- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02729610
Bloqueador Bronquial para Ventilación Unipulmonar en Cirugía Cardíaca
31 de marzo de 2016 actualizado por: HailongDong, Xijing Hospital
Uso de bloqueador bronquial versus tubo de doble luz para la ventilación unipulmonar durante el reemplazo de la válvula mitral asistido por toracoscopio
Investigar si el bloqueador bronquial es más adecuado para la ventilación de un solo pulmón durante la cirugía de reemplazo de válvula mitral asistida por toracoscopio con derivación cardiopulmonar que el tubo endobronquial de doble luz.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ronquera posoperatoria, el dolor de garganta y las lesiones de las cuerdas vocales son complicaciones comunes después de la anestesia general.
La incidencia de ronquera posoperatoria es tan frecuente como del 50% después de una intubación traqueal a corto plazo.
En el pasado, se identificaron varios factores de riesgo de ronquera posoperatoria y lesión laríngea, incluidos factores demográficos, calidad de la intubación traqueal y factores técnicos como el tamaño del tubo endotraqueal.
La ventilación de un solo pulmón durante la toracotomía se puede lograr a través de dos técnicas básicas: (1) el uso de un tubo endotraqueal de doble lumen (DLT) que consiste en un lumen endotraqueal y endobronquial que permite la ventilación independiente de un solo pulmón; o (2) uso de un bloqueador endobronquial como el bloqueador de Arndt, que permite el colapso pulmonar distal a la oclusión.
Recientemente se ha demostrado que la DLT y el bloqueador endobronquial son similares en su eficacia para lograr el aislamiento pulmonar para la cirugía torácica electiva.
Aún no se dispone de datos sobre la influencia de la técnica elegida en la ronquera postoperatoria, las lesiones de las cuerdas vocales, el dolor de garganta y las lesiones bronquiales.
Los datos publicados de Stout et al. implican que la incidencia de ronquera postoperatoria y lesión de las cuerdas vocales podría estar directamente relacionada con el tamaño del tubo endotraqueal utilizado.
Durante la cirugía cardíaca de reemplazo de válvula mitral asistida por toracoscopio, no se requirió un aislamiento pulmonar excelente.
Se utiliza ventilación unipulmonar con el otro pulmón colapsado para lograr una mejor exposición y ayudar a la cirugía.
Durante la cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea, la heparinización conducirá a una hemorragia incontrolada si existe una lesión asociada a la inserción del tubo endotraqueal.
Además, los DLT deben cambiarse por un tubo de un solo lumen antes de transferir al paciente a la unidad de cuidados cardíacos para soporte ventilatorio posoperatorio.
Esto puede resultar en lesiones por segunda vez.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de un bloqueador bronquial para lograr la ventilación de un solo pulmón puede resultar en una menor incidencia de morbilidad laríngea y bronquial clínicamente relevante después de la cirugía cardíaca de reemplazo de válvula mitral asistida por toracoscopio en comparación con un grupo de control intubado con un DLT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel I-III de la New York Heart Association (NYHA).
- programado para cirugía de válvula mitral asistida por toracoscopio en proceso de cirugía
- otorgar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia.
- enfermedades pulmonares preoperatorias, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, atelectasia.
- voz preoperatoria ronca o dolor de garganta.
- participar en otros ensayos clínicos en un plazo de 3 meses.
- No puede cooperar con trastornos de comprensión del lenguaje o problemas psicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo DLT
En este brazo, el paciente será intubado con un tubo endotraqueal de doble luz
|
En este brazo, después de la inducción de la anestesia, se intuba un tubo endotraqueal de doble luz para la ventilación de un solo pulmón.
|
|
Experimental: Grupo bb
En este brazo, el paciente será intubado con un bloqueador endobronquial
|
En este brazo, después de la inducción de la anestesia, se intuba un bloqueador endobronquial para la ventilación de un solo pulmón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
morbilidad laríngea y bronquial clínicamente relevante
Periodo de tiempo: período perioperatorio
|
Se registrará la incidencia de morbilidad laríngea y bronquial clínicamente relevante, incluida la ronquera posoperatoria, dolor de garganta y lesiones de las cuerdas vocales, complicaciones pulmonares.
|
período perioperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: período perioperatorio
|
La frecuencia cardíaca en BPM se registrará justo antes de la intubación (T1), en la intubación (T2) y tres minutos después de la intubación (T3).
|
período perioperatorio
|
|
Presión venosa central
Periodo de tiempo: período perioperatorio
|
La presión venosa central en cmH2O se registrará justo antes de la intubación (T1), en la intubación (T2) y tres minutos después de la intubación (T3).
|
período perioperatorio
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: período perioperatorio
|
La presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media, todas en mmHg, se registrarán justo antes de la intubación (T1), en la intubación (T2) y tres minutos después de la intubación (T3).
|
período perioperatorio
|
|
la duración de la ventilación
Periodo de tiempo: La duración de la ventilación en minutos se registrará en el tiempo desde la intubación hasta la extubación, un promedio esperado de 18 horas.
|
Es la duración de la ventilación, la ventilación prolongada se define como pacientes que permanecen en el ventilador por más de 48 horas.
|
La duración de la ventilación en minutos se registrará en el tiempo desde la intubación hasta la extubación, un promedio esperado de 18 horas.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: Se registrará el tiempo de estancia hospitalaria postoperatoria en días que se define como el tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 10 días
|
Se registró el tiempo de estancia hospitalaria postoperatoria en días.
|
Se registrará el tiempo de estancia hospitalaria postoperatoria en días que se define como el tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 10 días
|
|
Duración de la estadía en la UCC
Periodo de tiempo: Se registrará el tiempo de estancia en UCC en horas, que se define como el tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos cardíacos, una media esperada de 3 días.
|
Es la duración de la estancia en la UCI cardiaca
|
Se registrará el tiempo de estancia en UCC en horas, que se define como el tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos cardíacos, una media esperada de 3 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rothfield KP, Russo SG. Videolaryngoscopy: should it replace direct laryngoscopy? a pro-con debate. J Clin Anesth. 2012 Nov;24(7):593-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.04.005.
- Yoo JY, Kim DH, Choi H, Kim K, Chae YJ, Park SY. Disconnection technique with a bronchial blocker for improving lung deflation: a comparison with a double-lumen tube and bronchial blocker without disconnection. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):904-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.019. Epub 2013 Nov 11.
- Kuo AS, Philip JH, Edrich T. Airway ventilation pressures during bronchoscopy, bronchial blocker, and double-lumen endotracheal tube use: an in vitro study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):873-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.03.023. Epub 2013 Sep 7.
- Guo C, Ma C, Yu L. [Comparative of coopdech bronchial blocker and double-lumen tube on one lung ventilation in children]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jun 3;94(21):1651-3. Chinese.
- Ruetzler K, Grubhofer G, Schmid W, Papp D, Nabecker S, Hutschala D, Lang G, Hager H. Randomized clinical trial comparing double-lumen tube and EZ-Blocker for single-lung ventilation. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):896-902. doi: 10.1093/bja/aer086. Epub 2011 Apr 14.
- Lei Q, Zeng QS, Zhang XS, Xie B, Luo ZC, Guo HM, Chen JM, Zhuang J. Superior vena cava drainage during thoracoscopic cardiac surgery: bilateral internal jugular vein sheaths versus one percutaneous superior vena cava cannula. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):914-8. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.043. Epub 2013 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20153001-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .