Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snadné použití přenosného inhalátoru konopí s odměřenými dávkami

22. července 2016 aktualizováno: Kite Systems

Farmakokinetika, bezpečnost a snadné použití přenosného inhalátoru konopí s odměřenými dávkami: studie fáze 1a

Rostoucí důkazy podporují použití inhalovaného konopí k léčbě neuropatické bolesti; nedostatek standardního inhalačního dávkování je hlavní překážkou v tom, aby se konopí stalo farmakologickou léčbou neuropatické bolesti. Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a snadnost použití přenosného inhalátoru s odměřenou dávkou (tj. CannaHALER) pro konopí v kohortě 12 zdravých dobrovolníků. V otevřené studii s jednou eskalující dávkou budou pacienti inhalovat jednu dávku konopí 10 ± 0,1 mg / 15 ± 0,1 mg / 20 ± 0,1 mg / 25 ± 0,1 mg pomocí inhalátoru kanabisu Kite Systems cannaHALER. Vzorky krve budou odebrány na začátku a do 30 minut. Po vdechnutí budou sledovány nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 30-70 let;
  • zdravý
  • případně negativní těhotenský test (těhotenský test na β lidský choriový gonadotropin).

Kritéria vyloučení:

  • závažné onemocnění srdce nebo plic,
  • anamnéza psychotické nebo úzkostné poruchy,
  • těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení,
  • přítomnost neuropatické nebo neneuropatické bolesti,
  • nízký krevní tlak, pod 90 mm Hg (systolický)
  • Diabetes je diagnostikován,
  • psychotická nebo úzkostná porucha v rodinné anamnéze prvního stupně,
  • anamnéza drogové závislosti,
  • zneužívání drog v anamnéze,
  • užívání následujících léků: Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon,
  • pomocí následujících rostlin: Hypericum perforatum, troglitazon,
  • konzumace alkoholu do 12 hodin před studií,
  • abnormální parametry, jako je srdeční frekvence nad 100 BPM, krevní tlak pod 90 mm Hg (systolický), saturace pod 91 procent,
  • Užívání konopí až 12 hodin před studií,
  • zdravotní stav, který by mohl ovlivnit nebo změnit výsledky experimentu,
  • Dobrovolník má zákonného zástupce.
  • Chronické užívání drog,
  • věk méně než 30 nebo více než 70 let,
  • zdravotní stav, který by mohl ovlivnit výsledek hodnocení nebo představuje rizikový faktor pro účast ve hodnocení.
  • Experiment nebude zahrnovat speciální populace, jako jsou těhotné ženy, děti a bez úsudku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka CannaHALER 10 ± 0,1 mg
Jednorázová dávka 10 ± 0,1 mg konopí pomocí zařízení Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.
Lék: Kite Systems cannaHALER inhalátor na konopí.
Experimentální: Jedna dávka CannaHALER 15 ± 0,1 mg
Jednorázová dávka 15 ± 0,1 mg konopí pomocí zařízení Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.
Lék: Kite Systems cannaHALER inhalátor na konopí.
Experimentální: Jedna dávka CannaHALER 20 ± 0,1 mg
Jednorázová dávka 20 ± 0,1 mg konopí pomocí zařízení Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.
Lék: Kite Systems cannaHALER inhalátor na konopí.
Experimentální: Jedna dávka CannaHALER 25 ± 0,1 mg
Jednorázová dávka 25 ± 0,1 mg konopí pomocí zařízení Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.
Lék: Kite Systems cannaHALER inhalátor na konopí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Δ9 úrovně karboxy-THC
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krátký požehnaný kognitivní test
Časové okno: 30 minut
30 minut
Krevní tlak
Časové okno: 120 minut
120 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 120 minut
120 minut
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 120 minut
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kite Systems

Spolupracovníci

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cannaHALER-1A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit