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Bloqueur bronchique pour la ventilation unipulmonaire en chirurgie cardiaque

31 mars 2016 mis à jour par: HailongDong, Xijing Hospital

L'utilisation du bloqueur bronchique par rapport au tube à double lumière pour la ventilation à un poumon pendant le remplacement de la valve mitrale assistée par thoracoscope

Déterminer si le bloqueur bronchique est plus adapté à la ventilation unipulmonaire lors d'une chirurgie de remplacement de la valve mitrale assistée par thoracoscope avec pontage cardiopulmonaire que le tube endobronchique à double lumière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'enrouement postopératoire, le mal de gorge et les lésions des cordes vocales sont des complications courantes après une anesthésie générale. L'incidence de l'enrouement postopératoire est aussi fréquente que 50% après une intubation trachéale à court terme. Dans le passé, plusieurs facteurs de risque d'enrouement postopératoire et de lésion laryngée ont été identifiés, notamment des facteurs démographiques, la qualité de l'intubation trachéale et des facteurs techniques tels que la taille du tube endotrachéal. La ventilation unipulmonaire pendant la thoracotomie peut être réalisée via deux techniques de base : (1) l'utilisation d'un tube endotrachéal à double lumière (DLT) composé d'une lumière endotrachéale et d'une lumière endobronchique permettant une ventilation monopulmonaire indépendante ; ou (2) l'utilisation d'un bloqueur endobronchique tel que le bloqueur Arndt, qui permet un collapsus pulmonaire en aval de l'occlusion. Il a été récemment démontré que le DLT et le bloqueur endobronchique sont similaires dans leur efficacité pour obtenir l'isolement pulmonaire pour la chirurgie thoracique élective. Aucune donnée n'est encore disponible sur l'influence de la technique choisie sur l'enrouement postopératoire, les lésions des cordes vocales, les maux de gorge et les lésions bronchiques. Les données publiées de Stout et al. impliquent que l'incidence de l'enrouement postopératoire et des lésions des cordes vocales pourrait être directement corrélée à la taille du tube endotrachéal utilisé. Au cours de la chirurgie cardiaque de remplacement de la valve mitrale assistée par thoracoscope, une excellente isolation pulmonaire n'était pas nécessaire. La ventilation d'un poumon avec l'autre poumon effondré est utilisée pour obtenir une meilleure exposition et faciliter la chirurgie. Au cours de la chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, l'héparinisation entraînera une hémorragie incontrôlée s'il existe une lésion associée à l'insertion du tube endotrachéal. De plus, les DLT doivent être remplacés par un tube à lumière unique avant que le patient ne soit transféré à l'unité de soins cardiaques pour une assistance ventilatoire postopératoire. Cela peut entraîner une deuxième blessure. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation d'un bloqueur bronchique pour obtenir une ventilation unipulmonaire peut entraîner une incidence plus faible de morbidité laryngée et bronchique cliniquement pertinente après une chirurgie cardiaque de remplacement de la valve mitrale assistée par thoracoscope par rapport à un groupe témoin intubé avec un DLT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Niveau I-III de la New York Heart Association (NYHA).
  2. prévu pour une chirurgie de la valve mitrale assistée par thoracoscope en cours de chirurgie
  3. fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. chirurgie d'urgence.
  2. les maladies pulmonaires préopératoires, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'atélectasie.
  3. voix rauque préopératoire ou mal de gorge.
  4. impliqué dans d'autres essais cliniques dans les 3 mois .
  5. Ne peut pas coopérer avec des troubles de la compréhension du langage ou des problèmes psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe DLT
Dans ce bras, le patient sera intubé avec un tube endotrachéal à double lumière
Dans ce bras, après l'induction de l'anesthésie, un tube endotrachéal à double lumière sera intubé pour une ventilation à un poumon
Expérimental: Groupe BB
Dans ce bras, le patient sera intubé avec un bloqueur endobronchique
Dans ce bras, après l'induction de l'anesthésie, un bloqueur endobronchique sera intubé pour une ventilation unipulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidité laryngée et bronchique cliniquement pertinente
Délai: période périopératoire
l'incidence de la morbidité laryngée et bronchique cliniquement pertinente sera enregistrée, y compris l'enrouement postopératoire, le mal de gorge et les lésions des cordes vocales, les complications pulmonaires
période périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: période périopératoire
La fréquence cardiaque en BPM sera enregistrée juste avant l'intubation (T1), à l'intubation (T2) et à trois minutes après l'intubation (T3).
période périopératoire
Pression veineuse centrale
Délai: période périopératoire
La pression veineuse centrale en cmH2O sera enregistrée juste avant l'intubation (T1), à l'intubation (T2) et à trois minutes après l'intubation (T3).
période périopératoire
Pression artérielle
Délai: période périopératoire
La pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la pression artérielle moyenne, toutes en mmHg, seront enregistrées juste avant l'intubation (T1), à l'intubation (T2) et trois minutes après l'intubation (T3).
période périopératoire
la durée de la ventilation
Délai: La durée de la ventilation en minutes sera enregistrée au moment de l'intubation à l'extubation, une moyenne prévue de 18 heures.
C'est la durée de la ventilation, la ventilation prolongée est définie comme les patients restant sous ventilateur pendant plus de 48 heures
La durée de la ventilation en minutes sera enregistrée au moment de l'intubation à l'extubation, une moyenne prévue de 18 heures.
Durée du séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: La durée du séjour postopératoire à l'hôpital en jours sera enregistrée, définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Enregistrement du temps d'hospitalisation postopératoire en jours.
La durée du séjour postopératoire à l'hôpital en jours sera enregistrée, définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Durée du séjour en CCU
Délai: La durée du séjour en CCU en heures sera enregistrée, définie comme le temps de séjour dans l'unité de soins intensifs cardiaques, une moyenne prévue de 3 jours.
C'est la durée du séjour en soins intensifs cardiaques
La durée du séjour en CCU en heures sera enregistrée, définie comme le temps de séjour dans l'unité de soins intensifs cardiaques, une moyenne prévue de 3 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimation)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20153001-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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