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FES-System mit mehreren Pads zur Fallfußbehandlung

12. November 2021 aktualisiert von: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade

Funktionelle elektrische Multi-Pad-Stimulation zur Behandlung von Hängefüßen

Die funktionelle Elektrostimulation (FES) ist ein Multi-Pad-System, das eine schnelle Optimierung der Stimulationsmuster ermöglicht, um eine starke Dorsalflexion/Plantarflexion und eine automatische Echtzeitkontrolle des Sprunggelenks während des FES-unterstützten Gehens zu erreichen. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkungen von Gehtraining mit funktioneller Elektrostimulation nach Schlaganfall und oberirdischer konventioneller physikalischer Therapie zu vergleichen. Unter der Annahme, dass die fortschrittliche Methode der funktionellen elektrischen Stimulation die Gangparameter und die Funktionalität bei Patienten mit Fußheber vor und nach der FES-Behandlung verbessert, besteht das Ziel dieser Studie darin, die Auswirkungen der funktionellen elektrischen Stimulation unter Verwendung der FES:a-Methode auf Indikatoren des Gehens zu untersuchen und Funktion bei Patienten mit Fußheber vor und nach der FES-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiplegie durch Schlaganfall
  • unzureichende Dorsalextension des Sprunggelenks
  • passiver Bewegungsbereich des Knöchels bis zur neutralen Position
  • angemessene kognitive und kommunikative Funktion, um eine informierte Zustimmung zu geben
  • ausreichende motorische Fähigkeiten und Ausdauer, um mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 6 Minuten selbstständig zu gehen
  • Wadenmuskelspastik nicht höher als Grad 3 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung des unteren Motoneurons mit unzureichender Reaktion auf Stimulation
  • Hautriss im Bereich der Elektroden
  • Geschichte von Stürzen mehr als einmal pro Woche
  • multiple oder infratentorielle zerebrovaskuläre Läsionen
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Hör- und Sehstörungen
  • unzureichende Reaktion auf die Stimulation (Bewegungsbereich, der durch maximale angenehme Stimulation ausgelöst wird, niedriger als der aktive Bereich in den ersten 5 Tagen der Therapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES: a
Die Gruppe wird mit einem elektrischen Multipad-Stimulationsgerät behandelt.
Gerät: Funktionelle elektrische Multi-Pad-Stimulation (FES)

Die Behandlung umfasst zwei automatisierte Phasen: Optimierung der Stimulationsparameter und Anwendung während des Gehens.

Optimierung der Stimulationsparameter: Der Stimulator erzeugt kurze elektrische Impulse und sendet sie an jedes der 16 Pads der Multi-Pad-Elektrode. Jedes Pad hat die gleiche Größe. Die Pads sind in zwei Reihen zu je 8 Pads sortiert. Gemeinsame Anode wird unter dem Knie platziert. Basierend auf FES-induzierten Fußbewegungen schlägt ein automatisierter Algorithmus Parameter vor, die vom Arzt/Therapeuten bewertet werden.

Unterstütztes Gehen: Während des unterstützten Gehens wird das Muster für die Plantarflexion in der Abstoßphase und das Muster für die Dorsalflexion in der Schwungphase des Gangs aktiviert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Gruppe wird konventionell behandelt.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
2. Alle Studienteilnehmer erhielten während der Behandlung für 60 Minuten täglich, 5 Tage die Woche, 4 Wochen lang das konventionelle Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm aus Physiotherapie basierend auf dem Ansatz der neurologischen Entwicklungsförderung und Ergotherapie, die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens konzentrierte. Die konventionelle Therapie wurde von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt und bestand aus den folgenden Strategien: Strategien zur Gelenkmobilisierung und Bewegungsübungen; Übungen zur Verbesserung der Kraft; Strategien zur Behandlung von Spastik; Übungen zur Bewegungserweiterung, Ausgleichsstrategie; Strategien zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Beweglichkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit durch 10m Gehtest
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beeinträchtigung des motorischen Arms nach Fugl-Mayer-Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens nach Barthel-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Haltungsstabilität nach Berg Balance Waage
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LK-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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