휴대용 정량 대마초 흡입기의 약동학, 안전성 및 사용 용이성
2016년 7월 22일 업데이트: Kite Systems
휴대용 정량 대마초 흡입기의 약동학, 안전성 및 사용 용이성: 1a상 연구
증가하는 증거는 신경병성 통증에 대한 흡입 대마초의 사용을 뒷받침합니다. 표준 흡입 용량의 부족은 칸나비스가 신경병성 통증에 대한 약리학적 치료법이 되는 데 주요 장애물이 됩니다.
이 연구의 목적은 휴대용 정량 흡입기(예:
CannaHALER)는 12명의 건강한 지원자 코호트에서 대마초에 대해 사용했습니다.
단일 증량 용량 방법론, 공개 라벨 연구에서 환자는 Kite Systems cannaHALER 대마초 흡입기 장치를 사용하여 단일 10 ± 0.1 mg / 15 ± 0.1 mg / 20 ± 0.1 mg / 25 ± 0.1 mg 용량의 대마초를 흡입합니다.
기준선에서 최대 30분 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
부작용은 흡입 후 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-70세;
- 건강한
- 해당되는 경우 음성 임신 검사(β 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사).
제외 기준:
- 중대한 심장 또는 폐 질환,
- 정신병 또는 불안 장애의 역사,
- 임신, 임신 시도 또는 모유 수유,
- 신경병성 또는 비신경병성 통증의 존재,
- 저혈압, 90mmHg 미만(수축기)
- 당뇨병 진단을 받고,
- 정신병 또는 불안 장애의 1급 가족력,
- 마약 중독의 역사,
- 약물 남용의 역사,
- 다음 약물 사용: Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepine, Phenobarbital, Primidone,
- 다음 식물 사용: Hypericum perforatum, troglitazone,
- 연구 12시간 전까지 음주,
- 심박수 100BPM 이상, 혈압, 90mmHg 미만(수축기), 포화도 91% 미만,
- 대마초 연구 최대 12시간 전에 사용,
- 실험 결과에 영향을 미치거나 변경할 수 있는 건강 상태,
- 자원봉사자에게는 법적 보호자가 있습니다.
- 약물의 만성 사용,
- 30세 미만 또는 70세 이상,
- 시험 결과에 영향을 미칠 수 있거나 시험 참여에 대한 위험 요소를 구성하는 건강 상태.
- 실험에는 임산부, 어린이와 같은 특별한 인구가 포함되지 않으며 판단되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 CannaHALER 용량 10 ± 0.1mg
Kite Systems CannaHALER 대마초 흡입기 장치를 사용하여 대마초 10 ± 0.1mg의 단일 용량.
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실험적: 단일 CannaHALER 용량 15 ± 0.1mg
Kite Systems CannaHALER 대마초 흡입기 장치를 사용하여 대마초 15 ± 0.1mg의 단일 용량.
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실험적: 단일 CannaHALER 용량 20 ± 0.1 mg
Kite Systems CannaHALER 대마초 흡입기 장치를 사용하여 대마초 20 ± 0.1mg의 단일 용량.
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실험적: 단일 CannaHALER 용량 25 ± 0.1 mg
Kite Systems CannaHALER 대마초 흡입기 장치를 사용하여 대마초 25 ± 0.1mg의 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Δ9-테트라히드로칸나비놀 수준(THC)
기간: 30 분
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30 분
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부작용 모니터링
기간: 4 시간
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4 시간
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Δ9 카르복시-THC 수준
기간: 30 분
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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짧은 축복받은인지 테스트
기간: 30 분
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30 분
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혈압
기간: 120분
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120분
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맥박수
기간: 120분
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120분
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산소포화도
기간: 120분
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120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cannaHALER-1A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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