La pharmacocinétique, la sécurité et la facilité d'utilisation d'un inhalateur de cannabis portable à doseur
22 juillet 2016 mis à jour par: Kite Systems
La pharmacocinétique, l'innocuité et la facilité d'utilisation d'un inhalateur de cannabis à doseur portatif : une étude de phase 1a
De plus en plus de preuves appuient l'utilisation de cannabis inhalé pour la douleur neuropathique; l'absence de dosage inhalé standard constitue un obstacle majeur pour que le cannabis devienne un traitement pharmacologique de la douleur neuropathique.
L'objectif de cette étude est d'explorer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et la facilité d'utilisation d'un inhalateur-doseur portatif (c.
CannaHALER) pour le cannabis dans une cohorte de 12 volontaires sains.
Dans une étude ouverte à dose unique croissante, les patients inhaleront une dose unique de 10 ± 0,1 mg / 15 ± 0,1 mg / 20 ± 0,1 mg / 25 ± 0,1 mg de cannabis à l'aide de l'inhalateur de cannabis cannaHALER de Kite Systems.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et jusqu'à 30 minutes.
Les événements indésirables seront surveillés après l'inhalation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 30 à 70 ans ;
- sain
- le cas échéant, test de grossesse négatif (test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine β).
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque ou pulmonaire importante,
- antécédent de trouble psychotique ou anxieux,
- grossesse, tentative de grossesse ou allaitement,
- présence d'une douleur neuropathique ou non neuropathique,
- pression artérielle basse, inférieure à 90 mm Hg (systolique)
- Le diabète est diagnostiqué,
- antécédents familiaux de premier degré de trouble psychotique ou anxieux,
- antécédent de toxicomanie,
- antécédent de toxicomanie,
- utilisant les médicaments suivants : Rifampicine, Rifabutine, Carbamazépine, Phénobarbital, Primidone,
- en utilisant les plantes suivantes : Hypericum perforatum, troglitazone,
- Consommation d'alcool jusqu'à 12 heures avant l'étude,
- paramètres anormaux tels que fréquence cardiaque supérieure à 100 BPM, tension artérielle inférieure à 90 mm Hg (systolique), saturation inférieure à 91 %,
- Consommation de cannabis jusqu'à 12 heures avant l'étude,
- état de santé qui pourrait affecter ou altérer les résultats de l'expérience,
- Le volontaire a un tuteur légal.
- Usage chronique de drogues,
- moins de 30 ans ou plus de 70 ans,
- un état de santé qui pourrait affecter le résultat de l'essai ou constituer un facteur de risque pour la participation à l'essai.
- L'expérimentation n'inclura pas des populations particulières comme les femmes enceintes, les enfants et sans jugement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose unique de CannaHALER 10 ± 0,1 mg
Dose unique de 10 ± 0,1 mg de cannabis à l'aide de l'inhalateur de cannabis Kite Systems CannaHALER.
|
|
|
Expérimental: Dose unique de CannaHALER 15 ± 0,1 mg
Dose unique de 15 ± 0,1 mg de cannabis à l'aide de l'inhalateur de cannabis Kite Systems CannaHALER.
|
|
|
Expérimental: Dose unique de CannaHALER 20 ± 0,1 mg
Dose unique de 20 ± 0,1 mg de cannabis à l'aide de l'inhalateur de cannabis Kite Systems CannaHALER.
|
|
|
Expérimental: Dose unique de CannaHALER 25 ± 0,1 mg
Dose unique de 25 ± 0,1 mg de cannabis à l'aide de l'inhalateur de cannabis Kite Systems CannaHALER.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveaux de Δ9-tétrahydrocannabinol (THC)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Surveillance des événements indésirables
Délai: 4 heures
|
4 heures
|
|
Niveaux de Δ9 Carboxy-THC
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Court test cognitif béni
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Pression artérielle
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
|
|
Saturation d'oxygène
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cannaHALER-1A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .