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Sistema FES multi-pad per il trattamento del piede cadente

12 novembre 2021 aggiornato da: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade

Stimolazione elettrica funzionale multi-pad per il trattamento del piede cadente

La stimolazione elettrica funzionale (FES) è un sistema multi-pad che consente una rapida ottimizzazione dei modelli di stimolazione per ottenere una forte flessione dorsale/plantare e il controllo automatico in tempo reale dell'articolazione della caviglia durante la deambulazione assistita da FES. Lo scopo principale del presente studio è quello di confrontare gli effetti dell'allenamento della deambulazione con stimolazione elettrica funzionale dopo l'ictus e la terapia fisica convenzionale in superficie. Partendo dal presupposto che il metodo avanzato di stimolazione elettrica funzionale migliorerà i parametri e la funzionalità dell'andatura nei pazienti con caduta del piede prima e dopo il trattamento FES, gli obiettivi di questo studio sono esaminare gli effetti della stimolazione elettrica funzionale utilizzando FES: un metodo sugli indicatori di deambulazione e funzione nei pazienti con caduta del piede prima e dopo il trattamento FES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emiplegia causata da ictus
  • dorsiflessione inadeguata della caviglia
  • range di movimento passivo della caviglia in posizione neutra
  • adeguata funzione cognitiva e comunicativa per dare il consenso informato
  • capacità motoria e resistenza sufficienti per deambulare almeno 6 minuti di cammino in modo indipendente con o senza un dispositivo di assistenza
  • spasticità muscolare del polpaccio non superiore al grado 3 secondo la Scala di Ashworth Modificata

Criteri di esclusione:

  • lesione del motoneurone inferiore con risposta inadeguata alla stimolazione
  • rottura della pelle nella zona degli elettrodi
  • storia di cadute superiori a una volta alla settimana
  • lesioni cerebrovascolari multiple o infratentoriali
  • gravi malattie cardiovascolari, gravi disabilità uditive e visive
  • risposta inadeguata alla stimolazione (range di movimento suscitato dalla massima stimolazione piacevole inferiore al range attivo nei primi 5 giorni di terapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES:a
Il gruppo sarà trattato con un dispositivo di stimolazione elettrica multipad.
Dispositivo: stimolazione elettrica funzionale multi-pad (FES)

Il trattamento prevede due fasi automatizzate: ottimizzazione dei parametri di stimolazione e applicazione durante la deambulazione.

Ottimizzazione dei parametri di stimolazione: lo stimolatore genera brevi raffiche di impulsi elettrici e li invia a ciascuno dei 16 pad dell'elettrodo multi-pad. Ogni pad ha le stesse dimensioni. I pad sono ordinati in due file per 8 pad. L'anodo comune è posto sotto il ginocchio. Sulla base dei movimenti del piede indotti dalla FES, l'algoritmo automatico suggerisce i parametri che vengono valutati dal medico/terapista.

Camminata assistita: durante la deambulazione assistita, viene attivato il modello per la flessione plantare nella fase di spinta e il modello per la dorsiflessione nella fase dinamica dell'andatura.
Comparatore attivo: controllo
Il gruppo sarà trattato con trattamento convenzionale.
Altro: Terapia convenzionale
2. Tutti i soggetti dello studio hanno ricevuto il programma convenzionale di riabilitazione dell'ictus di fisioterapia basato sull'approccio di facilitazione dello sviluppo neurologico e terapia occupazionale focalizzata sulle attività della vita quotidiana durante il trattamento per 60 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane. La terapia convenzionale è stata somministrata da terapisti qualificati e consisteva nelle seguenti strategie: strategie per la mobilizzazione articolare ed esercizi di gamma di movimento; esercizi per migliorare la forza; strategie per gestire la spasticità; esercizi per aumentare la mobilità, strategia compensativa; strategie per migliorare l'equilibrio e la mobilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
velocità di andatura mediante test di camminata di 10 m
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
menomazione del braccio motorio secondo la valutazione di Fugl Mayer
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Attività della vita quotidiana secondo l'indice di Barthel
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
stabilità posturale tramite scala Berg Balance
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Belgrade

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LK-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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