De farmacokinetiek, veiligheid en gebruiksgemak van een draagbare cannabisinhalator met afgemeten dosis
22 juli 2016 bijgewerkt door: Kite Systems
De farmacokinetiek, veiligheid en gebruiksgemak van een draagbare dosisinhalator voor cannabis: een fase 1a-onderzoek
Er is steeds meer bewijs dat het gebruik van geïnhaleerde cannabis voor neuropathische pijn ondersteunt; het ontbreken van standaard geïnhaleerde dosering vormt een groot obstakel om cannabis een farmacologische behandeling voor neuropathische pijn te laten worden.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en gebruiksgemak van een draagbare doseerinhalator (d.w.z.
CannaHALER) voor cannabis in een cohort van 12 gezonde vrijwilligers.
In een open-label studie met een enkele escalerende dosis, inhaleren patiënten een enkele dosis van 10 ± 0,1 mg / 15 ± 0,1 mg / 20 ± 0,1 mg / 25 ± 0,1 mg cannabis met behulp van de Kite Systems cannaHALER-cannabisinhalator.
Bloedmonsters worden genomen bij baseline en tot 30 minuten.
Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd na de inademing.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 30-70 jaar;
- gezond
- indien van toepassing, negatieve zwangerschapstest (zwangerschapstest β humaan choriongonadotrofine).
Uitsluitingscriteria:
- significante hart- of longziekte,
- geschiedenis van een psychotische of angststoornis,
- zwangerschap, zwangerschapspoging of borstvoeding,
- aanwezigheid van een neuropathische of niet-neuropathische pijn,
- lage bloeddruk, lager dan 90 mm Hg (systolisch)
- Diabetes wordt gediagnosticeerd,
- eerstegraads familiegeschiedenis van psychotische of angststoornis,
- geschiedenis van drugsverslaving,
- geschiedenis van drugsmisbruik,
- het gebruik van de volgende geneesmiddelen: rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenobarbital, primidon,
- met behulp van de volgende planten: Hypericum perforatum, troglitazon,
- Alcoholgebruik tot 12 uur voor het onderzoek,
- abnormale parameters zoals hartslag boven 100 BPM, bloeddruk, onder 90 mm Hg (systolisch), verzadiging onder 91 procent,
- Cannabisgebruik tot 12 uur voor het onderzoek,
- gezondheidstoestand die de resultaten van het experiment kan beïnvloeden of wijzigen,
- Vrijwilliger heeft een wettelijke voogd.
- Chronisch gebruik van drugs,
- leeftijd jonger dan 30 of ouder dan 70,
- een gezondheidstoestand die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden of een risicofactor vormt voor deelname aan het onderzoek.
- Het experiment omvat geen speciale populaties zoals zwangere vrouwen, kinderen en zonder oordeel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelvoudige dosis CannaHALER 10 ± 0,1 mg
Enkele dosis 10 ± 0,1 mg cannabis met behulp van het Kite Systems CannaHALER cannabis-inhalatorapparaat.
|
|
|
Experimenteel: Enkelvoudige dosis CannaHALER 15 ± 0,1 mg
Enkele dosis 15 ± 0,1 mg cannabis met behulp van het Kite Systems CannaHALER cannabis-inhalatorapparaat.
|
|
|
Experimenteel: Enkelvoudige dosis CannaHALER 20 ± 0,1 mg
Enkele dosis 20 ± 0,1 mg cannabis met behulp van het Kite Systems CannaHALER cannabis-inhalatorapparaat.
|
|
|
Experimenteel: Enkelvoudige dosis CannaHALER 25 ± 0,1 mg
Enkele dosis 25 ± 0,1 mg cannabis met behulp van het Kite Systems CannaHALER cannabis-inhalatorapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Δ9-tetrahydrocannabinol-waarden (THC)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
Δ9 Carboxy-THC-niveaus
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Korte gezegende cognitieve test
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cannaHALER-1A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .