ожидаемое среднее значение 18 часов.
|
Это продолжительность вентиляции, пролонгированная вентиляция определяется как пациенты, остающиеся на аппарате ИВЛ более 48 часов.
|
Продолжительность вентиляции в минутах будет фиксироваться во время от интубации до экстубации, ожидаемое среднее значение 18 часов.
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице
Временное ограничение: Записывается продолжительность послеоперационного пребывания в больнице в днях, которая определяется как время от операции до выписки из больницы, ожидаемое среднее значение 10 дней.
|
Регистрировали время послеоперационного пребывания в стационаре в днях.
|
Записывается продолжительность послеоперационного пребывания в больнице в днях, которая определяется как время от операции до выписки из больницы, ожидаемое среднее значение 10 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Будет записана продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в часах, которая определяется как время пребывания в кардиологическом отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 3 дня.
|
Это продолжительность пребывания в кардиологическом отделении интенсивной терапии.
|
Будет записана продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в часах, которая определяется как время пребывания в кардиологическом отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rothfield KP, Russo SG. Videolaryngoscopy: should it replace direct laryngoscopy? a pro-con debate. J Clin Anesth. 2012 Nov;24(7):593-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.04.005.
- Yoo JY, Kim DH, Choi H, Kim K, Chae YJ, Park SY. Disconnection technique with a bronchial blocker for improving lung deflation: a comparison with a double-lumen tube and bronchial blocker without disconnection. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):904-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.019. Epub 2013 Nov 11.
- Kuo AS, Philip JH, Edrich T. Airway ventilation pressures during bronchoscopy, bronchial blocker, and double-lumen endotracheal tube use: an in vitro study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):873-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.03.023. Epub 2013 Sep 7.
- Guo C, Ma C, Yu L. [Comparative of coopdech bronchial blocker and double-lumen tube on one lung ventilation in children]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jun 3;94(21):1651-3. Chinese.
- Ruetzler K, Grubhofer G, Schmid W, Papp D, Nabecker S, Hutschala D, Lang G, Hager H. Randomized clinical trial comparing double-lumen tube and EZ-Blocker for single-lung ventilation. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):896-902. doi: 10.1093/bja/aer086. Epub 2011 Apr 14.
- Lei Q, Zeng QS, Zhang XS, Xie B, Luo ZC, Guo HM, Chen JM, Zhuang J. Superior vena cava drainage during thoracoscopic cardiac surgery: bilateral internal jugular vein sheaths versus one percutaneous superior vena cava cannula. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):914-8. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.043. Epub 2013 Oct 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KY20153001-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .