Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken, sikkerheden og brugervenligheden af ​​en bærbar cannabisinhalator til afmålt dosis

22. juli 2016 opdateret af: Kite Systems

Farmakokinetikken, sikkerheden og brugervenligheden af ​​en bærbar cannabisinhalator med afmålt dosis: Et fase 1a-studie

Voksende beviser understøtter brugen af ​​inhaleret cannabis til neuropatisk smerte; manglen på standard inhalationsdosering er en stor hindring for, at cannabis bliver en farmakologisk behandling af neuropatiske smerter. Formålet med denne undersøgelse er at udforske farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og brugervenligheden af ​​en bærbar inhalator med afmålt dosis (dvs. CannaHALER) for cannabis i en kohorte på 12 raske frivillige. I en enkelt eskalerende dosismetodologi, åben-label undersøgelse, vil patienter inhalere en enkelt 10 ± 0,1 mg / 15 ± 0,1 mg / 20 ± 0,1 mg / 25 ± 0,1 mg dosis cannabis ved hjælp af Kite Systems cannaHALER cannabisinhalatorenhed. Blodprøver vil blive taget ved baseline og op til 30 minutter. Bivirkninger vil blive overvåget efter inhalationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 30-70 år;
  • sund og rask
  • hvis relevant, negativ graviditetstest (β humant choriongonadotropin graviditetstest).

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig hjerte- eller lungesygdom,
  • historie med en psykotisk eller angstlidelse,
  • graviditet, graviditetsforsøg eller amning,
  • tilstedeværelse af neuropatisk eller ikke-neuropatisk smerte,
  • lavt blodtryk, under 90 mm Hg (systolisk)
  • Diabetes er diagnosticeret,
  • første grads familiehistorie med psykotisk eller angstlidelse,
  • historie med stofmisbrug,
  • historie med stofmisbrug,
  • brug af følgende lægemidler: Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon,
  • bruger følgende planter: Hypericum perforatum, troglitazon,
  • Alkoholforbrug op til 12 timer før undersøgelsen,
  • unormale parametre såsom hjertefrekvens over 100 BPM, blodtryk, under 90 mm Hg (systolisk), saturation under 91 procent,
  • Cannabisbrug op til 12 timer før undersøgelsen,
  • helbredstilstand, der kan påvirke eller ændre forsøgsresultaterne,
  • Den frivillige har en værge.
  • Kronisk brug af stoffer,
  • alder under 30 eller over 70,
  • en helbredstilstand, der kan påvirke resultatet af forsøget eller udgør en risikofaktor for deltagelse i forsøget.
  • Forsøget vil ikke omfatte særlige populationer såsom gravide, børn og uden dømmekraft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt CannaHALER dosis 10 ± 0,1 mg
Enkeltdosis 10 ± 0,1 mg cannabis ved hjælp af Kite Systems CannaHALER cannabisinhalatorenhed.
Medicin: Kite Systems cannaHALER cannabisinhalator.
Eksperimentel: Enkelt CannaHALER dosis 15 ± 0,1 mg
Enkeltdosis 15 ± 0,1 mg cannabis ved hjælp af Kite Systems CannaHALER cannabisinhalatorenhed.
Medicin: Kite Systems cannaHALER cannabisinhalator.
Eksperimentel: Enkelt CannaHALER dosis 20 ± 0,1 mg
Enkeltdosis 20 ± 0,1 mg cannabis ved hjælp af Kite Systems CannaHALER cannabisinhalatorenhed.
Medicin: Kite Systems cannaHALER cannabisinhalator.
Eksperimentel: Enkelt CannaHALER dosis 25 ± 0,1 mg
Enkeltdosis 25 ± 0,1 mg cannabis ved hjælp af Kite Systems CannaHALER cannabisinhalatorenhed.
Medicin: Kite Systems cannaHALER cannabisinhalator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Δ9-tetrahydrocannabinol niveauer (THC)
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Δ9 Carboxy-THC niveauer
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort velsignet kognitiv test
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Blodtryk
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Pulsfrekvens
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Iltmætning
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite Systems

Samarbejdspartnere

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cannaHALER-1A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kite Systems cannaHALER cannabisinhalator.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner