Farmakokinetiken, säkerheten och användarvänligheten för en bärbar cannabisinhalator med uppmätta doser
22 juli 2016 uppdaterad av: Kite Systems
Farmakokinetiken, säkerheten och användarvänligheten för en bärbar cannabisinhalator med uppmätta doser: en fas 1a-studie
Växande bevis stöder användningen av inhalerad cannabis för neuropatisk smärta; avsaknaden av standarddosering för inhalering är ett stort hinder för att cannabis kan bli en farmakologisk behandling för neuropatisk smärta.
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och användarvänligheten för en bärbar inhalator för uppmätta doser, (dvs.
CannaHALER) för cannabis i en kohort av 12 friska frivilliga.
I en öppen studie med enkel eskalerande dos kommer patienter att andas in en enstaka 10 ± 0,1 mg / 15 ± 0,1 mg / 20 ± 0,1 mg / 25 ± 0,1 mg dos cannabis med hjälp av Kite Systems cannaHALER cannabisinhalator.
Blodprov kommer att tas vid baslinjen och upp till 30 minuter.
Biverkningar kommer att övervakas efter inandningen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 30-70 år;
- hälsosam
- om tillämpligt, negativt graviditetstest (β humant koriongonadotropin graviditetstest).
Exklusions kriterier:
- betydande hjärt- eller lungsjukdom,
- historia av en psykotisk eller ångestsyndrom,
- graviditet, graviditetsförsök eller amning,
- förekomst av neuropatisk eller icke-neuropatisk smärta,
- lågt blodtryck, under 90 mm Hg (systoliskt)
- Diabetes diagnostiseras,
- första gradens familjehistoria av psykotisk eller ångestsyndrom,
- historia av drogberoende,
- historia av drogmissbruk,
- använder följande läkemedel: Rifampicin, Rifabutin, Karbamazepin, Fenobarbital, Primidon,
- använder följande växter: Hypericum perforatum, troglitazon,
- Alkoholkonsumtion upp till 12 timmar före studien,
- onormala parametrar som hjärtfrekvens över 100 BPM, blodtryck, under 90 mm Hg (systolisk), saturation under 91 procent,
- Cannabisanvändning upp till 12 timmar före studien,
- hälsotillstånd som kan påverka eller förändra experimentresultaten,
- Volontären har en vårdnadshavare.
- Kronisk användning av droger,
- ålder under 30 eller över 70,
- ett hälsotillstånd som kan påverka utgången av prövningen eller utgör en riskfaktor för deltagande i prövningen.
- Experimentet kommer inte att omfatta speciella populationer som gravida kvinnor, barn och utan dom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel CannaHALER dos 10 ± 0,1 mg
Enkeldos 10 ± 0,1 mg cannabis med hjälp av Kite Systems CannaHALER cannabisinhalator.
|
|
|
Experimentell: Enkel CannaHALER dos 15 ± 0,1 mg
Enkeldos 15 ± 0,1 mg cannabis med hjälp av Kite Systems CannaHALER cannabisinhalator.
|
|
|
Experimentell: Enkel CannaHALER dos 20 ± 0,1 mg
Enkeldos 20 ± 0,1 mg cannabis med hjälp av Kite Systems CannaHALER cannabisinhalator.
|
|
|
Experimentell: Enkel CannaHALER dos 25 ± 0,1 mg
Enkeldos 25 ± 0,1 mg cannabis med hjälp av Kite Systems CannaHALER cannabisinhalator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Δ9-tetrahydrocannabinolnivåer (THC)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
Övervakning av biverkningar
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Δ9 Carboxy-THC nivåer
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kort välsignat kognitivt test
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
Blodtryck
Tidsram: 120 minuter
|
120 minuter
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: 120 minuter
|
120 minuter
|
|
Syremättnad
Tidsram: 120 minuter
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cannaHALER-1A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .