Фармакокинетика, безопасность и простота использования портативного дозированного ингалятора каннабиса
22 июля 2016 г. обновлено: Kite Systems
Фармакокинетика, безопасность и простота использования портативного дозированного ингалятора каннабиса: исследование фазы 1a
Растет количество данных, подтверждающих использование вдыхания каннабиса при нейропатической боли; отсутствие стандартной дозировки для ингаляций является основным препятствием на пути к тому, чтобы каннабис стал фармакологическим средством для лечения невропатической боли.
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики, безопасности, переносимости и простоты использования портативного дозированного ингалятора (т.
CannaHALER) для каннабиса в когорте из 12 здоровых добровольцев.
В открытом исследовании с однократной возрастающей дозой пациенты будут вдыхать разовую дозу каннабиса 10 ± 0,1 мг / 15 ± 0,1 мг / 20 ± 0,1 мг / 25 ± 0,1 мг с помощью устройства для ингаляции каннабиса Kite Systems cannaHALER.
Образцы крови будут взяты на исходном уровне и до 30 минут.
Нежелательные явления будут отслеживаться после ингаляции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 30-70 лет;
- здоровый
- если применимо, отрицательный тест на беременность (тест на беременность с человеческим хорионическим гонадотропином).
Критерий исключения:
- серьезное заболевание сердца или легких,
- История психотического или тревожного расстройства,
- беременность, попытка беременности или кормление грудью,
- наличие невропатической или ненейропатической боли,
- низкое артериальное давление, ниже 90 мм рт.ст. (систолическое)
- Диабет диагностирован,
- семейный анамнез первой степени по психотическим или тревожным расстройствам,
- история наркомании,
- история злоупотребления наркотиками,
- с применением следующих препаратов: Рифампицин, Рифабутин, Карбамазепин, Фенобарбитал, Примидон,
- используя следующие растения: зверобой продырявленный, троглитазон,
- Употребление алкоголя за 12 часов до исследования,
- аномальные параметры, такие как частота сердечных сокращений выше 100 ударов в минуту, артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. (систолическое), сатурация ниже 91 процента,
- Каннабис употребляют за 12 часов до исследования,
- состояние здоровья, которое может повлиять или изменить результаты эксперимента,
- У волонтера есть законный опекун.
- Хроническое употребление наркотиков,
- возраст менее 30 и более 70 лет,
- состояние здоровья, которое может повлиять на исход исследования или представляет собой фактор риска для участия в исследовании.
- Эксперимент не будет включать особые группы населения, такие как беременные женщины, дети и без суждения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза CannaHALER 10 ± 0,1 мг
Разовая доза 10 ± 0,1 мг каннабиса с использованием устройства для ингаляции каннабиса Kite Systems CannaHALER.
|
|
|
Экспериментальный: Разовая доза CannaHALER 15 ± 0,1 мг
Разовая доза 15 ± 0,1 мг каннабиса с использованием устройства для ингаляции каннабиса Kite Systems CannaHALER.
|
|
|
Экспериментальный: Разовая доза CannaHALER 20 ± 0,1 мг
Разовая доза 20 ± 0,1 мг каннабиса с использованием устройства для ингаляции каннабиса Kite Systems CannaHALER.
|
|
|
Экспериментальный: Разовая доза CannaHALER 25 ± 0,1 мг
Разовая доза 25 ± 0,1 мг каннабиса с использованием устройства для ингаляции каннабиса Kite Systems CannaHALER.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни Δ9-тетрагидроканнабинола (THC)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
Δ9 Уровни карбокси-ТГК
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткий благословленный когнитивный тест
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 120 минут
|
120 минут
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: 120 минут
|
120 минут
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 120 минут
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cannaHALER-1A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .