- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02729610
Bronchial blocker til en-lungeventilation i hjertekirurgi
31. marts 2016 opdateret af: HailongDong, Xijing Hospital
Brugen af bronchial blocker versus dobbelt lumen rør til en-lunge ventilation under Thoracoscope Assisted Mitral Valve Replacement
For at undersøge, om bronchial blocker er mere egnet til en-lungeventilation under thoracoskopassisteret mitralklapudskiftning med Cardiopulmonary Bypass end dobbeltlumen endobronchial tube.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ hæshed, ondt i halsen og stemmebåndsskader er almindelige komplikationer efter generel anæstesi.
Hyppigheden af postoperativ hæshed er så hyppig som 50 % efter kortvarig tracheal intubation.
Tidligere er flere risikofaktorer for postoperativ hæshed og larynxskade blevet identificeret, herunder demografiske faktorer, kvaliteten af tracheal intubation og tekniske faktorer som endotracheal tubestørrelse.
En-lungeventilation under thorakotomi kan opnås via to grundlæggende teknikker: (1) brug af en dobbeltlumen endotracheal tube (DLT) bestående af en endotracheal og en endobronchial lumen, der tillader uafhængig enkeltlungeventilation; eller (2) brug af en endobronchial blokker, såsom Arndt-blokkeren, som tillader lungekollaps distalt for okklusionen.
Det er for nylig blevet påvist, at DLT og endobronchial blocker er ens i deres effektivitet til at opnå lungeisolering til elektiv thoraxkirurgi.
Der er endnu ingen data tilgængelige om den valgte tekniks indflydelse på postoperativ hæshed, stemmebåndsskader, ondt i halsen og bronkialskader.
Publicerede data fra Stout et al. antyde, at forekomsten af postoperativ hæshed og stemmebåndsskade kan være direkte korreleret med størrelsen af den brugte endotracheal tube.
Under hjertekirurgi med thorakoskopassisteret mitralklapudskiftning var fremragende lungeisolering ikke påkrævet.
En-lunge-ventilation med den anden lunge kollapset bruges til at opnå en bedre eksponering og hjælpe operationen.
Under hjerteoperationen under kardiopulmonal bypass vil heparinisering føre til ukontrolleret blødning, hvis der er en endotracheal tube-indsættelse forbundet med skade.
Derudover skal DLT'er udskiftes med et enkelt-lumen rør, før patienten overføres til hjerteafdelingen for postoperativ ventilatorisk støtte.
Dette kan resultere i anden gangs skade.
Efterforskere antog, at brug af en bronkial blokerer for at opnå en-lungeventilation kan resultere i en lavere forekomst af klinisk relevant larynx- og bronkial morbiditet efter thoracoskop-assisteret mitralklapudskiftning hjertekirurgi sammenlignet med en kontrolgruppe intuberet med en DLT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) I-III niveau.
- planlagt til thorakoskopassisteret mitralklapkirurgi under operation
- give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akut operation.
- præoperative lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, atelektase.
- præoperativ stemme hæs eller ondt i halsen.
- involveret i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
- Kan ikke samarbejde med sprogforståelsesforstyrrelser eller psykiske problemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DLT gruppe
I denne arm vil patienten blive intuberet med en dobbelt lumen endotracheal tube
|
I denne arm, efter anæstesi-induktion, vil en dobbelt lumen endotracheal tube blive intuberet for en-lunge ventilation
|
|
Eksperimentel: BB gruppe
I denne arm vil patienten blive intuberet med en endobronchial blokker
|
I denne arm, efter anæstesi-induktion, vil en endobronchial blocker blive intuberet til en-lungeventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk relevant larynx- og bronkial morbiditet
Tidsramme: perioperativ periode
|
forekomst af klinisk relevant larynx- og bronkial morbiditet vil blive registreret, herunder postoperativ hæshed, ondt i halsen og stemmebåndsskader, lungekomplikationer
|
perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: perioperativ periode
|
Hjertefrekvens i BPM vil blive registreret lige før intubation (T1), ved intubation (T2) og tre minutter efter intubation (T3).
|
perioperativ periode
|
|
Central venøst tryk
Tidsramme: perioperativ periode
|
Centralt venetryk i cmH2O vil blive registreret lige før intubation (T1), ved intubation (T2) og tre minutter efter intubation (T3).
|
perioperativ periode
|
|
Blodtryk
Tidsramme: perioperativ periode
|
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelarterietryk alle i mmHg vil blive registreret lige før intubation (T1), ved intubation (T2) og tre minutter efter intubation (T3).
|
perioperativ periode
|
|
Ventilationens varighed
Tidsramme: Ventilationens varighed i minutter vil blive registreret på tidspunktet fra intubation til ekstubation, et forventet gennemsnit på 18 timer.
|
Det er varigheden af ventilationen, forlænget ventilation defineres som patienter, der forbliver på ventilatoren i mere end 48 timer
|
Ventilationens varighed i minutter vil blive registreret på tidspunktet fra intubation til ekstubation, et forventet gennemsnit på 18 timer.
|
|
Varighed af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Længden af postoperativ indlæggelse i dage vil blive registreret, hvilket er defineret som tiden fra operation til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Registrerede tidspunktet for postoperativ indlæggelse i dage.
|
Længden af postoperativ indlæggelse i dage vil blive registreret, hvilket er defineret som tiden fra operation til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
|
Længde af CCU-ophold
Tidsramme: Længde af CCU-ophold i timer vil blive registreret, hvilket er defineret som tidsopholdet på hjerteintensiv afdeling, et forventet gennemsnit på 3 dage.
|
Det er længden af liggetiden på hjerte-ICU
|
Længde af CCU-ophold i timer vil blive registreret, hvilket er defineret som tidsopholdet på hjerteintensiv afdeling, et forventet gennemsnit på 3 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rothfield KP, Russo SG. Videolaryngoscopy: should it replace direct laryngoscopy? a pro-con debate. J Clin Anesth. 2012 Nov;24(7):593-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.04.005.
- Yoo JY, Kim DH, Choi H, Kim K, Chae YJ, Park SY. Disconnection technique with a bronchial blocker for improving lung deflation: a comparison with a double-lumen tube and bronchial blocker without disconnection. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):904-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.019. Epub 2013 Nov 11.
- Kuo AS, Philip JH, Edrich T. Airway ventilation pressures during bronchoscopy, bronchial blocker, and double-lumen endotracheal tube use: an in vitro study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):873-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.03.023. Epub 2013 Sep 7.
- Guo C, Ma C, Yu L. [Comparative of coopdech bronchial blocker and double-lumen tube on one lung ventilation in children]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jun 3;94(21):1651-3. Chinese.
- Ruetzler K, Grubhofer G, Schmid W, Papp D, Nabecker S, Hutschala D, Lang G, Hager H. Randomized clinical trial comparing double-lumen tube and EZ-Blocker for single-lung ventilation. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):896-902. doi: 10.1093/bja/aer086. Epub 2011 Apr 14.
- Lei Q, Zeng QS, Zhang XS, Xie B, Luo ZC, Guo HM, Chen JM, Zhuang J. Superior vena cava drainage during thoracoscopic cardiac surgery: bilateral internal jugular vein sheaths versus one percutaneous superior vena cava cannula. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):914-8. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.043. Epub 2013 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2016
Først opslået (Skøn)
6. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20153001-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationskomplikation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig