Farmakokinetikken, sikkerheten og brukervennligheten til en bærbar Cannabis-inhalator med oppmålte doser
22. juli 2016 oppdatert av: Kite Systems
Farmakokinetikken, sikkerheten og brukervennligheten til en bærbar Cannabis-inhalator med oppmålte doser: En fase 1a-studie
Økende bevis støtter bruken av inhalert cannabis for nevropatisk smerte; mangelen på standard inhalasjonsdosering er en stor hindring for at cannabis blir en farmakologisk behandling for nevropatiske smerter.
Målet med denne studien er å utforske farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og brukervennligheten til en bærbar inhalator med målte doser, (dvs.
CannaHALER) for cannabis i et kohort på 12 friske frivillige.
I en enkel eskalerende dosemetodikk, åpen studie, vil pasienter inhalere en enkelt 10 ± 0,1 mg / 15 ± 0,1 mg / 20 ± 0,1 mg / 25 ± 0,1 mg dose cannabis ved å bruke Kite Systems cannaHALER cannabisinhalator.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og opptil 30 minutter.
Bivirkninger vil bli overvåket etter inhalasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 30-70 år;
- sunn
- hvis aktuelt, negativ graviditetstest (β humant koriongonadotropin graviditetstest).
Ekskluderingskriterier:
- betydelig hjerte- eller lungesykdom,
- historie med en psykotisk lidelse eller angstlidelse,
- graviditet, graviditetsforsøk eller amming,
- tilstedeværelse av nevropatisk eller ikke-nevropatisk smerte,
- lavt blodtrykk, under 90 mm Hg (systolisk)
- Diabetes er diagnostisert,
- førstegrads familiehistorie med psykotisk eller angstlidelse,
- historie med narkotikaavhengighet,
- historie med narkotikamisbruk,
- bruk av følgende legemidler: Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidone,
- bruker følgende planter: Hypericum perforatum, troglitazon,
- Alkoholforbruk opptil 12 timer før studien,
- unormale parametere som hjertefrekvens over 100 BPM, blodtrykk, under 90 mm Hg (systolisk), metning under 91 prosent,
- Cannabisbruk opptil 12 timer før studien,
- helsetilstand som kan påvirke eller endre eksperimentresultatene,
- Frivillig har en juridisk verge.
- Kronisk bruk av narkotika,
- alder under 30 eller over 70,
- en helsetilstand som kan påvirke utfallet av forsøket eller utgjør en risikofaktor for deltakelse i forsøket.
- Forsøket vil ikke inkludere spesielle populasjoner som gravide, barn og uten dømmekraft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel CannaHALER dose 10 ± 0,1 mg
Enkeltdose 10 ± 0,1 mg cannabis ved bruk av Kite Systems CannaHALER cannabisinhalator.
|
|
|
Eksperimentell: Enkel CannaHALER dose 15 ± 0,1 mg
Enkeltdose 15 ± 0,1 mg cannabis ved bruk av Kite Systems CannaHALER cannabisinhalator.
|
|
|
Eksperimentell: Enkel CannaHALER dose 20 ± 0,1 mg
Enkeltdose 20 ± 0,1 mg cannabis ved bruk av Kite Systems CannaHALER cannabisinhalator.
|
|
|
Eksperimentell: Enkel CannaHALER dose 25 ± 0,1 mg
Enkeltdose 25 ± 0,1 mg cannabis ved bruk av Kite Systems CannaHALER cannabisinhalator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Δ9-tetrahydrocannabinolnivåer (THC)
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
Δ9 Carboxy-THC nivåer
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort velsignet kognitiv test
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cannaHALER-1A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .