便携式定量大麻吸入器的药代动力学、安全性和易用性
2016年7月22日 更新者:Kite Systems
便携式定量大麻吸入器的药代动力学、安全性和易用性:1a 期研究
越来越多的证据支持使用吸入大麻治疗神经性疼痛;缺乏标准的吸入剂量是大麻成为治疗神经性疼痛的药物的主要障碍。
本研究的目的是探讨便携式定量吸入器(即
CannaHALER)在一组 12 名健康志愿者中使用大麻。
在单次递增剂量方法、开放标签研究中,患者将使用 Kite Systems cannaHALER 大麻吸入器装置吸入单次 10 ± 0.1 mg / 15 ± 0.1 mg / 20 ± 0.1 mg / 25 ± 0.1 mg 剂量的大麻。
血液样本将在基线和最多 30 分钟时采集。
吸入后将监测不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 30-70岁;
- 健康
- 如果适用,阴性妊娠试验(β 人绒毛膜促性腺激素妊娠试验)。
排除标准:
- 严重的心脏或肺部疾病,
- 精神病或焦虑症的病史,
- 怀孕,怀孕尝试或母乳喂养,
- 存在神经性或非神经性疼痛,
- 低血压,低于 90 毫米汞柱(收缩压)
- 确诊糖尿病,
- 一级精神病或焦虑症家族史,
- 吸毒史,
- 药物滥用史,
- 使用以下药物:利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、
- 使用以下植物:贯叶连翘、曲格列酮、
- 研究前 12 小时内饮酒,
- 异常参数,例如心率高于 100 BPM、血压低于 90 毫米汞柱(收缩压)、饱和度低于 91%、
- 在研究前 12 小时内使用大麻,
- 可能影响或改变实验结果的健康状况,
- 志愿者有法定监护人。
- 长期使用药物,
- 年龄小于 30 岁或大于 70 岁,
- 可能影响试验结果或构成参与试验的风险因素的健康状况。
- 实验将不包括孕妇、儿童等特殊人群,不做判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:单次 CannaHALER 剂量 10 ± 0.1 mg
使用 Kite Systems CannaHALER 大麻吸入器装置单剂量 10 ± 0.1 毫克大麻。
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实验性的:单次 CannaHALER 剂量 15 ± 0.1 mg
使用 Kite Systems CannaHALER 大麻吸入器装置单剂量 15 ± 0.1 毫克大麻。
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实验性的:单次 CannaHALER 剂量 20 ± 0.1 mg
使用 Kite Systems CannaHALER 大麻吸入器装置单剂量 20 ± 0.1 毫克大麻。
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实验性的:单次 CannaHALER 剂量 25 ± 0.1 mg
使用 Kite Systems CannaHALER 大麻吸入器装置单剂量 25 ± 0.1 毫克大麻。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Δ9-四氢大麻酚 (THC) 水平
大体时间:30分钟
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30分钟
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不良事件监测
大体时间:4个小时
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4个小时
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Δ9 羧基四氢大麻酚含量
大体时间:30分钟
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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简短的 Blessed 认知测验
大体时间:30分钟
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30分钟
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血压
大体时间:120 分钟
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120 分钟
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心率
大体时间:120 分钟
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120 分钟
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氧饱和度
大体时间:120 分钟
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120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Ofir Ben-Ishay, MD.、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月22日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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