A hordozható, mért dózisú kannabisz-inhalátor farmakokinetikája, biztonsága és egyszerű használata
2016. július 22. frissítette: Kite Systems
A hordozható, mért dózisú kannabisz-inhalátor farmakokinetikája, biztonságossága és egyszerű használata: 1a fázisú vizsgálat
Egyre több bizonyíték támasztja alá az inhalált kannabisz használatát neuropátiás fájdalom kezelésére; a standard inhalációs adagolás hiánya nagy akadálya annak, hogy a kannabisz a neuropátiás fájdalom gyógyszeres kezelésévé váljon.
A tanulmány célja egy hordozható, mért dózisú inhalátor (pl.
CannaHALER) kannabiszra 12 egészséges önkéntesből álló csoportban.
Az egyszeri, növekvő dózisú módszertanban, nyílt vizsgálatban a betegek egyetlen 10 ± 0,1 mg / 15 ± 0,1 mg / 20 ± 0,1 mg / 25 ± 0,1 mg-os kannabiszt lélegeznek be a Kite Systems cannaHALER kannabisz-inhaláló eszközével.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon és legfeljebb 30 percig.
A nemkívánatos eseményeket a belélegzést követően figyelemmel kísérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-70 éves korig;
- egészséges
- adott esetben negatív terhességi teszt (β humán koriongonadotropin terhességi teszt).
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív- vagy tüdőbetegség,
- pszichotikus vagy szorongásos rendellenesség anamnézisében,
- terhesség, terhességi kísérlet vagy szoptatás,
- neuropátiás vagy nem neuropátiás fájdalom jelenléte,
- alacsony vérnyomás, 90 Hgmm alatt (szisztolés)
- Cukorbetegséget diagnosztizálnak,
- elsőfokú pszichotikus vagy szorongásos zavar a családban,
- drogfüggőség története,
- a kábítószerrel való visszaélés története,
- a következő gyógyszerek alkalmazásával: rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon,
- a következő növények felhasználásával: Hypericum perforatum, troglitazon,
- alkoholfogyasztás a vizsgálat előtt 12 órával,
- kóros paraméterek, mint például 100 BPM feletti pulzusszám, 90 Hgmm alatti vérnyomás (szisztolés), telítettség 91 százalék alatt,
- Cannabis használata 12 órával a vizsgálat előtt,
- egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja vagy megváltoztathatja a kísérleti eredményeket,
- Az önkéntesnek törvényes gyámja van.
- Krónikus kábítószer-használat,
- 30 év alatti vagy 70 év feletti életkor,
- olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy kockázati tényezőt jelent a vizsgálatban való részvétel szempontjából.
- A kísérletben nem vesznek részt olyan speciális populációk, mint a terhes nők, a gyermekek és ítélet nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri CannaHALER adag 10 ± 0,1 mg
Egyszeri adag 10 ± 0,1 mg kannabisz a Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler készülékkel.
|
|
|
Kísérleti: Egyszeri CannaHALER adag 15 ± 0,1 mg
Egyszeri adag 15 ± 0,1 mg kannabisz a Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler készülékkel.
|
|
|
Kísérleti: Egyszeri CannaHALER adag 20 ± 0,1 mg
Egyszeri adag 20 ± 0,1 mg kannabisz a Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler készülékkel.
|
|
|
Kísérleti: Egyszeri CannaHALER adag 25 ± 0,1 mg
Egyszeri adag 25 ± 0,1 mg kannabisz a Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Δ9-tetrahidrokannabinol szint (THC)
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
|
Nemkívánatos események figyelése
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
Δ9 karboxi-THC szintek
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid Áldott kognitív teszt
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cannaHALER-1A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .