Multi-pad FES-systeem voor behandeling van klapvoeten
12 november 2021 bijgewerkt door: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade
Multi-pad functionele elektrische stimulatie voor hangende voetbehandeling
Functionele elektrische stimulatie (FES) is een systeem met meerdere pads dat snelle optimalisatie van stimulatiepatronen mogelijk maakt voor het bereiken van sterke dorsiflexie/plantairflexie en automatische real-time controle van het enkelgewricht tijdens FES-ondersteund lopen.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het vergelijken van de effecten van looptraining met functionele elektrische stimulatie na een beroerte en bovengrondse conventionele fysiotherapie.
Ervan uitgaande dat de geavanceerde methode van functionele elektrische stimulatie de loopparameters en functionaliteit zal verbeteren bij patiënten met een klapvoet voor en na de FES-behandeling, zijn de doelstellingen van deze studie het onderzoeken van de effecten van functionele elektrische stimulatie met behulp van FES: een methode op indicatoren van lopen en functioneren bij patiënten met een klapvoet voor en na FES-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hemiplegie veroorzaakt door een beroerte
- onvoldoende dorsiflexie van de enkel
- passieve bewegingsuitslag van de enkel naar neutrale positie
- adequate cognitieve en communicatieve functie om geïnformeerde toestemming te geven
- voldoende motoriek en uithoudingsvermogen om minimaal 6 minuten zelfstandig te kunnen lopen met of zonder hulpmiddel
- kuitspierspasticiteit niet hoger dan graad 3 volgens de Modified Ashworth Scale
Uitsluitingscriteria:
- lager motorneuronletsel met onvoldoende respons op stimulatie
- huidruptuur in het gebied van de elektroden
- voorgeschiedenis van meer dan één keer per week vallen
- meerdere of infratentoriale cerebrovasculaire laesies
- ernstige hart- en vaatziekten, ernstige auditieve en visuele beperkingen
- ontoereikende respons op stimulatie (bewegingsbereik opgewekt door maximale aangename stimulatie lager dan actief bereik in de eerste 5 dagen van de therapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FES: een
De groep wordt behandeld met een multipad-apparaat voor elektrische stimulatie.
|
De behandeling omvat twee geautomatiseerde fasen: optimalisatie van stimulatieparameters en toepassing tijdens de wandeling. Optimalisatie van stimulatieparameters: De stimulator genereert korte uitbarstingen van elektrische impulsen en stuurt deze naar elk van de 16 pads van de multipad-elektrode. Elke pad is even groot. Pads worden in twee rijen gesorteerd op 8 pads. Gemeenschappelijke anode wordt onder de knie geplaatst. Gebaseerd op FES-geïnduceerde voetbewegingen, stelt een geautomatiseerd algoritme parameters voor die worden geëvalueerd door een arts/therapeut. Ondersteund lopen: Tijdens geassisteerd lopen wordt het patroon voor plantairflexie geactiveerd in de afzetfase en het patroon voor dorsaalflexie in de zwaaifase van het lopen. |
|
Actieve vergelijker: controle
De groep wordt conventioneel behandeld.
|
2. Alle proefpersonen kregen het conventionele rehabilitatieprogramma voor een beroerte met fysiotherapie op basis van de neurologische ontwikkelingsbenadering en bezigheidstherapie gericht op activiteiten van het dagelijks leven tijdens de behandeling gedurende 60 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken.
Conventionele therapie werd gegeven door getrainde therapeuten en bestond uit de volgende strategieën: strategieën voor gewrichtsmobilisatie en bewegingsoefeningen; oefeningen om kracht te verbeteren; strategieën om spasticiteit te beheersen; oefeningen om het bewegingsbereik te vergroten, compenserende strategie; strategieën om het evenwicht en de mobiliteit te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
loopsnelheid door 10m looptest
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
motorische armstoornis door Fugl Mayer-beoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven door Barthel-index
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
houdingsstabiliteit door Berg Balance schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LK-4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .