- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02729610
Bloqueador brônquico para ventilação monopulmonar em cirurgia cardíaca
31 de março de 2016 atualizado por: HailongDong, Xijing Hospital
O uso de bloqueador brônquico versus tubo de duplo lúmen para ventilação monopulmonar durante a substituição da válvula mitral assistida por toracoscópio
Investigar se o bloqueador brônquico é mais adequado para ventilação monopulmonar durante a cirurgia de substituição da válvula mitral assistida por toracoscópio com circulação extracorpórea do que o tubo endobrônquico de duplo lúmen.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Rouquidão pós-operatória, dor de garganta e lesões nas cordas vocais são complicações comuns após a anestesia geral.
A incidência de rouquidão pós-operatória é tão frequente quanto 50% após intubação traqueal de curto prazo.
No passado, vários fatores de risco para rouquidão pós-operatória e lesão laríngea foram identificados, incluindo fatores demográficos, qualidade da intubação traqueal e fatores técnicos, como tamanho do tubo endotraqueal.
A ventilação monopulmonar durante a toracotomia pode ser obtida por meio de duas técnicas básicas: (1) uso de um tubo endotraqueal de duplo lúmen (DLT), que consiste em um lúmen endotraqueal e um endobrônquico, permitindo ventilação pulmonar única independente; ou (2) uso de um bloqueador endobrônquico, como o bloqueador Arndt, que permite o colapso pulmonar distal à oclusão.
Foi recentemente demonstrado que DLT e bloqueador endobrônquico são semelhantes em sua eficácia para obter isolamento pulmonar para cirurgia torácica eletiva.
Ainda não há dados sobre a influência da técnica escolhida na rouquidão pós-operatória, lesões nas cordas vocais, dor de garganta e lesões brônquicas.
Dados publicados de Stout et al. implicam que a incidência de rouquidão pós-operatória e lesão das cordas vocais pode estar diretamente correlacionada com o tamanho do tubo endotraqueal usado.
Durante a cirurgia cardíaca de substituição da válvula mitral assistida por toracoscópio, não foi necessário isolar o pulmão excelente.
A ventilação de um pulmão com o outro pulmão colapsado é usada para obter uma melhor exposição e auxiliar a cirurgia.
Durante a cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea, a heparinização levará a hemorragia descontrolada se houver lesão associada à inserção do tubo endotraqueal.
Além disso, os DLTs precisam ser trocados por um tubo de lúmen único antes da transferência do paciente para a unidade de cuidados cardíacos para suporte ventilatório pós-operatório.
Isso pode resultar em lesões pela segunda vez.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de um bloqueador brônquico para obter ventilação unilateral pode resultar em menor incidência de morbidade laríngea e brônquica clinicamente relevante após cirurgia cardíaca de substituição da válvula mitral assistida por toracoscópio em comparação com um grupo controle intubado com DLT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível I-III da New York Heart Association (NYHA).
- agendado para cirurgia de válvula mitral assistida por toracoscópio sob cirurgia
- fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência.
- doenças pulmonares pré-operatórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica, atelectasia.
- voz pré-operatória rouca ou dor de garganta.
- envolvidos em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.
- Não pode cooperar com distúrbios de compreensão da linguagem ou problemas psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo DLT
Neste braço, o paciente será intubado com um tubo endotraqueal de duplo lúmen
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Neste braço, após a indução da anestesia, um tubo endotraqueal de duplo lúmen será intubado para ventilação monopulmonar
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Experimental: Grupo bb
Neste braço, o paciente será intubado com um bloqueador endobrônquico
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Neste braço, após a indução da anestesia, um bloqueador endobrônquico será intubado para ventilação monopulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbidade laríngea e brônquica clinicamente relevante
Prazo: período perioperatório
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incidência de morbidade laríngea e brônquica clinicamente relevante será registrada, incluindo rouquidão pós-operatória, dor de garganta e lesões nas cordas vocais, complicações pulmonares
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período perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: período perioperatório
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A frequência cardíaca em BPM será registrada logo antes da intubação (T1), na intubação (T2) e três minutos após a intubação (T3).
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período perioperatório
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Pressão Venosa Central
Prazo: período perioperatório
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A pressão venosa central em cmH2O será registrada logo antes da intubação (T1), na intubação (T2) e três minutos após a intubação (T3).
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período perioperatório
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Pressão arterial
Prazo: período perioperatório
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A pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica e a pressão arterial média, todas em mmHg, serão registradas logo antes da intubação (T1), na intubação (T2) e três minutos após a intubação (T3).
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período perioperatório
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a duração da ventilação
Prazo: A duração da ventilação em minutos será registrada desde a intubação até a extubação, uma média esperada de 18 horas.
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É a duração da ventilação, ventilação prolongada é definida como pacientes que permanecem no ventilador por mais de 48 horas
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A duração da ventilação em minutos será registrada desde a intubação até a extubação, uma média esperada de 18 horas.
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Duração da Permanência Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: O tempo de internação pós-operatório em dias será registrado, definido como o tempo desde a cirurgia até a alta hospitalar, uma média esperada de 10 dias
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Registrado o tempo de internação pós-operatória em dias.
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O tempo de internação pós-operatório em dias será registrado, definido como o tempo desde a cirurgia até a alta hospitalar, uma média esperada de 10 dias
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Duração da permanência na CCU
Prazo: Será registrado o tempo de permanência na UCO em horas, que é definido como o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva cardíaca, uma média esperada de 3 dias.
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É o tempo de permanência na UTI cardiológica
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Será registrado o tempo de permanência na UCO em horas, que é definido como o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva cardíaca, uma média esperada de 3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rothfield KP, Russo SG. Videolaryngoscopy: should it replace direct laryngoscopy? a pro-con debate. J Clin Anesth. 2012 Nov;24(7):593-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.04.005.
- Yoo JY, Kim DH, Choi H, Kim K, Chae YJ, Park SY. Disconnection technique with a bronchial blocker for improving lung deflation: a comparison with a double-lumen tube and bronchial blocker without disconnection. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):904-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.019. Epub 2013 Nov 11.
- Kuo AS, Philip JH, Edrich T. Airway ventilation pressures during bronchoscopy, bronchial blocker, and double-lumen endotracheal tube use: an in vitro study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):873-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.03.023. Epub 2013 Sep 7.
- Guo C, Ma C, Yu L. [Comparative of coopdech bronchial blocker and double-lumen tube on one lung ventilation in children]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jun 3;94(21):1651-3. Chinese.
- Ruetzler K, Grubhofer G, Schmid W, Papp D, Nabecker S, Hutschala D, Lang G, Hager H. Randomized clinical trial comparing double-lumen tube and EZ-Blocker for single-lung ventilation. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):896-902. doi: 10.1093/bja/aer086. Epub 2011 Apr 14.
- Lei Q, Zeng QS, Zhang XS, Xie B, Luo ZC, Guo HM, Chen JM, Zhuang J. Superior vena cava drainage during thoracoscopic cardiac surgery: bilateral internal jugular vein sheaths versus one percutaneous superior vena cava cannula. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):914-8. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.043. Epub 2013 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY20153001-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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