La farmacocinetica, la sicurezza e la facilità d'uso di un inalatore di cannabis portatile dosato
22 luglio 2016 aggiornato da: Kite Systems
La farmacocinetica, la sicurezza e la facilità d'uso di un inalatore di cannabis portatile a dosaggio misurato: uno studio di fase 1a
Prove crescenti supportano l'uso della cannabis inalata per il dolore neuropatico; la mancanza di un dosaggio standard per via inalatoria rappresenta un grosso ostacolo affinché la cannabis diventi un trattamento farmacologico per il dolore neuropatico.
L'obiettivo di questo studio è esplorare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e la facilità d'uso di un inalatore portatile predosato (ad es.
CannaHALER) per la cannabis in una coorte di 12 volontari sani.
In una singola metodologia a dose crescente, studio in aperto, i pazienti inaleranno una singola dose di cannabis da 10 ± 0,1 mg / 15 ± 0,1 mg / 20 ± 0,1 mg / 25 ± 0,1 mg di cannabis utilizzando il dispositivo Kite Systems cannaHALER inalatore di cannabis.
I campioni di sangue verranno prelevati al basale e fino a 30 minuti.
Gli eventi avversi saranno monitorati dopo l'inalazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 30 e 70 anni;
- salutare
- se applicabile, test di gravidanza negativo (test di gravidanza β gonadotropina corionica umana).
Criteri di esclusione:
- malattie cardiache o polmonari significative,
- storia di un disturbo psicotico o d'ansia,
- gravidanza, tentativo di gravidanza o allattamento,
- presenza di un dolore neuropatico o non neuropatico,
- bassa pressione sanguigna, inferiore a 90 mm Hg (sistolica)
- Viene diagnosticato il diabete,
- storia familiare di primo grado di disturbo psicotico o d'ansia,
- storia di tossicodipendenza,
- storia di abuso di droghe,
- utilizzando i seguenti farmaci: Rifampicina, Rifabutina, Carbamazepina, Fenobarbital, Primidone,
- utilizzando le seguenti piante: Hypericum perforatum, troglitazone,
- Consumo di alcol fino a 12 ore prima dello studio,
- parametri anomali come frequenza cardiaca superiore a 100 BPM, pressione sanguigna inferiore a 90 mm Hg (sistolica), saturazione inferiore al 91%,
- Consumo di cannabis fino a 12 ore prima dello studio,
- condizione di salute che potrebbe influenzare o alterare i risultati dell'esperimento,
- Il volontario ha un tutore legale.
- Uso cronico di droghe,
- età inferiore a 30 o superiore a 70,
- una condizione di salute che potrebbe pregiudicare l'esito della sperimentazione o costituire un fattore di rischio per la partecipazione alla sperimentazione.
- L'esperimento non includerà popolazioni speciali come donne incinte, bambini e senza giudizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Singola dose di CannaHALER 10 ± 0,1 mg
Dose singola 10 ± 0,1 mg di cannabis utilizzando il dispositivo inalatore di cannabis CannaHALER di Kite Systems.
|
|
|
Sperimentale: Singola dose di CannaHALER 15 ± 0,1 mg
Dose singola 15 ± 0,1 mg di cannabis utilizzando il dispositivo inalatore di cannabis CannaHALER di Kite Systems.
|
|
|
Sperimentale: Singola dose di CannaHALER 20 ± 0,1 mg
Dose singola 20 ± 0,1 mg di cannabis utilizzando il dispositivo inalatore di cannabis Kite Systems CannaHALER.
|
|
|
Sperimentale: Singola dose di CannaHALER 25 ± 0,1 mg
Dose singola 25 ± 0,1 mg di cannabis utilizzando il dispositivo inalatore di cannabis Kite Systems CannaHALER.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli di Δ9-tetraidrocannabinolo (THC)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Δ9 Livelli di carbossi-THC
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test cognitivo benedetto breve
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 120 minuti
|
120 minuti
|
|
Pulsazioni
Lasso di tempo: 120 minuti
|
120 minuti
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 120 minuti
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cannaHALER-1A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .