ポータブル定量大麻吸入器の薬物動態、安全性、および使いやすさ
2016年7月22日 更新者:Kite Systems
携帯用定量大麻吸入器の薬物動態、安全性、使いやすさ:第1a相試験
増大する証拠は、神経因性疼痛に対する吸入大麻の使用を支持しています。標準的な吸入投与量の欠如は、大麻が神経因性疼痛の薬理学的治療法になる上で大きな障害となっています。
この研究の目的は、携帯型定量吸入器の薬物動態、安全性、忍容性、および使いやすさを調査することです (つまり、
CannaHALER) は、12 人の健康なボランティアのコホートにおける大麻に対するものです。
単回漸増用量方法論である非盲検試験では、患者は Kite Systems cannaHALER 大麻吸入器デバイスを使用して、10 ± 0.1 mg / 15 ± 0.1 mg / 20 ± 0.1 mg / 25 ± 0.1 mg の大麻を単回吸入します。
血液サンプルは、ベースラインと最大 30 分で採取されます。
有害事象は、吸入後に監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年~66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30~70歳;
- 元気
- 該当する場合、陰性妊娠検査(βヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査)。
除外基準:
- 重大な心疾患または肺疾患、
- 精神病または不安障害の病歴、
- 妊娠、妊娠の試みまたは授乳、
- 神経因性または非神経因性疼痛の存在、
- 低血圧、90mmHg未満(収縮期)
- 糖尿病と診断され、
- 精神病または不安障害の第1度の家族歴、
- 薬物中毒の歴史、
- 薬物乱用の歴史、
- 次の薬物を使用する: リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、
- 次の植物を使用: Hypericum perforatum、トログリタゾン、
- 研究の12時間前までの飲酒、
- 心拍数が 100 BPM を超える、血圧が 90 mm Hg 未満 (収縮期)、飽和度が 91% 未満などの異常なパラメーター、
- 研究の12時間前まで大麻を使用し、
- 実験結果に影響を与える、または変更する可能性のある健康状態、
- ボランティアには法定後見人がいます。
- 薬物の慢性使用、
- 30歳未満または70歳以上、
- -試験の結果に影響を与える可能性のある健康状態、または試験への参加の危険因子を構成する健康状態。
- 実験には、妊婦、子供、判断力のない特別な集団は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:カンナヘイラー 1 回 10 ± 0.1 mg
Kite Systems CannaHALER 大麻吸入器を使用した、10 ± 0.1 mg の大麻の単回投与。
|
|
|
実験的:カンナヘイラー単回投与量 15 ± 0.1 mg
Kite Systems CannaHALER 大麻吸入器デバイスを使用した、15 ± 0.1 mg の大麻の単回投与。
|
|
|
実験的:カンナヘイラー単回投与量 20 ± 0.1 mg
Kite Systems CannaHALER 大麻吸入器を使用した、20 ± 0.1 mg の大麻の単回投与。
|
|
|
実験的:カンナヘイラー単回投与量 25 ± 0.1 mg
Kite Systems CannaHALER 大麻吸入器デバイスを使用した 25 ± 0.1 mg の大麻の単回投与。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Δ9-テトラヒドロカンナビノール レベル (THC)
時間枠:30分
|
30分
|
|
有害事象のモニタリング
時間枠:4時間
|
4時間
|
|
Δ9 カルボキシ-THC レベル
時間枠:30分
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
短い祝福された認知テスト
時間枠:30分
|
30分
|
|
血圧
時間枠:120分
|
120分
|
|
脈拍数
時間枠:120分
|
120分
|
|
酸素飽和度
時間枠:120分
|
120分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ofir Ben-Ishay, MD.、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月22日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。