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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02729610
Bloqueur bronchique pour la ventilation unipulmonaire en chirurgie cardiaque
31 mars 2016 mis à jour par: HailongDong, Xijing Hospital
L'utilisation du bloqueur bronchique par rapport au tube à double lumière pour la ventilation à un poumon pendant le remplacement de la valve mitrale assistée par thoracoscope
Déterminer si le bloqueur bronchique est plus adapté à la ventilation unipulmonaire lors d'une chirurgie de remplacement de la valve mitrale assistée par thoracoscope avec pontage cardiopulmonaire que le tube endobronchique à double lumière.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enrouement postopératoire, le mal de gorge et les lésions des cordes vocales sont des complications courantes après une anesthésie générale.
L'incidence de l'enrouement postopératoire est aussi fréquente que 50% après une intubation trachéale à court terme.
Dans le passé, plusieurs facteurs de risque d'enrouement postopératoire et de lésion laryngée ont été identifiés, notamment des facteurs démographiques, la qualité de l'intubation trachéale et des facteurs techniques tels que la taille du tube endotrachéal.
La ventilation unipulmonaire pendant la thoracotomie peut être réalisée via deux techniques de base : (1) l'utilisation d'un tube endotrachéal à double lumière (DLT) composé d'une lumière endotrachéale et d'une lumière endobronchique permettant une ventilation monopulmonaire indépendante ; ou (2) l'utilisation d'un bloqueur endobronchique tel que le bloqueur Arndt, qui permet un collapsus pulmonaire en aval de l'occlusion.
Il a été récemment démontré que le DLT et le bloqueur endobronchique sont similaires dans leur efficacité pour obtenir l'isolement pulmonaire pour la chirurgie thoracique élective.
Aucune donnée n'est encore disponible sur l'influence de la technique choisie sur l'enrouement postopératoire, les lésions des cordes vocales, les maux de gorge et les lésions bronchiques.
Les données publiées de Stout et al. impliquent que l'incidence de l'enrouement postopératoire et des lésions des cordes vocales pourrait être directement corrélée à la taille du tube endotrachéal utilisé.
Au cours de la chirurgie cardiaque de remplacement de la valve mitrale assistée par thoracoscope, une excellente isolation pulmonaire n'était pas nécessaire.
La ventilation d'un poumon avec l'autre poumon effondré est utilisée pour obtenir une meilleure exposition et faciliter la chirurgie.
Au cours de la chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, l'héparinisation entraînera une hémorragie incontrôlée s'il existe une lésion associée à l'insertion du tube endotrachéal.
De plus, les DLT doivent être remplacés par un tube à lumière unique avant que le patient ne soit transféré à l'unité de soins cardiaques pour une assistance ventilatoire postopératoire.
Cela peut entraîner une deuxième blessure.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation d'un bloqueur bronchique pour obtenir une ventilation unipulmonaire peut entraîner une incidence plus faible de morbidité laryngée et bronchique cliniquement pertinente après une chirurgie cardiaque de remplacement de la valve mitrale assistée par thoracoscope par rapport à un groupe témoin intubé avec un DLT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
58
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Niveau I-III de la New York Heart Association (NYHA).
- prévu pour une chirurgie de la valve mitrale assistée par thoracoscope en cours de chirurgie
- fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence.
- les maladies pulmonaires préopératoires, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'atélectasie.
- voix rauque préopératoire ou mal de gorge.
- impliqué dans d'autres essais cliniques dans les 3 mois .
- Ne peut pas coopérer avec des troubles de la compréhension du langage ou des problèmes psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe DLT
Dans ce bras, le patient sera intubé avec un tube endotrachéal à double lumière
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Dans ce bras, après l'induction de l'anesthésie, un tube endotrachéal à double lumière sera intubé pour une ventilation à un poumon
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Expérimental: Groupe BB
Dans ce bras, le patient sera intubé avec un bloqueur endobronchique
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Dans ce bras, après l'induction de l'anesthésie, un bloqueur endobronchique sera intubé pour une ventilation unipulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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morbidité laryngée et bronchique cliniquement pertinente
Délai: période périopératoire
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l'incidence de la morbidité laryngée et bronchique cliniquement pertinente sera enregistrée, y compris l'enrouement postopératoire, le mal de gorge et les lésions des cordes vocales, les complications pulmonaires
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période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: période périopératoire
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La fréquence cardiaque en BPM sera enregistrée juste avant l'intubation (T1), à l'intubation (T2) et à trois minutes après l'intubation (T3).
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période périopératoire
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Pression veineuse centrale
Délai: période périopératoire
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La pression veineuse centrale en cmH2O sera enregistrée juste avant l'intubation (T1), à l'intubation (T2) et à trois minutes après l'intubation (T3).
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période périopératoire
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Pression artérielle
Délai: période périopératoire
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La pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la pression artérielle moyenne, toutes en mmHg, seront enregistrées juste avant l'intubation (T1), à l'intubation (T2) et trois minutes après l'intubation (T3).
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période périopératoire
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la durée de la ventilation
Délai: La durée de la ventilation en minutes sera enregistrée au moment de l'intubation à l'extubation, une moyenne prévue de 18 heures.
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C'est la durée de la ventilation, la ventilation prolongée est définie comme les patients restant sous ventilateur pendant plus de 48 heures
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La durée de la ventilation en minutes sera enregistrée au moment de l'intubation à l'extubation, une moyenne prévue de 18 heures.
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Durée du séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: La durée du séjour postopératoire à l'hôpital en jours sera enregistrée, définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Enregistrement du temps d'hospitalisation postopératoire en jours.
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La durée du séjour postopératoire à l'hôpital en jours sera enregistrée, définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Durée du séjour en CCU
Délai: La durée du séjour en CCU en heures sera enregistrée, définie comme le temps de séjour dans l'unité de soins intensifs cardiaques, une moyenne prévue de 3 jours.
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C'est la durée du séjour en soins intensifs cardiaques
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La durée du séjour en CCU en heures sera enregistrée, définie comme le temps de séjour dans l'unité de soins intensifs cardiaques, une moyenne prévue de 3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rothfield KP, Russo SG. Videolaryngoscopy: should it replace direct laryngoscopy? a pro-con debate. J Clin Anesth. 2012 Nov;24(7):593-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.04.005.
- Yoo JY, Kim DH, Choi H, Kim K, Chae YJ, Park SY. Disconnection technique with a bronchial blocker for improving lung deflation: a comparison with a double-lumen tube and bronchial blocker without disconnection. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):904-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.07.019. Epub 2013 Nov 11.
- Kuo AS, Philip JH, Edrich T. Airway ventilation pressures during bronchoscopy, bronchial blocker, and double-lumen endotracheal tube use: an in vitro study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):873-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.03.023. Epub 2013 Sep 7.
- Guo C, Ma C, Yu L. [Comparative of coopdech bronchial blocker and double-lumen tube on one lung ventilation in children]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jun 3;94(21):1651-3. Chinese.
- Ruetzler K, Grubhofer G, Schmid W, Papp D, Nabecker S, Hutschala D, Lang G, Hager H. Randomized clinical trial comparing double-lumen tube and EZ-Blocker for single-lung ventilation. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):896-902. doi: 10.1093/bja/aer086. Epub 2011 Apr 14.
- Lei Q, Zeng QS, Zhang XS, Xie B, Luo ZC, Guo HM, Chen JM, Zhuang J. Superior vena cava drainage during thoracoscopic cardiac surgery: bilateral internal jugular vein sheaths versus one percutaneous superior vena cava cannula. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):914-8. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.043. Epub 2013 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20153001-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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