Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-pad FES-system for drop-foot-behandling

12. november 2021 oppdatert av: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade

Funksjonell elektrisk stimulering med flere pads for behandling av hengende fot

Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er multi-pad system som tillater rask optimalisering av stimuleringsmønstre for å oppnå sterk dorsalfleksjon/plantarfleksjon og automatisk sanntidskontroll av ankelleddet under FES assistert gange. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av funksjonell gangtrening for elektrisk stimulering etter slag og konvensjonell fysioterapi over bakken. Med antagelsen om at den avanserte metoden for funksjonell elektrisk stimulering vil forbedre gangparametere og funksjonalitet hos pasienter med fotfall før og etter FES-behandling, er formålet med denne studien å undersøke effekten av funksjonell elektrisk stimulering ved bruk av FES: en metode på indikatorer for gange. og funksjon hos pasienter med fotfall før og etter FES-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hemiplegi forårsaket av hjerneslag
  • utilstrekkelig ankel dorsalfleksjon
  • passiv ankelbevegelse til nøytral posisjon
  • tilstrekkelig kognitiv og kommunikasjonsfunksjon for å gi informert samtykke
  • tilstrekkelig motorisk evne og utholdenhet til å gå i minst 6 minutters gange selvstendig med eller uten hjelpemiddel
  • leggmuskelspastisitet ikke høyere enn grad 3 i henhold til Modified Ashworth Scale

Ekskluderingskriterier:

  • lavere motorneuronskade med utilstrekkelig respons på stimulering
  • hudruptur i området ved elektrodene
  • historie med fall mer enn en gang i uken
  • multiple eller infratentorielle cerebrovaskulære lesjoner
  • alvorlig hjerte- og karsykdom, alvorlige hørsels- og synshemninger
  • utilstrekkelig respons på stimulering (bevegelsesområde fremkaller ved maksimal behagelig stimulering lavere enn aktivt område i de første 5 dagene av behandlingen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FES:a
Gruppen vil bli behandlet med multipad elektrisk stimuleringsapparat.
Enhet: multi-pad funksjonell elektrisk stimulering (FES)

Behandlingen inkluderer to automatiserte faser: optimering av stimuleringsparametre og påføring under gåturen.

Optimalisering av stimuleringsparametere: Stimulatoren genererer korte støt av elektriske impulser og sender dem til hver av de 16 putene på multi-pad-elektroden. Hver pute har samme størrelse. Pads er sortert i to rader med 8 pads. Felles anode er plassert under kneet. Basert på FES-induserte fotbevegelser, foreslår automatisert algoritme parametere som vurderes av lege/terapeut.

Assistert gange: Under assistert gange aktiveres mønster for plantarfleksjon i push off-fasen og mønster for dorsalfleksjon i svingfasen av gangen.
Aktiv komparator: kontroll
Gruppen vil bli behandlet med konvensjonell behandling.
Annen: Konvensjonell terapi
2. Alle studieobjektene mottok det konvensjonelle hjerneslagrehabiliteringsprogrammet for fysioterapi basert på nevroutviklingstilnærmingen og ergoterapi fokusert på dagliglivets aktiviteter under behandlingen i 60 minutter om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker. Konvensjonell terapi ble gitt av trente terapeuter og besto av følgende strategier: strategier for leddmobilisering og bevegelsesutslag; øvelser for å forbedre styrke; strategier for å håndtere spastisitet; øvelser for å øke bevegelsesområdet, kompenserende strategi; strategier for å forbedre balanse og mobilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ganghastighet ved 10m gangprøve
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
motorisk arm svikt ved Fugl Mayer vurdering
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Aktiviteter i dagliglivet etter Barthel-indeksen
Tidsramme: 4 uker
4 uker
postural stabilitet etter Berg Balance skala
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Belgrade

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LK-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotfall

Kliniske studier på multi-pad funksjonell elektrisk stimulering (FES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere