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Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit eines tragbaren Dosierinhalators für Cannabis

22. Juli 2016 aktualisiert von: Kite Systems

Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit eines tragbaren Cannabis-Inhalators mit abgemessener Dosis: Eine Phase-1a-Studie

Immer mehr Beweise sprechen für die Verwendung von inhaliertem Cannabis bei neuropathischen Schmerzen; Das Fehlen einer standardmäßigen Inhalationsdosierung stellt ein großes Hindernis dafür dar, dass Cannabis zu einer pharmakologischen Behandlung für neuropathische Schmerzen wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit eines tragbaren Dosieraerosols (d. h. CannaHALER) für Cannabis in einer Kohorte von 12 gesunden Freiwilligen. In einer unverblindeten Einzeldosis-Methodik inhalieren die Patienten eine Einzeldosis von 10 ± 0,1 mg / 15 ± 0,1 mg / 20 ± 0,1 mg / 25 ± 0,1 mg Cannabis mit dem cannaHALER Cannabis-Inhalator von Kite Systems. Blutproben werden zu Studienbeginn und bis zu 30 Minuten entnommen. Unerwünschte Ereignisse werden nach der Inhalation überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 30-70 Jahren;
  • gesund
  • ggf. negativer Schwangerschaftstest (β-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest).

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz- oder Lungenerkrankung,
  • Geschichte einer psychotischen oder Angststörung,
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsversuch oder Stillzeit,
  • Vorhandensein eines neuropathischen oder nicht-neuropathischen Schmerzes,
  • niedriger Blutdruck, unter 90 mm Hg (systolisch)
  • Diabetes diagnostiziert wird,
  • Familienanamnese ersten Grades von psychotischen oder Angststörungen,
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit,
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs,
  • Verwendung der folgenden Medikamente: Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon,
  • mit folgenden Pflanzen: Hypericum perforatum, Troglitazon,
  • Alkoholkonsum bis 12 Stunden vor der Studie,
  • anormale Parameter wie Herzfrequenz über 100 BPM, Blutdruck unter 90 mm Hg (systolisch), Sättigung unter 91 Prozent,
  • Cannabiskonsum bis zu 12 Stunden vor der Studie,
  • Gesundheitszustand, der die Versuchsergebnisse beeinflussen oder verändern könnte,
  • Der Freiwillige hat einen Erziehungsberechtigten.
  • Chronischer Drogenkonsum,
  • Alter unter 30 oder über 70,
  • ein Gesundheitszustand, der das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte oder einen Risikofaktor für die Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Das Experiment wird keine speziellen Bevölkerungsgruppen wie schwangere Frauen, Kinder und ohne Urteil umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CannaHALER-Einzeldosis 10 ± 0,1 mg
Einzeldosis 10 ± 0,1 mg Cannabis mit dem Kite Systems CannaHALER Cannabis-Inhalatorgerät.
Arzneimittel: Kite Systems cannaHALER Cannabis-Inhalator.
Experimental: CannaHALER-Einzeldosis 15 ± 0,1 mg
Einzeldosis 15 ± 0,1 mg Cannabis mit dem Kite Systems CannaHALER Cannabis-Inhalatorgerät.
Arzneimittel: Kite Systems cannaHALER Cannabis-Inhalator.
Experimental: CannaHALER-Einzeldosis 20 ± 0,1 mg
Einzeldosis 20 ± 0,1 mg Cannabis mit dem Kite Systems CannaHALER Cannabis-Inhalatorgerät.
Arzneimittel: Kite Systems cannaHALER Cannabis-Inhalator.
Experimental: CannaHALER-Einzeldosis 25 ± 0,1 mg
Einzeldosis 25 ± 0,1 mg Cannabis mit dem Kite Systems CannaHALER Cannabis-Inhalatorgerät.
Arzneimittel: Kite Systems cannaHALER Cannabis-Inhalator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Δ9-Tetrahydrocannabinol-Spiegel (THC)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Überwachung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Δ9 Carboxy-THC-Spiegel
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzer gesegneter kognitiver Test
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite Systems

Mitarbeiter

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cannaHALER-1A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kite Systems cannaHALER Cannabis-Inhalator.

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