用于心脏手术中单肺通气的支气管阻滞剂
2016年3月31日 更新者:HailongDong、Xijing Hospital
在胸腔镜辅助二尖瓣置换术中使用支气管阻滞器与双腔管进行单肺通气
探讨胸腔镜辅助体外循环二尖瓣置换术中支气管阻滞剂是否比双腔支气管导管更适合单肺通气。
研究概览
详细说明
术后声音嘶哑、喉咙痛和声带损伤是全身麻醉后常见的并发症。
短期气管插管后术后声音嘶哑的发生率高达 50%。
过去,已经确定了术后声音嘶哑和喉部损伤的几个危险因素,包括人口因素、气管插管质量和技术因素,如气管插管尺寸。
开胸手术期间的单肺通气可通过两种基本技术实现:(1) 使用由气管内腔和支气管内腔组成的双腔气管导管 (DLT),允许独立的单肺通气; (2) 使用支气管内阻滞剂,如 Arndt 阻滞剂,可使闭塞远端的肺萎陷。
最近已经证明,DLT 和支气管内阻滞剂在择期胸外科手术中实现肺隔离的功效相似。
目前还没有关于所选技术对术后声音嘶哑、声带损伤、喉咙痛和支气管损伤的影响的数据。
Stout 等人发布的数据。这意味着术后声音嘶哑和声带损伤的发生率可能与所用气管插管的大小直接相关。
在胸腔镜辅助二尖瓣置换心脏手术中,不需要很好的肺分离。
单肺通气,另一肺塌陷,以获得更好的暴露和辅助手术。
在体外循环下的心脏手术中,如果有气管插管相关损伤,肝素化会导致无法控制的出血。
此外,在患者转移到心脏监护室进行术后通气支持之前,需要将 DLT 更换为单腔管。
这可能导致第二次受伤。
研究人员假设,与使用 DLT 插管的对照组相比,使用支气管阻滞剂实现单肺通气可能会降低胸腔镜辅助二尖瓣置换心脏手术后临床相关喉和支气管并发症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 纽约心脏协会(NYHA)I-III级。
- 计划在手术中进行胸腔镜辅助二尖瓣手术
- 提供知情同意。
排除标准:
- 紧急手术。
- 术前有肺部疾病,如慢性阻塞性肺疾病、肺不张。
- 术前声音嘶哑或喉咙痛。
- 3个月内参与过其他临床试验。
- 不能配合语言理解障碍或心理问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:分布式账本技术组
在这只手臂中,患者将使用双腔气管插管插管
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在这只手臂上,麻醉诱导后,将插管双腔气管导管进行单肺通气
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实验性的:BB组
在这只手臂中,患者将接受支气管内阻滞剂插管
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在这只手臂中,麻醉诱导后,将插管支气管内阻滞剂进行单肺通气
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床相关的喉和支气管发病率
大体时间:围手术期
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将记录临床相关的喉和支气管发病率,包括术后声音嘶哑、喉咙痛和声带损伤、肺部并发症
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间:围手术期
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将在插管前 (T1)、插管时 (T2) 和插管后三分钟 (T3) 记录 BPM 心率。
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围手术期
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中心静脉压
大体时间:围手术期
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将在插管前 (T1)、插管时 (T2) 和插管后三分钟 (T3) 记录以 cmH2O 为单位的中心静脉压。
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围手术期
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血压
大体时间:围手术期
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将在插管前 (T1)、插管时 (T2) 和插管后三分钟 (T3) 记录收缩压、舒张压和平均动脉压(均以 mmHg 为单位)。
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围手术期
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通气时间
大体时间:将从插管到拔管的时间记录以分钟为单位的通气持续时间,预计平均为 18 小时。
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是通气的持续时间,长时间通气定义为患者在呼吸机上停留超过 48 小时
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将从插管到拔管的时间记录以分钟为单位的通气持续时间,预计平均为 18 小时。
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术后住院时间
大体时间:将记录术后住院天数,定义为从手术到出院的时间,预计平均为 10 天
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记录术后住院天数。
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将记录术后住院天数,定义为从手术到出院的时间,预计平均为 10 天
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CCU 停留时间
大体时间:将记录 CCU 停留时间(以小时为单位),定义为在心脏重症监护病房停留的时间,预计平均为 3 天。
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这是在心脏ICU的停留时间
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将记录 CCU 停留时间(以小时为单位),定义为在心脏重症监护病房停留的时间,预计平均为 3 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hailong Dong, MD & PhD、Xijing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rothfield KP, Russo SG. Videolaryngoscopy: should it replace direct laryngoscopy? a pro-con debate. J Clin Anesth. 2012 Nov;24(7):593-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.04.005.
- Yoo JY, Kim DH, Choi H, Kim K, Chae YJ, Park SY. Disconnection technique with a bronchial blocker for improving lung deflation: a comparison with a double-lumen tube and bronchial blocker without disconnection. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):904-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.019. Epub 2013 Nov 11.
- Kuo AS, Philip JH, Edrich T. Airway ventilation pressures during bronchoscopy, bronchial blocker, and double-lumen endotracheal tube use: an in vitro study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):873-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.03.023. Epub 2013 Sep 7.
- Guo C, Ma C, Yu L. [Comparative of coopdech bronchial blocker and double-lumen tube on one lung ventilation in children]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jun 3;94(21):1651-3. Chinese.
- Ruetzler K, Grubhofer G, Schmid W, Papp D, Nabecker S, Hutschala D, Lang G, Hager H. Randomized clinical trial comparing double-lumen tube and EZ-Blocker for single-lung ventilation. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):896-902. doi: 10.1093/bja/aer086. Epub 2011 Apr 14.
- Lei Q, Zeng QS, Zhang XS, Xie B, Luo ZC, Guo HM, Chen JM, Zhuang J. Superior vena cava drainage during thoracoscopic cardiac surgery: bilateral internal jugular vein sheaths versus one percutaneous superior vena cava cannula. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):914-8. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.043. Epub 2013 Oct 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月31日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KY20153001-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
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