Kannettavaan mitatun kannabisinhalaattorin farmakokinetiikka, turvallisuus ja helppokäyttöisyys
perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Kite Systems
Kannettavan mitatun kannabisinhalaattorin farmakokinetiikka, turvallisuus ja helppokäyttöisyys: vaiheen 1a tutkimus
Kasvava näyttö tukee inhaloitavan kannabiksen käyttöä neuropaattisen kivun hoitoon; tavanomaisen inhaloitavan annostelun puute on suuri este sille, että kannabiksesta tulee neuropaattisen kivun farmakologinen hoitomuoto.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kannettavan annossumuttimen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja helppokäyttöisyyttä.
CannaHALER) kannabikselle 12 terveen vapaaehtoisen kohortissa.
Yksittäisen nousevan annoksen menetelmässä, avoimessa tutkimuksessa, potilaat hengittävät yhden 10 ± 0,1 mg / 15 ± 0,1 mg / 20 ± 0,1 mg / 25 ± 0,1 mg kannabista käyttämällä Kite Systems cannaHALER kannabisinhalaattoria.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja enintään 30 minuutin kuluttua.
Haittavaikutuksia seurataan sisäänhengityksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-70-vuotiaat;
- terveitä
- tarvittaessa negatiivinen raskaustesti (β-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti).
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä sydän- tai keuhkosairaus,
- psykoottinen tai ahdistuneisuushäiriö historia,
- raskaus, raskausyritys tai imetys,
- neuropaattisen tai ei-neuropaattisen kivun esiintyminen,
- matala verenpaine, alle 90 mmHg (systolinen)
- Diabetes on diagnosoitu,
- suvussa ensimmäisen asteen psykoottinen tai ahdistuneisuushäiriö,
- huumeiden väärinkäytön historia,
- huumeiden väärinkäytön historia,
- käyttämällä seuraavia lääkkeitä: rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni,
- käyttämällä seuraavia kasveja: Hypericum perforatum, troglitazone,
- Alkoholin kulutus enintään 12 tuntia ennen tutkimusta,
- epänormaalit parametrit, kuten syke yli 100 lyöntiä minuutissa, verenpaine alle 90 mm Hg (systolinen), kylläisyys alle 91 prosenttia,
- Kannabiksen käyttö jopa 12 tuntia ennen tutkimusta,
- terveydentila, joka voi vaikuttaa kokeen tuloksiin tai muuttaa niitä,
- Vapaaehtoisella on laillinen huoltaja.
- krooninen huumeiden käyttö,
- ikä alle 30 tai yli 70,
- terveydentila, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai muodostaa riskitekijän tutkimukseen osallistumiselle.
- Kokeeseen ei sisälly erityisiä väestöryhmiä, kuten raskaana olevia naisia, lapsia ja ilman tuomiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CannaHALER kerta-annos 10 ± 0,1 mg
Kerta-annos 10 ± 0,1 mg kannabista Kite Systems CannaHALER kannabisinhalaattorilla.
|
|
|
Kokeellinen: CannaHALER kerta-annos 15 ± 0,1 mg
Kerta-annos 15 ± 0,1 mg kannabista käyttämällä Kite Systems CannaHALER kannabisinhalaattoria.
|
|
|
Kokeellinen: CannaHALER kerta-annos 20 ± 0,1 mg
Kerta-annos 20 ± 0,1 mg kannabista käyttämällä Kite Systems CannaHALER kannabisinhalaattoria.
|
|
|
Kokeellinen: CannaHALER kerta-annos 25 ± 0,1 mg
Kerta-annos 25 ± 0,1 mg kannabista Kite Systems CannaHALER kannabisinhalaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Δ9-tetrahydrokannabinolitasot (THC)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
Δ9 karboksi-THC-tasot
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt siunattu kognitiivinen testi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cannaHALER-1A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .