ドロップフット治療用マルチパッドFESシステム
2021年11月12日 更新者：Konstantinovic Ljubica、University of Belgrade
垂れ足治療のためのマルチパッド機能的電気刺激
機能的電気刺激 (FES) は、強力な背屈/底屈を達成するための刺激パターンの迅速な最適化と、FES 支援歩行中の足首関節の自動リアルタイム制御を可能にするマルチパッド システムです。
本研究の主な目的は、脳卒中後の機能的電気刺激歩行訓練と従来の理学療法の効果を比較することです。
機能的電気刺激の高度な方法が FES 治療の前後に下垂足を持つ患者の歩行パラメーターと機能を改善するという仮定で、この研究の目的は、FES を使用した機能的電気刺激の効果を調べることです: 歩行の指標に関する方法FES治療の前後に下垂足を持つ患者で機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中による片麻痺
- 不十分な足首の背屈
- ニュートラルポジションへの受動的な足首の可動域
- インフォームドコンセントを与えるための十分な認知機能とコミュニケーション機能
- 補助具の有無にかかわらず、少なくとも 6 分間の自力歩行に十分な運動能力と持久力
- ふくらはぎの筋肉の痙縮は、修正アッシュワース尺度によるとグレード 3 以下です。
除外基準:
- 刺激に対する反応が不十分な下位運動ニューロン損傷
- 電極部分の皮膚の破裂
- 週に 1 回以上の転倒歴
- 複数またはテント下の脳血管病変
- 重度の心血管疾患、重度の聴覚および視覚障害
- 刺激に対する不十分な反応 (治療の最初の 5 日間で最大の快適な刺激が活動的な範囲よりも低いことによって誘発される可動域)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FES:a
グループは、マルチパッド電気刺激装置で治療されます。
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治療には、刺激パラメーターの最適化と歩行中の適用という 2 つの自動フェーズが含まれます。 刺激パラメーターの最適化: 刺激装置は、電気インパルスの短いバーストを生成し、マルチパッド電極の 16 個のパッドのそれぞれに送信します。 各パッドは同じサイズです。 パッドは 8 パッドずつ 2 列に並べられています。 共通陽極は膝の下に配置されます。 FES によって誘発された足の動きに基づいて、自動化されたアルゴリズムが、医師/セラピストによって評価されるパラメータを提案します。 補助歩行: 補助歩行中は、歩行の足踏み段階で底屈のパターンが活性化され、遊脚期で背屈のパターンが活性化されます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
グループは従来の治療法で治療されます。
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2. すべての研究対象者は、神経発達促進アプローチに基づく理学療法と日常生活動作に焦点を当てた作業療法の従来の脳卒中リハビリテーション プログラムを 1 日 60 分、週 5 日、4 週間受けました。
従来の治療は、訓練を受けたセラピストによって行われ、次の戦略で構成されていました。強度を向上させるための演習;痙性を管理するための戦略;可動域を広げるためのエクササイズ、代償戦略;バランスと可動性を改善するための戦略。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10m歩行テストによる歩行速度
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fugl Mayer 評価による運動腕障害
時間枠：4週間
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4週間
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バーセル指数による日常生活動作
時間枠：4週間
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4週間
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Berg Balanceスケールによる姿勢安定性
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (実際)
2021年11月10日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。