Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i łatwość użycia przenośnego inhalatora z odmierzaną dawką konopi
22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Kite Systems
Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i łatwość użycia przenośnego inhalatora z odmierzaną dawką konopi: badanie fazy 1a
Coraz więcej dowodów przemawia za stosowaniem wziewnych konopi indyjskich w leczeniu bólu neuropatycznego; brak standardowego dawkowania wziewnego stanowi główną przeszkodę w tym, by konopie indyjskie stały się farmakologicznym sposobem leczenia bólu neuropatycznego.
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i łatwości użycia przenośnego inhalatora z odmierzaną dawką (tj.
CannaHALER) na konopie indyjskie w kohorcie 12 zdrowych ochotników.
W otwartym badaniu metodą pojedynczej rosnącej dawki pacjenci będą wdychać pojedynczą dawkę 10 ± 0,1 mg / 15 ± 0,1 mg / 20 ± 0,1 mg / 25 ± 0,1 mg za pomocą inhalatora CannaHALER firmy Kite Systems.
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i do 30 minut.
Działania niepożądane będą monitorowane po inhalacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 30-70 lat;
- zdrowy
- w stosownych przypadkach negatywny wynik testu ciążowego (test ciążowy z ludzką gonadotropiną kosmówkową).
Kryteria wyłączenia:
- znaczna choroba serca lub płuc,
- historia zaburzeń psychotycznych lub lękowych,
- ciąża, próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią,
- obecność bólu neuropatycznego lub nieneuropatycznego,
- niskie ciśnienie krwi, poniżej 90 mm Hg (skurczowe)
- Diagnozuje się cukrzycę,
- wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku zaburzeń psychotycznych lub lękowych,
- historia uzależnienia od narkotyków,
- historia nadużywania narkotyków,
- stosujących następujące leki: ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital, prymidon,
- przy użyciu następujących roślin: Hypericum perforatum, troglitazon,
- Spożycie alkoholu do 12 godzin przed badaniem,
- nieprawidłowe parametry, takie jak tętno powyżej 100 BPM, ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg (skurczowe), saturacja poniżej 91 procent,
- używanie konopi indyjskich do 12 godzin przed badaniem,
- stan zdrowia, który mógłby mieć wpływ lub zmienić wyniki eksperymentu,
- Wolontariusz ma opiekuna prawnego.
- Przewlekłe zażywanie narkotyków,
- wiek poniżej 30 lat lub więcej niż 70 lat,
- stan zdrowia, który może mieć wpływ na wynik badania lub stanowi czynnik ryzyka udziału w badaniu.
- Eksperyment nie obejmie specjalnych populacji, takich jak kobiety w ciąży, dzieci i bez osądu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka CannaHALER 10 ± 0,1 mg
Pojedyncza dawka 10 ± 0,1 mg konopi indyjskich przy użyciu inhalatora CannaHALER firmy Kite Systems.
|
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka CannaHALER 15 ± 0,1 mg
Pojedyncza dawka 15 ± 0,1 mg konopi indyjskich przy użyciu inhalatora CannaHALER firmy Kite Systems.
|
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka CannaHALER 20 ± 0,1 mg
Pojedyncza dawka 20 ± 0,1 mg konopi indyjskich za pomocą inhalatora CannaHALER firmy Kite Systems.
|
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka CannaHALER 25 ± 0,1 mg
Pojedyncza dawka 25 ± 0,1 mg konopi indyjskich przy użyciu inhalatora CannaHALER firmy Kite Systems.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy Δ9-tetrahydrokannabinolu (THC)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
Δ9 Poziomy karboksy-THC
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótki błogosławiony test poznawczy
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
|
Puls
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cannaHALER-1A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .