Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícevložkový systém FES pro ošetření pokleslých nohou

12. listopadu 2021 aktualizováno: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade

Funkční elektrická stimulace s více podložkami pro ošetření pokleslých nohou

Funkční elektrická stimulace (FES) je multipad systém, který umožňuje rychlou optimalizaci vzorců stimulace pro dosažení silné dorzální flexe/plantární flexe a automatickou kontrolu hlezenního kloubu v reálném čase během asistované chůze FES. Hlavním cílem této studie je porovnat účinky funkčního elektrostimulačního tréninku chůze po cévní mozkové příhodě a nadzemní konvenční fyzikální terapie. Za předpokladu, že pokročilá metoda funkční elektrické stimulace zlepší parametry a funkčnost chůze u pacientů s poklesem nohy před a po léčbě FES, je cílem této studie prozkoumat účinky funkční elektrické stimulace pomocí metody FES:a na indikátory chůze. a funkce u pacientů s poklesem nohy před a po léčbě FES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemiplegie způsobená mrtvicí
  • nedostatečná dorzální flexe kotníku
  • pasivní rozsah pohybu kotníku do neutrální polohy
  • adekvátní kognitivní a komunikační funkce k poskytnutí informovaného souhlasu
  • dostatečné motorické schopnosti a vytrvalost k samostatné chůzi alespoň 6 minut s pomocným zařízením nebo bez něj
  • spasticita lýtkového svalu ne vyšší než stupeň 3 podle Modified Ashworth Scale

Kritéria vyloučení:

  • poškození dolního motorického neuronu s neadekvátní reakcí na stimulaci
  • kožní ruptura v oblasti elektrod
  • v anamnéze pádů více než jednou týdně
  • mnohočetné nebo infratentoriální cerebrovaskulární léze
  • závažné kardiovaskulární onemocnění, těžké sluchové a zrakové postižení
  • nedostatečná reakce na stimulaci (rozsah pohybu vyvolaný maximální příjemnou stimulací nižší než aktivní rozsah v prvních 5 dnech terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES:a
Skupina bude léčena multipadovým elektrickým stimulačním zařízením.
Přístroj: vícepadová funkční elektrická stimulace (FES)

Léčba zahrnuje dvě automatizované fáze: optimalizaci parametrů stimulace a aplikaci během chůze.

Optimalizace parametrů stimulace: Stimulátor generuje krátké impulzy elektrických impulzů a posílá je do každé ze 16 podložek vícepadové elektrody. Každá podložka má stejnou velikost. Podložky jsou seřazeny ve dvou řadách po 8 podložkách. Společná anoda je umístěna pod kolenem. Automatizovaný algoritmus na základě pohybů nohou vyvolaných FES navrhne parametry, které vyhodnotí lékař/terapeut.

Asistovaná chůze: Při asistované chůzi se aktivuje vzor pro plantární flexi ve fázi odrazu a vzor pro dorzální flexi ve fázi švihu chůze.
Aktivní komparátor: řízení
Skupina bude léčena konvenční léčbou.
Jiný: Konvenční terapie
2. Všechny studované osoby absolvovaly konvenční rehabilitační program iktové fyzioterapie založený na přístupu neurovývojové facilitace a ergoterapii zaměřené na aktivity denního života během léčby 60 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Konvenční terapie byla podávána vyškolenými terapeuty a sestávala z následujících strategií: strategie pro kloubní mobilizaci a cvičení rozsahu pohybu; cvičení pro zlepšení síly; strategie pro zvládání spasticity; cvičení pro zvýšení rozsahu pohybu, kompenzační strategie; strategie pro zlepšení rovnováhy a mobility.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
test rychlosti chůze 10m chůze
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
postižení motorické paže podle hodnocení Fugl Mayer
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Činnosti denního života podle Barthelova indexu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
posturální stabilita podle stupnice Berg Balance
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Belgrade

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LK-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokles nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit